- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05853952
Aplicación de NESA de Neuromodulación No Invasiva en la Rehabilitación de Secuelas de Accidente Cerebrovascular
Aplicación de NESA de Neuromodulación No Invasiva en la Rehabilitación de Secuelas de Accidente Cerebrovascular. Un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto siguiendo un diseño de ensayo controlado aleatorizado, diseñado para estudiar la viabilidad de un estudio con un tamaño muestral mayor.
Intervención de 30 participantes con ictus con una evolución entre 6 meses y 4 años desde el ictus, que son capaces de mantenerse erguidos.
Estos participantes serán captados de forma voluntaria a través de una campaña en redes sociales y con la colaboración de asociaciones e instituciones locales. Una vez revisados los criterios de inclusión y exclusión, se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención y a un grupo placebo. Se seguirá un sistema de reclutamiento doble ciego en el que el fisioterapeuta y los pacientes no sabrán si están recibiendo estimulación real o simulada, para ello se utilizarán dos dispositivos NESA XSIGNAL® en modo doble ciego.
Tratamiento de 20 sesiones por paciente, de 1 hora de duración cada una, con el dispositivo NESA X-Signal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mariola Lledó Amat, MSc
- Número de teléfono: +34 637 87 68 50
- Correo electrónico: mariola.lledo101@alu.ulpgc.es
Ubicaciones de estudio
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35016
- Reclutamiento
- Mariola Lledó Amat
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Contacto:
- Mariola Lledó Amat, MSc
- Número de teléfono: +34 637 87 68 50
- Correo electrónico: mariola.lledo101@alu.ulpgc.es
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Sub-Investigador:
- Raquel Medina-Ramírez, PhD
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Sub-Investigador:
- Aníbal Báez-Suárez, PhD
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Sub-Investigador:
- Adolfo Sancho-Francés., PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que han sufrido un ictus con una evolución entre 6 meses y 6 años.
- Capacidad cognitiva óptima y mentalmente competente para participar en el estudio y completar los cuestionarios requeridos.
- Personas capaces de mantenerse erguidas, incluidas aquellas que necesiten ayudas técnicas.
Criterio de exclusión:
- Presentan algunas de las contraindicaciones para un tratamiento con NESA XSIGNAL®: marcapasos, hemorragias internas, no aplicar electrodos sobre piel en mal estado, con ulceraciones o heridas, procesos febriles agudos, tromboflebitis aguda y/o fobia a la electricidad.
- No haber firmado el formulario de consentimiento informado.
- Presentar alguna lesión o patología adicional durante el estudio.
- No tener las capacidades cognitivas óptimas para comprender y participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neuromodulación no invasiva
El grupo experimental de neuromodulación no invasiva, son tratados 20 sesiones con el dispositivo de neuromodulación no invasiva NXSignal (NESA)
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Los electrodos se colocarán con la ayuda de guantes y medias adaptadas durante 1 hora, cada sesión, hasta completar 13 sesiones de intervención.
Además, dependiendo de la sesión, se colocará un electrodo adhesivo a la altura de C7.
Características de las microcorrientes: onda rectangular monofásica pulsada con pulso de 1,3 s y pausa de 300 ms, voltaje 3 milivoltios e intensidad 0,5 μA
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Comparador de placebos: Placebo Neuromodulación no invasiva
El grupo placebo de neuromodulación no invasiva recibe 20 sesiones con el dispositivo de neuromodulación no invasiva NXSignal (NESA)
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Se aplicará el mismo protocolo descrito para el grupo experimental, pero dispositivo de microcorrientes que serán previamente manipuladas y probadas con un osciloscopio para que no emitan corrientes eléctricas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor evaluado por EVA
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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El instrumento que se utilizará para medir el cambio de dolor antes y después de la intervención será la Escala Visual Analógica (EVA). Se les pedirá a los participantes que marquen el nivel de su dolor en una escala VAS de 100 mm, sin rayas, marcada en un extremo como "sin dolor" y en el otro como "el peor dolor imaginable". |
Hasta 7 semanas
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Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Se utilizará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Consta de 19 preguntas autoadministradas y 5 preguntas evaluadas por la pareja o compañero de habitación del paciente (si está disponible). Solo las preguntas autoadministradas se incluyen en la puntuación. Cuanto mayor sea la puntuación total, peor será la calidad del sueño. Así, una puntuación total menor o igual a cinco en la escala de Pittsburgh indica que, en general, la calidad de tu sueño es óptima, mientras que una puntuación total mayor a cinco sugiere que tienes problemas de sueño, de mayor o menor gravedad. |
Hasta 7 semanas
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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La escala de calidad de vida específica del ictus (ECVI-38) es una escala específica para pacientes con ictus. Este instrumento incluye 38 ítems divididos en ocho subgrupos: estado físico, comunicación, cognición, emociones, sentimientos, actividades básicas de la vida diaria, actividades comunes de la vida diaria y funcionamiento sociofamiliar. El formato presenta cinco posibilidades de respuesta: 5 representa la peor situación y 1 representa la ausencia del problema. |
Hasta 7 semanas
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Cambios en el nivel de autonomía
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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El índice de Barthel para el nivel de independencia en la realización de actividades de la vida diaria. El objetivo de este cuestionario es asignar una puntuación a cada paciente en función de su grado de dependencia para realizar una serie de actividades básicas. Los valores asignados a cada actividad dependen del tiempo necesario para realizarlas y de la necesidad de ayudas para su realización. actividades de la vida diaria incluyen: comer, cambiarse de silla a cama, aseo personal, ir al baño, bañarse/ducharse, cambiarse, subir/bajar escaleras, vestirse/vestirse, control de heces y control de orina. Las actividades se evalúan asignando una puntuación entre 0, 5, 10 y 15 puntos y el resultado final puede variar entre 0 (totalmente dependiente) y 100 puntos (totalmente independiente). |
Hasta 7 semanas
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Cambios en su capacidad para equilibrarse.
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Se utilizará la balanza de Berg: Una medida cuantitativa del estado de equilibrio funcional en ancianos que ha demostrado ser una herramienta válida, fiable y sensible en pacientes hemipléjicos. La escala de Berg incluye 14 elementos (puntuados entre 0 y 4) y las puntuaciones totales oscilan entre 0 (grave deterioro del equilibrio) y 56 (estado de equilibrio óptimo). |
Hasta 7 semanas
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Cambios en el tono muscular
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Se utilizará la escala de Ashworth modificada para la espasticidad. Una escala utilizada en la clínica para evaluar la espasticidad muscular, la modificación agrega un nivel que incorpora el ángulo en el que aparece la resistencia y monitorea la velocidad del movimiento pasivo con una cuenta de un segundo. Esta escala es fácil de usar y puede evaluar todas las articulaciones, tiene un alto grado de confiabilidad y reproducibilidad. La puntuación se interpreta de la siguiente manera: 0 Sin aumento de tono 1. Ligero aumento del tono que da un respingo cuando el ligero aumento del tono muscular, se manifiesta por el movimiento de la extremidad en flexión o extensión. 1+ ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura seguida de una resistencia mínima en todo (ROM) 2 aumento más marcado en el tono pero aumento más marcado en el tono muscular a través de la mayoría de las extremidades flexionadas fácilmente 3 aumento considerable del tono, dificultad para el movimiento pasivo 4 miembros rígidos en flexión o extensión |
Hasta 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariola Lledó Amat, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McKevitt C, Fudge N, Redfern J, Sheldenkar A, Crichton S, Rudd AR, Forster A, Young J, Nazareth I, Silver LE, Rothwell PM, Wolfe CD. Self-reported long-term needs after stroke. Stroke. 2011 May;42(5):1398-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598839. Epub 2011 Mar 24.
- Li L, Scott CA, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Trends in Stroke Incidence in High-Income Countries in the 21st Century: Population-Based Study and Systematic Review. Stroke. 2020 May;51(5):1372-1380. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028484. Epub 2020 Mar 25.
- Crichton SL, Bray BD, McKevitt C, Rudd AG, Wolfe CD. Patient outcomes up to 15 years after stroke: survival, disability, quality of life, cognition and mental health. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Oct;87(10):1091-8. doi: 10.1136/jnnp-2016-313361. Epub 2016 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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