Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní neuromodulační aplikace NESA při rehabilitaci následků iktu

2. května 2026 aktualizováno: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Neinvazivní neuromodulační aplikace NESA při rehabilitaci následků iktu. Pilotní studie

Zhodnotit, zda lze mikroproudy NESA použít jako účinnou léčbu různých následků přítomných u pacientů po cévní mozkové příhodě, konkrétně při léčbě spasticity, rovnováhy, bolesti; a zda ovlivňuje kvalitu života, výkon činností každodenního života a kvalitu spánku.

Přehled studie

Detailní popis

Pilotní studie podle plánu randomizované kontrolované studie, navržená tak, aby studovala proveditelnost studie s větší velikostí vzorku.

Intervence 30 účastníků mrtvice s vývojem mezi 6 měsíci a 4 lety od mrtvice, kteří jsou schopni vzpřímeně stát.

Tito účastníci budou získáváni dobrovolně prostřednictvím kampaně na sociálních sítích a ve spolupráci s místními sdruženími a institucemi. Jakmile budou kritéria pro zařazení a vyloučení přezkoumána, budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny a skupiny s placebem. Bude dodržován dvojitě slepý náborový systém, ve kterém fyzioterapeut a pacienti nebudou vědět, zda dostávají skutečnou nebo simulovanou stimulaci, k tomuto účelu budou použity dva přístroje NESA XSIGNAL® ve dvojitě zaslepeném režimu.

Léčba 20 sezení na pacienta, každé v délce 1 hodiny, pomocí zařízení NESA X-Signal.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
        • Nábor
        • Mariola Lledó Amat
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raquel Medina-Ramírez, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aníbal Báez-Suárez, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adolfo Sancho-Francés., PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé, kteří utrpěli mrtvici s vývojem mezi 6 měsíci a 6 lety.
  • Optimální kognitivní kapacita a mentální způsobilost k účasti ve studii a vyplnění požadovaných dotazníků.
  • Lidé schopní vzpřímeně stát, včetně těch, kteří potřebují technické pomůcky.

Kritéria vyloučení:

  • Uveďte některé z kontraindikací léčby NESA XSIGNAL®: kardiostimulátory, vnitřní krvácení, nepřikládání elektrod na kůži ve špatném stavu, s ulceracemi nebo ranami, akutní horečnaté procesy, akutní tromboflebitida a/nebo fobie z elektřiny.
  • Bez podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Prezentace jakéhokoli dalšího zranění nebo patologie během studie.
  • Nemít optimální kognitivní schopnosti pro porozumění a účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní neuromodulace
Experimentální skupina s neinvazivní neuromodulací je léčena 20 sezeními neinvazivním neuromodulačním zařízením NXSignal (NESA).
Elektrody budou umístěny s pomocí rukavic a upravených ponožek na 1 hodinu, každé sezení, dokud nebude dokončeno 13 intervenčních sezení. Navíc, v závislosti na relaci, bude adhezivní elektroda umístěna na úrovni C7. Charakteristika mikroproudů: pulsní jednofázová obdélníková vlna s pulsem 1,3 s a pauzou 300 ms, napětí 3 milivolty a intenzita 0,5 μA
Komparátor placeba: Placebo Neinvazivní neuromodulace
Skupina placeba s neinvazivní neuromodulací je léčena 20 sezeními neinvazivním neuromodulačním zařízením NXSignal (NESA).
Bude použit stejný protokol popsaný pro experimentální skupinu, ale zařízení s mikroproudy, které bude předem manipulováno a testováno osciloskopem tak, aby nevyzařovaly elektrické proudy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti hodnocená VAS
Časové okno: Až 7 týdnů

Přístroj bude použit k měření změny bolesti před a po intervenci bude vizuální analogová škála (VAS).

Účastníci budou požádáni, aby označili úroveň své bolesti na 100 mm, bez šrafované stupnice VAS označené na jednom konci jako „žádná bolest“ a na druhém jako „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.

Až 7 týdnů
Změna kvality spánku
Časové okno: Až 7 týdnů

Bude použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Skládá se z 19 samostatně zadaných otázek a 5 otázek, které hodnotí partner nebo spolubydlící pacienta (pokud jsou k dispozici). Do skóre jsou zahrnuty pouze otázky, které si sám zadáte.

Čím vyšší je celkové skóre, tím horší je kvalita spánku. Celkové skóre menší nebo rovné pět na Pittsburghské škále tedy znamená, že obecně je kvalita vašeho spánku optimální, zatímco celkové skóre vyšší než pět naznačuje, že máte problémy se spánkem větší či menší závažnosti.

Až 7 týdnů
Změny v kvalitě života
Časové okno: Až 7 týdnů

Škála kvality života specifická pro mrtvici (ECVI-38) je specifická škála pro pacienty s mrtvicí. Tento nástroj zahrnuje 38 položek rozdělených do osmi podskupin: fyzický stav, komunikace, kognice, emoce, pocity, základní aktivity každodenního života, běžné aktivity každodenního života a sociálně-rodinné fungování.

Formát představuje pět možností reakce: 5 představuje nejhorší situaci a 1 představuje absenci problému.

Až 7 týdnů
Změny v úrovni autonomie
Časové okno: Až 7 týdnů

Barthelův index pro úroveň nezávislosti při vykonávání činností každodenního života.

Účelem tohoto dotazníku je přiřadit každému pacientovi skóre podle stupně jeho závislosti při provádění série základních činností. Hodnoty přiřazené jednotlivým činnostem závisí na době jejich provedení a potřebě pomůcek k jejich dokončení.

aktivity každodenního života zahrnují: jídlo, přesedání mezi židlí a postelí, osobní péče, toaleta, koupání/sprchování, přenášení, chození po schodech nahoru/dolů, oblékání/oblékání, kontrola stolice a kontrola moči.

Aktivity jsou hodnoceny přidělením skóre mezi 0, 5, 10 a 15 body a konečný výsledek se může lišit od 0 (zcela závislé) do 100 bodů (zcela nezávislý).

Až 7 týdnů
Změny v jejich schopnosti rovnováhy
Časové okno: Až 7 týdnů

Bergova balanční váha bude použita:

Kvantitativní měření stavu funkční rovnováhy u starších osob, které se ukázalo jako platný, spolehlivý a citlivý nástroj u hemiplegických pacientů.

Bergova škála zahrnuje 14 položek (skóre mezi 0-4) a celkové skóre se pohybuje od 0 (těžké narušení rovnováhy) do 56 (optimální stav rovnováhy).

Až 7 týdnů
Změny svalového tonusu
Časové okno: Až 7 týdnů

Pro spasticitu bude použita modifikovaná Ashworthova škála. Stupnice používaná na klinice k hodnocení svalové spasticity, modifikace přidává úroveň, která zahrnuje úhel, ve kterém se odpor objevuje, a monitoruje rychlost pasivního pohybu s jednosekundovým počítáním.

Tato váha se snadno používá a dokáže posoudit všechny spoje, má vysoký stupeň spolehlivosti a reprodukovatelnosti. Skóre je interpretováno následovně:

0 Žádné zvýšení tónu

1 mírné zvýšení tonusu zachycující mírné zvýšení svalového tonu, projevující se tím, že končetina byla posunuta ve flexi nebo extenzi.

1+ mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zásekem následovaným minimálním odporem v celém rozsahu (ROM )

2 výraznější zvýšení tonusu, ale výraznější zvýšení svalového tonu prostřednictvím většiny končetin snadno ohýbaných

3 značné zvýšení tónu, pasivní pohyb obtížné

4 končetina tuhá ve flexi nebo extenzi

Až 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariola Lledó Amat, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit