뇌졸중 후 상지 기능의 로봇 보조 평가 및 재활
2025년 12월 16일 업데이트: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore
이 임상 시험의 목적은 만성 뇌졸중 환자에서 기능적 전기 자극(FES)과 로봇 재활을 결합한 상지(UE)에 대한 하이브리드 기반 재활 프로그램의 효능을 조사하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 하이브리드 다중 근육 FES+로봇 상지 재활이 로봇 상지 훈련 단독에 비해 상지 운동 장애 및 기능 개선에 더 효과적인지 여부입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 뇌졸중(뇌졸중 발병 후 6개월 이상)이 있는 개인을 모집합니다. 모든 참가자는 2가지 시점(기준선 및 6주 교육 후)에서 임상 및 운동학적 평가를 완료합니다. 각 참가자는 6주 동안 60분 상지 훈련의 18개 세션을 받게 됩니다.
연구 참가자는 다음 상지 훈련- 1. 하이브리드 다중 근육 FES+로봇 훈련 그룹 또는 2. 로봇 전용 훈련 그룹 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.
운동 손상 및 기능 회복을 측정하기 위한 다음 임상 평가가 수행됩니다: Fugl-Meyer Upper Extremity, Modified Ashworth Scale 및 Wolf Motor Function Test.
운동학적 평가는 REACH 로봇 장치와 Kinereach/trakStar 시스템을 사용하여 수행됩니다. 부드러움, 동작 범위 및 속도와 같은 운동학 매개변수가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 뇌졸중 환자(뇌졸중 후 6개월 이상)
- 나이-22-85세
- 약 3인치의 상지 전방 도달을 수행하는 능력
제외 기준:
- 상지 동반이환-통증, 관절염 및 기타 신경학적 장애
- 전기 자극을 견딜 수 없음
- 심박 조율기, 척수 또는 뇌심부 자극기와 같은 이식 장치가 있는 경우
- 150도 이상의 팔꿈치 구축
- 3개월 이내 보톡스 주사를 맞은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이브리드 다근육 FES+로봇
참가자는 REACH 로봇 장치와 다중 근육 FES의 조합을 포함하는 하이브리드 상지 훈련을 받게 됩니다.
수성 전극은 삼두근, Anconeus, 손목 및 손가락 신근에 배치됩니다.
FES의 자극 강도는 참가자 허용 수준에서 설정됩니다.
FES 유도 근육 수축 타이밍은 로봇 움직임과 동시에 트리거됩니다.
훈련은 다방향 도달 운동과 손 열기 재훈련이 될 것입니다.
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이 그룹의 참가자는 팔 로봇 훈련 중에 다중 근육 FES를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 로봇 전용
참가자들은 REACH 로봇 장치로 상지 훈련을 받게 됩니다.
훈련은 다방향 도달 운동 재훈련이 될 것입니다.
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이 그룹의 참가자는 팔 로봇 훈련만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동학적 평가: 1/s2의 부드러움
기간: 6주 기준선 평활도에서 변경
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이 측정은 참가자가 손을 뻗고 팔을 움직이는 목표를 수행할 때 수집됩니다.
도달 동작의 운동학적 변화를 결정하기 위해 REACH 로봇 장치에서 평활도를 수집합니다.
Kinereach/trakStar 시스템은 또한 운동학적 평가를 수행하고 훈련 효과를 기능적 상지 사용으로 변환하는 것을 결정하는 데 활용됩니다.
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6주 기준선 평활도에서 변경
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운동학적 평가: cm/초 단위의 속도
기간: 6주 기준 속도에서 변경
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이 측정은 참가자가 손을 뻗고 팔을 움직이는 목표를 수행할 때 수집됩니다.
도달하는 움직임의 운동학적 변화를 결정하기 위해 REACH 로봇 장치에서 속도를 수집합니다.
Kinereach/trakStar 시스템은 또한 운동학적 평가를 수행하고 훈련 효과를 기능적 상지 사용으로 변환하는 것을 결정하는 데 활용됩니다.
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6주 기준 속도에서 변경
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운동학적 평가: cms의 동작 범위(ROM)
기간: 6주에 기준선 ROM에서 변경
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이 측정은 참가자가 손을 뻗고 팔을 움직이는 목표를 수행할 때 수집됩니다.
도달하는 움직임의 운동학적 변화를 결정하기 위해 REACH 로봇 장치에서 ROM이 수집됩니다.
Kinereach/trakStar 시스템은 또한 운동학적 평가를 수행하고 훈련 효과를 기능적 상지 사용으로 변환하는 것을 결정하는 데 활용됩니다.
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6주에 기준선 ROM에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer Upper Extremity(FMA-UE)
기간: 6주에 기준 FMA-UE에서 변경
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FMA-UE는 운동 장애의 임상 평가를 위한 표준 측정입니다.
FMA는 주로 반사 활동 및 조정과 함께 의지 운동 중 시너지 패턴의 정도를 평가합니다.
33개 항목을 기반으로 하며 점수 범위는 0에서 66까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 운동 기능을 의미합니다.
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6주에 기준 FMA-UE에서 변경
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수정된 Ashworth 근경련 척도(MAS)
기간: 6주 기준 MAS에서 변경
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MAS는 특정 근육 그룹의 경직을 측정한 것입니다.
경직의 등급 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
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6주 기준 MAS에서 변경
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울프 모터 기능 테스트(WMFT)
기간: 6주차 기준 WMFT에서 변경
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WMFT는 기능적 작업 중 상지 움직임과 움직임 속도를 측정하도록 설계된 기능 기반 테스트입니다.
WMFT는 기능적 작업 수행 시간을 측정하는 15개 항목과 근력 기반 작업 2개 등 17개 항목으로 구성됩니다.
작업 중에는 WMFT-TIME(작업 시간)과 WMFT-FAS(기능적 능력)의 두 가지 유형의 점수가 기록됩니다.
WMFT-TIME의 최대 점수는 120초이며, 점수가 높을수록 움직임이 느려집니다.
WMFT-FAS는 0에서 5까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 기능 수행 수준이 높고 작업 중 마비 상지의 품질이 우수함을 나타냅니다.
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6주차 기준 WMFT에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Volpe BT, Lynch D, Rykman-Berland A, Ferraro M, Galgano M, Hogan N, Krebs HI. Intensive sensorimotor arm training mediated by therapist or robot improves hemiparesis in patients with chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 May-Jun;22(3):305-10. doi: 10.1177/1545968307311102. Epub 2008 Jan 9.
- Resquin F, Cuesta Gomez A, Gonzalez-Vargas J, Brunetti F, Torricelli D, Molina Rueda F, Cano de la Cuerda R, Miangolarra JC, Pons JL. Hybrid robotic systems for upper limb rehabilitation after stroke: A review. Med Eng Phys. 2016 Nov;38(11):1279-1288. doi: 10.1016/j.medengphy.2016.09.001. Epub 2016 Sep 29.
- Hughes AM, Freeman CT, Burridge JH, Chappell PH, Lewin PL, Rogers E. Feasibility of iterative learning control mediated by functional electrical stimulation for reaching after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jul-Aug;23(6):559-68. doi: 10.1177/1545968308328718. Epub 2009 Feb 3.
- Duret C, Grosmaire AG, Krebs HI. Robot-Assisted Therapy in Upper Extremity Hemiparesis: Overview of an Evidence-Based Approach. Front Neurol. 2019 Apr 24;10:412. doi: 10.3389/fneur.2019.00412. eCollection 2019.
- Kahn LE, Zygman ML, Rymer WZ, Reinkensmeyer DJ. Robot-assisted reaching exercise promotes arm movement recovery in chronic hemiparetic stroke: a randomized controlled pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2006 Jun 21;3:12. doi: 10.1186/1743-0003-3-12.
- Ambrosini E, Zajc J, Ferrante S, Ferrigno G, Gasperina SD, Bulgheroni M, Baccinelli W, Schauer T, Wiesener C, Russold M, Gfoehler M, Puchinger M, Weber M, Becker S, Krakow K, Immick N, Augsten A, Rossini M, Proserpio D, Gasperini G, Molteni F, Pedrocchi A. A Hybrid Robotic System for Arm Training of Stroke Survivors: Concept and First Evaluation. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Dec;66(12):3290-3300. doi: 10.1109/TBME.2019.2900525. Epub 2019 Jun 5.
- Collins KC, Kennedy NC, Clark A, Pomeroy VM. Kinematic Components of the Reach-to-Target Movement After Stroke for Focused Rehabilitation Interventions: Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2018 Jun 25;9:472. doi: 10.3389/fneur.2018.00472. eCollection 2018.
- Turner DL, Ramos-Murguialday A, Birbaumer N, Hoffmann U, Luft A. Neurophysiology of robot-mediated training and therapy: a perspective for future use in clinical populations. Front Neurol. 2013 Nov 13;4:184. doi: 10.3389/fneur.2013.00184.
- Moon SH, Choi JH, Park SE. The effects of functional electrical stimulation on muscle tone and stiffness of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2017 Feb;29(2):238-241. doi: 10.1589/jpts.29.238. Epub 2017 Feb 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00105650
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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