Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagana robotem ocena i rehabilitacja funkcji kończyny górnej po udarze mózgu

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności hybrydowego programu rehabilitacji kończyny górnej (UE), łączącego interwencje – funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) i rehabilitację robotem u osób z przewlekłym udarem mózgu. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy hybrydowa, wielomięśniowa rehabilitacja kończyn górnych FES + Robot jest skuteczniejsza w poprawie upośledzeń motorycznych i funkcji kończyn górnych w porównaniu z samym treningiem kończyn górnych z użyciem robota.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowane będą osoby z przewlekłym udarem (> 6 miesięcy po udarze). Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę kliniczną i kinematyczną w 2 punktach czasowych (wyjściowy i po 6 tygodniach szkolenia). Każdy uczestnik otrzyma 18 sesji 60-minutowego treningu kończyny górnej w ciągu 6 tygodni.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących treningów kończyn górnych: 1. Hybrydowa wielomięśniowa grupa trenująca FES + robot lub 2. Grupa trenująca wyłącznie z robotem.

Przeprowadzone zostaną następujące oceny kliniczne w celu zmierzenia upośledzeń motorycznych i odzyskania funkcji: kończyny górnej Fugla-Meyera, zmodyfikowana skala Ashwortha i test funkcji motorycznych Wolfa.

Oceny kinematyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu zrobotyzowanego urządzenia REACH oraz systemu Kinereach/trakStar. Zostaną zebrane następujące parametry kinematyczne: płynność, zakres ruchu i prędkość.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z przewlekłym udarem (>6 miesięcy po udarze)
  2. Wiek-22-85 lat
  3. Możliwość wykonania wykroku do przodu kończyny górnej na około 3 cale

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby współistniejące kończyn górnych - ból, zapalenie stawów i inne zaburzenia neurologiczne
  2. Nie toleruje stymulacji elektrycznej
  3. Mają implanty, takie jak rozrusznik serca, rdzeń kręgowy lub głęboki stymulator mózgu
  4. Mieć przykurcz łokcia większy niż 150 stopni
  5. Otrzymywanie zastrzyków z botoksu w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hybrydowy wielomięśniowy FES+Robot
Uczestnicy przejdą hybrydowy trening kończyn górnych polegający na połączeniu urządzenia robota REACH i wielomięśniowego FES. Elektrody na bazie wody zostaną umieszczone na prostownikach mięśnia trójgłowego, stawu skokowego, nadgarstka i palców. Intensywność stymulacji FES zostanie ustalona na poziomie tolerancji uczestników. Czas skurczu mięśni wywołany przez FES zostanie uruchomiony synchronicznie z ruchem robota. Trening będzie wielokierunkowym ruchem wysięgowym i przetrenowaniem otwierania dłoni.
Produkt złożony: Trening robotów REACH i grupa wielomięśniowej funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES).
Uczestnicy tej grupy otrzymają wielomięśniowe FES podczas treningu robotycznego ramienia
Aktywny komparator: Tylko robota
Uczestnicy przejdą trening kończyny górnej z użyciem robota REACH. Trening będzie miał charakter wielokierunkowego przetrenowania ruchowego.
Produkt złożony: Grupa tylko dla robotów
Uczestnicy w tej grupie przejdą tylko szkolenie z robotyki ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kinematyczna: gładkość w 1/s2
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej gładkości po 6 tygodniach
Miara ta zostanie zebrana, gdy uczestnicy wykonują wyciągnięcie celu i ruchy ramienia. Gładkość będzie zbierana z robota REACH w celu określenia zmian kinematycznych w ruchach sięgania. System Kinereach/trakStar zostanie również wykorzystany do przeprowadzenia oceny kinematycznej i określenia przełożenia efektów treningu na funkcjonalne wykorzystanie kończyny górnej.
Zmiana od wyjściowej gładkości po 6 tygodniach
Ocena kinematyczna: Prędkość w cm/s
Ramy czasowe: Zmiana od prędkości bazowej po 6 tygodniach
Miara ta zostanie zebrana, gdy uczestnicy wykonują wyciągnięcie celu i ruchy ramienia. Prędkość będzie zbierana z robota REACH w celu określenia zmian kinematycznych w ruchach sięgania. System Kinereach/trakStar zostanie również wykorzystany do przeprowadzenia oceny kinematycznej i określenia przełożenia efektów treningu na funkcjonalne wykorzystanie kończyny górnej.
Zmiana od prędkości bazowej po 6 tygodniach
Ocena kinematyczna: zakres ruchu (ROM) w cm
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej pamięci ROM po 6 tygodniach
Miara ta zostanie zebrana, gdy uczestnicy wykonują wyciągnięcie celu i ruchy ramienia. Z robota REACH zostanie pobrana pamięć ROM w celu określenia zmian kinematycznych w ruchach sięgania. System Kinereach/trakStar zostanie również wykorzystany do przeprowadzenia oceny kinematycznej i określenia przełożenia efektów treningu na funkcjonalne wykorzystanie kończyny górnej.
Zmiana z podstawowej pamięci ROM po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kończyna górna Fugla-Meyera (FMA-UE)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego FMA-UE po 6 tygodniach
FMA-UE jest standardową miarą do klinicznej oceny upośledzenia motorycznego. FMA ocenia głównie stopień wzorca synergii podczas ruchów wolicjonalnych, wraz z aktywnością odruchową i koordynacją. Opiera się na 33 elementach, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 66. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję motoryczną.
Zmiana od punktu początkowego FMA-UE po 6 tygodniach
Zmodyfikowana skala spastyczności mięśni Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego MAS po 6 tygodniach
MAS to pomiar spastyczności w określonych grupach mięśni. Stopień spastyczności mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie.
Zmiana od wyjściowego MAS po 6 tygodniach
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową WMFT po 6 tygodniach
WMFT to test funkcjonalny przeznaczony do pomiaru ruchów kończyn górnych i prędkości ruchu podczas zadań funkcjonalnych. WMFT składa się z 17 pozycji, z czego 15 mierzy czas wykonania zadań funkcjonalnych, a 2 zadania oparte na sile. Podczas zadania rejestrowane są dwa rodzaje punktacji: WMFT-TIME (czas wykonania zadania) i WMFT-FAS (zdolności funkcjonalne). Maksymalny wynik WMFT-TIME wynosi 120 sekund, a wyższy wynik oznacza wolniejszy ruch. WMFT-FAS ocenia się w skali od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom sprawności funkcjonalnej, lepszą jakość niedowładnej kończyny górnej podczas wykonywania zadania.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową WMFT po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00105650

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj