Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen neuromodulaatio NESA-sovellus aivohalvauksen jälkihoitoon

lauantai 2. toukokuuta 2026 päivittänyt: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Ei-invasiivinen neuromodulaatio NESA-sovellus aivohalvauksen jälkihoitoon. Pilottitutkimus

Arvioida, voidaanko NESA-mikrovirtoja käyttää tehokkaana hoitona erilaisiin aivohalvauspotilailla esiintyviin jälkioireisiin, erityisesti spastisuuden, tasapainon ja kivun hoidossa; ja vaikuttaako se elämänlaatuun, päivittäisten toimintojen suoritukseen ja unen laatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottitutkimus satunnaistetun kontrolloidun kokeen suunnittelun jälkeen, jonka tarkoituksena on tutkia suuremmalla otoksella tehtävän tutkimuksen toteutettavuutta.

Interventio 30 aivohalvauspotilaalle, joiden kehitys on ollut 6 kuukauden ja 4 vuoden välillä aivohalvauksen jälkeen ja jotka pystyvät seisomaan pystyssä.

Nämä osallistujat rekrytoidaan vapaaehtoisesti sosiaalisten verkostojen kampanjan kautta ja yhteistyössä paikallisten yhdistysten ja instituutioiden kanssa. Kun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on tarkistettu, ne jaetaan satunnaisesti interventioryhmään ja lumelääkeryhmään. Noudatetaan kaksoissokkorekrytointijärjestelmää, jossa fysioterapeutti ja potilaat eivät tiedä, saavatko he todellista vai simuloitua stimulaatiota, tätä tarkoitusta varten käytetään kahta NESA XSIGNAL® -laitetta kaksoissokkotilassa.

Hoito 20 hoitokertaa potilasta kohden, kukin 1 tunnin kesto, NESA X-Signal -laitteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35016
        • Rekrytointi
        • Mariola Lledó Amat
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Raquel Medina-Ramírez, PhD
        • Alatutkija:
          • Aníbal Báez-Suárez, PhD
        • Alatutkija:
          • Adolfo Sancho-Francés., PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihmiset, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta, jonka kehitys on 6 kuukauden ja 6 vuoden välillä.
  • Optimaalinen kognitiivinen kapasiteetti ja henkisesti pätevä osallistua tutkimukseen ja täyttää vaadittavat kyselylomakkeet.
  • Ihmiset, jotka pystyvät seisomaan pystyssä, mukaan lukien ne, jotka tarvitsevat teknisiä apuvälineitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Esittele joitain NESA XSIGNAL® -hoidon vasta-aiheita: sydämentahdistimet, sisäinen verenvuoto, ei saa laittaa elektrodeja huonokuntoiselle iholle, jossa on haavaumia tai haavoja, akuutit kuumeiset prosessit, akuutti tromboflebiitti ja/tai sähköfobia.
  • Ei ole allekirjoittanut tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  • Mahdollisen lisävamman tai patologian esittäminen tutkimuksen aikana.
  • Hänellä ei ole optimaalisia kognitiivisia kykyjä ymmärtää ja osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-invasiivinen neuromodulaatio
Ei-invasiivisen neuromodulaation kokeellista ryhmää hoidetaan 20 istuntoa NXSignal ei-invasiivisella neuromodulaatiolaitteella (NESA).
Laite: Ei-invasiivinen neuromodulaatio
Elektrodit asetetaan käsineiden ja mukautettujen sukkien avulla 1 tunnin ajaksi joka kerta, kunnes 13 interventiokertaa on suoritettu. Lisäksi istunnosta riippuen liima-elektrodi asetetaan tasolle C7. Mikrovirtojen ominaisuudet: pulssimainen yksivaiheinen suorakaiteen muotoinen aalto, jonka pulssi on 1,3 s ja tauko 300 ms, jännite 3 millivolttia ja intensiteetti 0,5 μA
Placebo Comparator: Plasebo Ei-invasiivinen neuromodulaatio
Non-invasiivista neuromodulaatioplaseboryhmää hoidetaan 20 istuntoa NXSignal non-invasiivisella neuromodulaatiolaitteella (NESA).
Laite: Plasebo Ei-invasiivinen neuromodulaatio
Käytetään samaa koeryhmälle kuvattua protokollaa, mutta mikrovirtalaite, jota aiemmin manipuloidaan ja testataan oskilloskoopilla, jotta ne eivät lähetä sähkövirtoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS:n arvioima kivun muutos
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa

Instrumenttia käytetään kivun muutoksen mittaamiseen ennen toimenpidettä ja sen jälkeen on Visual Analogue Scale (VAS).

Osallistujia pyydetään merkitsemään kipunsa taso 100 mm:n asteikkoon, jossa ei ole viivoitettua VAS-asteikkoa, jonka toisessa päässä on merkintä "ei kipua" ja toisessa "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Jopa 7 viikkoa
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa

Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään. Se koostuu 19 itsetehtävästä kysymyksestä ja 5 kysymyksestä, jotka potilaan kumppani tai kämppis (jos saatavilla) arvioi. Ainoastaan ​​itsetehdyt kysymykset sisällytetään pisteisiin.

Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä huonompi unen laatu. Siten kokonaispistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin viisi Pittsburghin asteikolla, osoittaa, että unesi laatu on yleensä optimaalinen, kun taas kokonaispistemäärä, joka on suurempi kuin viisi, viittaa siihen, että sinulla on enemmän tai vähemmän vakavia unihäiriöitä.
Jopa 7 viikkoa
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa

Aivohalvausspesifinen elämänlaatuasteikko (ECVI-38) on erityinen asteikko aivohalvauspotilaille. Tämä instrumentti sisältää 38 kohdetta, jotka on jaettu kahdeksaan alaryhmään: fyysinen tila, viestintä, kognitio, tunteet, tunteet, päivittäisen elämän perustoiminnot, päivittäisen elämän yhteiset toiminnot ja sosiaalis-perheellinen toiminta.

Muoto esittää viisi vastausvaihtoehtoa: 5 edustaa huonointa tilannetta ja 1 kuvaa ongelman puuttumista.
Jopa 7 viikkoa
Muutokset autonomian tasolla
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa

Barthel-indeksi, joka kuvaa itsenäisyyden tasoa päivittäisten toimintojen suorittamisessa.

Tämän kyselylomakkeen tarkoituksena on antaa kullekin potilaalle pistemäärä sen perusteella, kuinka paljon hän on riippuvainen perustoimintojen suorittamisesta. Kullekin toiminnalle määritetyt arvot riippuvat niiden suorittamiseen käytetystä ajasta ja niiden suorittamiseen tarvittavien apuvälineiden tarpeesta.

päivittäiseen elämään kuuluvat: syöminen, liikkuminen tuolin ja sängyn välillä, henkilökohtainen hoito, wc:ssä käynti, kylpeminen/suihkussa käynti, liikkuminen, portaissa ylös/alas meneminen, pukeutuminen/pukeutuminen, ulosteiden valvonta ja virtsan valvonta.

Toimintoja arvioidaan antamalla arvosanat välillä 0, 5, 10 ja 15 pistettä ja lopputulos voi vaihdella välillä 0 (täysin riippuvainen) ja 100 pistettä (täysin riippumaton).
Jopa 7 viikkoa
Muutokset heidän tasapainossa
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa

Bergin tasapainoasteikkoa käytetään:

Vanhusten toiminnallisen tasapainon kvantitatiivinen mitta, joka on osoittautunut päteväksi, luotettavaksi ja herkäksi työkaluksi hemiplegisillä potilailla.

Bergin asteikolla on 14 kohtaa (pisteet välillä 0-4) ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta (vakava tasapainohäiriö) 56:een (optimaalinen tasapainotila).
Jopa 7 viikkoa
Muutokset lihasten sävyssä
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa

Muokattua Ashworth-asteikkoa spastisuuden mittaamiseksi käytetään. Klinikalla käytetty asteikko lihasten spastisuuden arvioimiseksi, modifikaatio lisää tason, joka sisältää kulman, jossa vastus ilmaantuu, ja valvoo passiivisen liikkeen nopeutta yhden sekunnin laskurilla.

Tämä asteikko on helppokäyttöinen ja pystyy arvioimaan kaikki liitokset, sillä on korkea luotettavuus ja toistettavuus. Pisteet tulkitaan seuraavasti:

0 Ei äänenvoimakkuutta

1 lievä sävyn nousu, joka antaa saaliin, kun lievää lihasjännityksen nousua, joka ilmenee raajan liikutuksesta taivutuksessa.

1+ lievä lihasjännityksen nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko ajan (ROM )

2 Selkeämpää sävyn nousua, mutta selvempää lihasjänteen lisääntymistä useimpien raajojen helposti taipuessa

3 huomattava sävyn nousu, passiivinen liike vaikeaa

4 raajaa jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa
Jopa 7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Las Palmas de Gran Canaria

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariola Lledó Amat, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 23. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NESA ICTUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa