- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05853952
Neinvazivní neuromodulační aplikace NESA při rehabilitaci následků iktu
Neinvazivní neuromodulační aplikace NESA při rehabilitaci následků iktu. Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní studie podle plánu randomizované kontrolované studie, navržená tak, aby studovala proveditelnost studie s větší velikostí vzorku.
Intervence 30 účastníků mrtvice s vývojem mezi 6 měsíci a 4 lety od mrtvice, kteří jsou schopni vzpřímeně stát.
Tito účastníci budou získáváni dobrovolně prostřednictvím kampaně na sociálních sítích a ve spolupráci s místními sdruženími a institucemi. Jakmile budou kritéria pro zařazení a vyloučení přezkoumána, budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny a skupiny s placebem. Bude dodržován dvojitě slepý náborový systém, ve kterém fyzioterapeut a pacienti nebudou vědět, zda dostávají skutečnou nebo simulovanou stimulaci, k tomuto účelu budou použity dva přístroje NESA XSIGNAL® ve dvojitě zaslepeném režimu.
Léčba 20 sezení na pacienta, každé v délce 1 hodiny, pomocí zařízení NESA X-Signal.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mariola Lledó Amat, MSc
- Telefonní číslo: +34 637 87 68 50
- E-mail: mariola.lledo101@alu.ulpgc.es
Studijní místa
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
- Nábor
- Mariola Lledó Amat
-
Kontakt:
- Mariola Lledó Amat, MSc
- Telefonní číslo: +34 637 87 68 50
- E-mail: mariola.lledo101@alu.ulpgc.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Raquel Medina-Ramírez, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aníbal Báez-Suárez, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adolfo Sancho-Francés., PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé, kteří utrpěli mrtvici s vývojem mezi 6 měsíci a 6 lety.
- Optimální kognitivní kapacita a mentální způsobilost k účasti ve studii a vyplnění požadovaných dotazníků.
- Lidé schopní vzpřímeně stát, včetně těch, kteří potřebují technické pomůcky.
Kritéria vyloučení:
- Uveďte některé z kontraindikací léčby NESA XSIGNAL®: kardiostimulátory, vnitřní krvácení, nepřikládání elektrod na kůži ve špatném stavu, s ulceracemi nebo ranami, akutní horečnaté procesy, akutní tromboflebitida a/nebo fobie z elektřiny.
- Bez podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Prezentace jakéhokoli dalšího zranění nebo patologie během studie.
- Nemít optimální kognitivní schopnosti pro porozumění a účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní neuromodulace
Experimentální skupina s neinvazivní neuromodulací je léčena 20 sezeními neinvazivním neuromodulačním zařízením NXSignal (NESA).
|
Elektrody budou umístěny s pomocí rukavic a upravených ponožek na 1 hodinu, každé sezení, dokud nebude dokončeno 13 intervenčních sezení.
Navíc, v závislosti na relaci, bude adhezivní elektroda umístěna na úrovni C7.
Charakteristika mikroproudů: pulsní jednofázová obdélníková vlna s pulsem 1,3 s a pauzou 300 ms, napětí 3 milivolty a intenzita 0,5 μA
|
|
Komparátor placeba: Placebo Neinvazivní neuromodulace
Skupina placeba s neinvazivní neuromodulací je léčena 20 sezeními neinvazivním neuromodulačním zařízením NXSignal (NESA).
|
Bude použit stejný protokol popsaný pro experimentální skupinu, ale zařízení s mikroproudy, které bude předem manipulováno a testováno osciloskopem tak, aby nevyzařovaly elektrické proudy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti hodnocená VAS
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Přístroj bude použit k měření změny bolesti před a po intervenci bude vizuální analogová škála (VAS). Účastníci budou požádáni, aby označili úroveň své bolesti na 100 mm, bez šrafované stupnice VAS označené na jednom konci jako „žádná bolest“ a na druhém jako „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. |
Až 7 týdnů
|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Bude použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Skládá se z 19 samostatně zadaných otázek a 5 otázek, které hodnotí partner nebo spolubydlící pacienta (pokud jsou k dispozici). Do skóre jsou zahrnuty pouze otázky, které si sám zadáte. Čím vyšší je celkové skóre, tím horší je kvalita spánku. Celkové skóre menší nebo rovné pět na Pittsburghské škále tedy znamená, že obecně je kvalita vašeho spánku optimální, zatímco celkové skóre vyšší než pět naznačuje, že máte problémy se spánkem větší či menší závažnosti. |
Až 7 týdnů
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Škála kvality života specifická pro mrtvici (ECVI-38) je specifická škála pro pacienty s mrtvicí. Tento nástroj zahrnuje 38 položek rozdělených do osmi podskupin: fyzický stav, komunikace, kognice, emoce, pocity, základní aktivity každodenního života, běžné aktivity každodenního života a sociálně-rodinné fungování. Formát představuje pět možností reakce: 5 představuje nejhorší situaci a 1 představuje absenci problému. |
Až 7 týdnů
|
|
Změny v úrovni autonomie
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Barthelův index pro úroveň nezávislosti při vykonávání činností každodenního života. Účelem tohoto dotazníku je přiřadit každému pacientovi skóre podle stupně jeho závislosti při provádění série základních činností. Hodnoty přiřazené jednotlivým činnostem závisí na době jejich provedení a potřebě pomůcek k jejich dokončení. aktivity každodenního života zahrnují: jídlo, přesedání mezi židlí a postelí, osobní péče, toaleta, koupání/sprchování, přenášení, chození po schodech nahoru/dolů, oblékání/oblékání, kontrola stolice a kontrola moči. Aktivity jsou hodnoceny přidělením skóre mezi 0, 5, 10 a 15 body a konečný výsledek se může lišit od 0 (zcela závislé) do 100 bodů (zcela nezávislý). |
Až 7 týdnů
|
|
Změny v jejich schopnosti rovnováhy
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Bergova balanční váha bude použita: Kvantitativní měření stavu funkční rovnováhy u starších osob, které se ukázalo jako platný, spolehlivý a citlivý nástroj u hemiplegických pacientů. Bergova škála zahrnuje 14 položek (skóre mezi 0-4) a celkové skóre se pohybuje od 0 (těžké narušení rovnováhy) do 56 (optimální stav rovnováhy). |
Až 7 týdnů
|
|
Změny svalového tonusu
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Pro spasticitu bude použita modifikovaná Ashworthova škála. Stupnice používaná na klinice k hodnocení svalové spasticity, modifikace přidává úroveň, která zahrnuje úhel, ve kterém se odpor objevuje, a monitoruje rychlost pasivního pohybu s jednosekundovým počítáním. Tato váha se snadno používá a dokáže posoudit všechny spoje, má vysoký stupeň spolehlivosti a reprodukovatelnosti. Skóre je interpretováno následovně: 0 Žádné zvýšení tónu 1 mírné zvýšení tonusu zachycující mírné zvýšení svalového tonu, projevující se tím, že končetina byla posunuta ve flexi nebo extenzi. 1+ mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zásekem následovaným minimálním odporem v celém rozsahu (ROM ) 2 výraznější zvýšení tonusu, ale výraznější zvýšení svalového tonu prostřednictvím většiny končetin snadno ohýbaných 3 značné zvýšení tónu, pasivní pohyb obtížné 4 končetina tuhá ve flexi nebo extenzi |
Až 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariola Lledó Amat, MSc, University of Las Palmas de Gran Canaria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McKevitt C, Fudge N, Redfern J, Sheldenkar A, Crichton S, Rudd AR, Forster A, Young J, Nazareth I, Silver LE, Rothwell PM, Wolfe CD. Self-reported long-term needs after stroke. Stroke. 2011 May;42(5):1398-403. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.598839. Epub 2011 Mar 24.
- Li L, Scott CA, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Trends in Stroke Incidence in High-Income Countries in the 21st Century: Population-Based Study and Systematic Review. Stroke. 2020 May;51(5):1372-1380. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.028484. Epub 2020 Mar 25.
- Crichton SL, Bray BD, McKevitt C, Rudd AG, Wolfe CD. Patient outcomes up to 15 years after stroke: survival, disability, quality of life, cognition and mental health. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2016 Oct;87(10):1091-8. doi: 10.1136/jnnp-2016-313361. Epub 2016 Jul 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NESA ICTUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .