Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve neuromodulatie NESA-toepassing bij de revalidatie van gevolgen van een beroerte

2 mei 2026 bijgewerkt door: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Niet-invasieve neuromodulatie NESA-toepassing bij de revalidatie van gevolgen van een beroerte. Een pilootstudie

Evalueren of NESA-microstromen kunnen worden gebruikt als een effectieve behandeling voor verschillende gevolgen die aanwezig zijn bij patiënten met een beroerte, met name bij de behandeling van spasticiteit, evenwicht en pijn; en of het de kwaliteit van leven, de uitvoering van dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van de slaap beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pilotstudie volgens een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet, ontworpen om de haalbaarheid van een studie met een grotere steekproefomvang te bestuderen.

Interventie van 30 CVA-deelnemers met een evolutie tussen 6 maanden en 4 jaar sinds het CVA, die in staat zijn rechtop te staan.

Deze deelnemers worden vrijwillig geworven via een campagne op sociale netwerken en in samenwerking met lokale verenigingen en instellingen. Nadat de in- en exclusiecriteria zijn beoordeeld, worden ze willekeurig toegewezen aan een interventiegroep en een placebogroep. Er zal een dubbelblind rekruteringssysteem worden gevolgd waarbij de fysiotherapeut en patiënten niet weten of ze echte of gesimuleerde stimulatie krijgen, hiervoor zullen twee NESA XSIGNAL®-apparaten in dubbelblinde modus worden gebruikt.

Behandeling van 20 sessies per patiënt van elk 1 uur met het NESA X-Signal-apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35016
        • Werving
        • Mariola Lledó Amat
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Raquel Medina-Ramírez, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Aníbal Báez-Suárez, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Adolfo Sancho-Francés., PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mensen die een beroerte hebben gehad met een evolutie tussen 6 maanden en 6 jaar.
  • Optimaal cognitief vermogen en mentaal bekwaam om deel te nemen aan het onderzoek en de vereiste vragenlijsten in te vullen.
  • Mensen die rechtop kunnen staan, ook zij die technische hulpmiddelen nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Noem enkele van de contra-indicaties voor een behandeling met NESA XSIGNAL®: pacemakers, inwendige bloedingen, het niet aanbrengen van elektroden op huid in slechte conditie, met zweren of wonden, acute koortsprocessen, acute tromboflebitis en/of fobie voor elektriciteit.
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming niet hebben ondertekend.
  • Eventuele bijkomende verwondingen of pathologieën presenteren tijdens het onderzoek.
  • Niet de optimale cognitieve capaciteiten hebben om het onderzoek te begrijpen en eraan deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-invasieve neuromodulatie
De niet-invasieve neuromodulatie-experimentele groep wordt 20 sessies behandeld met het NXSignal niet-invasieve neuromodulatie-apparaat (NESA)
Apparaat: Niet-invasieve neuromodulatie
De elektroden worden geplaatst met behulp van handschoenen en aangepaste sokken gedurende 1 uur per sessie, tot er 13 interventiesessies zijn voltooid. Daarnaast wordt er, afhankelijk van de sessie, een kleefelektrode geplaatst ter hoogte van C7. Kenmerken van microstromen: gepulseerde monofasische blokgolf met een puls van 1,3 s en een pauze van 300 ms, spanning 3 millivolt en intensiteit 0,5 μA
Placebo-vergelijker: Placebo Niet-invasieve neuromodulatie
De niet-invasieve neuromodulatie-placebogroep wordt 20 sessies behandeld met het NXSignal niet-invasieve neuromodulatie-apparaat (NESA)
Apparaat: Placebo Niet-invasieve neuromodulatie
Hetzelfde protocol als beschreven voor de experimentele groep zal worden toegepast, maar dan met een microstroomapparaat dat vooraf zal worden gemanipuleerd en getest met een oscilloscoop zodat ze geen elektrische stromen uitzenden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn beoordeeld door VAS
Tijdsspanne: Tot 7 weken

Het instrument zal worden gebruikt om de verandering van pijn voor en na de interventie te meten, de Visual Analogue Scale (VAS).

Deelnemers wordt gevraagd om het niveau van hun pijn aan te geven op een 100 mm, niet-gearceerde VAS-schaal, aan de ene kant gemarkeerd als "geen pijn" en aan de andere kant als "ergst denkbare pijn".
Tot 7 weken
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Tot 7 weken

De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wordt gebruikt. Het bestaat uit 19 zelf in te vullen vragen en 5 vragen beoordeeld door de partner of kamergenoot van de patiënt (indien beschikbaar). Alleen de zelf in te vullen vragen tellen mee voor de score.

Hoe hoger de totaalscore, hoe slechter de slaapkwaliteit. Dus een totale score van minder dan of gelijk aan vijf op de schaal van Pittsburgh geeft aan dat uw slaapkwaliteit over het algemeen optimaal is, terwijl een totale score van meer dan vijf suggereert dat u slaapproblemen heeft, van meer of minder ernst.
Tot 7 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 7 weken

De Beroertespecifieke kwaliteit van leven-schaal (ECVI-38) is een specifieke schaal voor patiënten met een beroerte. Dit instrument omvat 38 items verdeeld in acht subgroepen: fysieke status, communicatie, cognitie, emoties, gevoelens, basisactiviteiten van het dagelijks leven, algemene activiteiten van het dagelijks leven en sociaal-familiaal functioneren.

Het formaat biedt vijf antwoordmogelijkheden: 5 staat voor de slechtste situatie en 1 staat voor de afwezigheid van het probleem.
Tot 7 weken
Veranderingen in het niveau van autonomie
Tijdsspanne: Tot 7 weken

De Barthel-index voor de mate van onafhankelijkheid bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven.

Het doel van deze vragenlijst is om elke patiënt een score toe te kennen op basis van zijn of haar mate van afhankelijkheid bij het uitvoeren van een reeks basisactiviteiten. De waarden die aan elke activiteit worden toegekend, zijn afhankelijk van de tijd die nodig is om ze uit te voeren en de behoefte aan hulpmiddelen om ze te voltooien.

Tot de activiteiten van het dagelijks leven behoren: eten, verplaatsen tussen stoel en bed, persoonlijke verzorging, toiletbezoek, baden/douchen, verplaatsen, trappen op/af gaan, aankleden/aankleden, ontlasting controleren en urine controleren.

De activiteiten worden beoordeeld door een score toe te kennen tussen de 0, 5, 10 en 15 punten en het uiteindelijke resultaat kan variëren tussen 0 (volledig afhankelijk) en 100 punten (volledig onafhankelijk).
Tot 7 weken
Veranderingen in hun vermogen om in evenwicht te blijven
Tijdsspanne: Tot 7 weken

De weegschaal van Berg wordt gebruikt:

Een kwantitatieve maatstaf voor de functionele evenwichtsstatus bij ouderen die een geldig, betrouwbaar en gevoelig instrument is gebleken bij hemiplegische patiënten.

De Berg-schaal omvat 14 items (score tussen 0-4) en totaalscores variëren van 0 (ernstige evenwichtsstoornis) tot 56 (optimale evenwichtsstatus).
Tot 7 weken
Veranderingen in spierspanning
Tijdsspanne: Tot 7 weken

De gemodificeerde Ashworth-schaal voor spasticiteit zal worden gebruikt. Een schaal die in de kliniek wordt gebruikt om spierspasticiteit te beoordelen, de aanpassing voegt een niveau toe dat de hoek omvat waaronder weerstand verschijnt en bewaakt de snelheid van passieve beweging met een telling van één seconde.

Deze weegschaal is eenvoudig in gebruik en kan alle gewrichten beoordelen, heeft een hoge mate van betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid. De score wordt als volgt geïnterpreteerd:

0 Geen verhoging van de toon

1 lichte toename van de tonus geeft een hapering wanneer een lichte toename van de spiertonus, gemanifesteerd door het ledemaat, in flexie of extensie wordt bewogen.

1+ lichte toename van spierspanning, gemanifesteerd door een vangst gevolgd door minimale weerstand gedurende (ROM)

2 meer uitgesproken toename in tonus maar meer uitgesproken toename in spiertonus door de meeste ledematen gemakkelijk gebogen

3 aanzienlijke toename van toon, passieve beweging moeilijk

4 ledematen stijf in flexie of extensie
Tot 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Las Palmas de Gran Canaria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariola Lledó Amat, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

24 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NESA ICTUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren