Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotstøttet vurdering og rehabilitering av øvre ekstremitetsfunksjon etter hjerneslag

28. januar 2024 oppdatert av: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore
Formålet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av et hybridbasert rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter (UE) som kombinerer intervensjonene Functional Electrical Stimulation (FES) og Robotic rehabilitation hos individer med kronisk hjerneslag. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om hybrid multimuskel FES+Robot-rehabilitering av øvre ekstremiteter er mer effektiv for å forbedre motoriske svekkelser og funksjon i øvre ekstremitet sammenlignet med robottrening i øvre ekstremiteter alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med kronisk hjerneslag (> 6 måneder etter hjerneslag) vil bli rekruttert. Alle deltakere vil fullføre kliniske og kinematiske vurderinger på 2 tidspunkter (grunnlinje og etter 6 uker trening). Hver deltaker vil motta 18 økter med 60 minutters trening i øvre ekstremiteter over 6 uker.

Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt en av følgende treningsgrupper for øvre ekstremiteter: 1. Hybrid flermuskel FES+Robot treningsgruppe eller 2. Bare robot treningsgruppe.

Følgende kliniske vurderinger for å måle motoriske svekkelser og funksjonell restitusjon vil bli utført: Fugl-Meyer øvre ekstremitet, Modifisert Ashworth-skala og Wolf Motor Function Test.

Kinematiske vurderinger vil bli utført ved hjelp av REACH-robotenheten og Kinereach/trakStar-systemet. Følgende kinematiske parametere vil bli samlet inn: Glatthet, bevegelsesområde og hastighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Sanjana Rao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med kronisk hjerneslag (>6 måneder etter hjerneslag)
  2. Alder 22-85 år
  3. Evne til å utføre en øvre ekstremitet fremover på ca. 3 tommer

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbiditeter i øvre ekstremiteter - smerter, leddgikt og andre nevrologiske lidelser
  2. Kan ikke tolerere elektrisk stimulering
  3. Ha implantater som pacemaker, ryggmarg eller dyp hjernestimulator
  4. Ha en albuekontraktur på mer enn 150 grader
  5. Mottar Botox-injeksjoner innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hybrid flermuskel FES+Robot
Deltakerne vil motta hybrid trening i øvre ekstremiteter som involverer kombinasjonen av REACH robotenhet og flermuskel FES. Vannbaserte elektroder vil bli plassert på triceps, anconeus, håndledd og fingerekstensorer. Stimuleringsintensiteten til FES vil bli satt til deltakernes toleransenivå. Tidspunktet for FES-indusert muskelkontraksjon vil bli utløst synkront med robotbevegelsen. Treningen vil være en rekkeviddebevegelse i flere retninger og omtrening med håndåpning.
Kombinasjonsprodukt: REACH robottrening og multi-muskel funksjonell elektrisk stimulering (FES) gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta flermuskel FES under armrobottrening
Aktiv komparator: Bare robot
Deltakerne vil motta overekstremitetstrening med REACH-robotenheten. Treningen vil være en omtrening av rekkeviddebevegelse i flere retninger.
Kombinasjonsprodukt: Eneste robotgruppe
Deltakere i denne gruppen vil kun motta armrobottrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinematisk vurdering: Glatthet i 1/s2
Tidsramme: Endring fra Baseline Smoothness ved 6 uker
Dette tiltaket vil bli samlet inn etter hvert som deltakerne utfører målstreking og i bevegelser av armen. Glatthet vil bli samlet inn fra REACH-robotenheten for å bestemme de kinematiske endringene i de nående bevegelsene. Kinereach/trakStar-systemet vil også bli brukt til å utføre kinematisk vurdering og bestemme oversettelsen av treningseffekter til funksjonell bruk av øvre ekstremiteter.
Endring fra Baseline Smoothness ved 6 uker
Kinematisk vurdering: Hastighet i cm/sekunder
Tidsramme: Endring fra Baseline Speed ​​ved 6 uker
Dette tiltaket vil bli samlet inn etter hvert som deltakerne utfører målstreking og i bevegelser av armen. Hastighet vil bli samlet inn fra REACH-robotenheten for å bestemme de kinematiske endringene i de nående bevegelsene. Kinereach/trakStar-systemet vil også bli brukt til å utføre kinematisk vurdering og bestemme oversettelsen av treningseffekter til funksjonell bruk av øvre ekstremiteter.
Endring fra Baseline Speed ​​ved 6 uker
Kinematisk vurdering: bevegelsesområde (ROM) i cms
Tidsramme: Endring fra Baseline ROM ved 6 uker
Dette tiltaket vil bli samlet inn etter hvert som deltakerne utfører målstreking og i bevegelser av armen. ROM vil bli samlet inn fra REACH-robotenheten for å bestemme de kinematiske endringene i de nåværende bevegelsene. Kinereach/trakStar-systemet vil også bli brukt til å utføre kinematisk vurdering og bestemme oversettelsen av treningseffekter til funksjonell bruk av øvre ekstremiteter.
Endring fra Baseline ROM ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Endring fra Baseline FMA-UE ved 6 uker
FMA-UE er et standardmål for klinisk vurdering av motorisk svikt. FMA evaluerer hovedsakelig graden av synergimønster under frivillige bevegelser, sammen med refleksaktivitet og koordinasjon. Den er basert på 33 elementer og poengsummen varierer fra 0 til 66. En høyere score betyr bedre motorisk funksjon.
Endring fra Baseline FMA-UE ved 6 uker
Modifisert Ashworth-skala for muskelspastisitet (MAS)
Tidsramme: Endring fra Baseline MAS ved 6 uker
MAS er en måling av spastisitet på tvers av spesifikke muskelgrupper. Graderingen av spastisitet varierer fra 0 til 5 med høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon.
Endring fra Baseline MAS ved 6 uker
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Endring fra Baseline WMFT ved 6 uker
WMFT er en funksjonsbasert test designet for å måle øvre ekstremitetsbevegelser og bevegelseshastighet under funksjonelle oppgaver. WMFT består av 17 elementer, hvorav 15 måler tid til å utføre funksjonelle oppgaver og 2 styrkebaserte oppgaver. To typer poengsummer registreres under oppgaven: WMFT-TIME (tidspunktet for oppgaven) og WMFT-FAS (funksjonelle evner). Maksimal poengsum for WMFT-TIME er 120 sekunder, og en høyere poengsum betyr langsommere bevegelse. WMFT-FAS skåres fra 0 til 5, og en høyere skåre indikerer høyere nivå av funksjonell ytelse, bedre kvalitet på den paretiske øvre ekstremitet under oppgaven.
Endring fra Baseline WMFT ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00105650

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere