Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная оценка и восстановление функции верхних конечностей после инсульта

16 декабря 2025 г. обновлено: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore
Целью этого клинического испытания является изучение эффективности гибридной программы реабилитации для верхней конечности (UE), сочетающей вмешательства - функциональную электрическую стимуляцию (FES) и роботизированную реабилитацию у людей с хроническим инсультом. Основной вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, является ли гибридная мультимышечная реабилитация верхних конечностей FES+Robot более эффективной в улучшении двигательных нарушений и функций верхних конечностей по сравнению с только роботизированной тренировкой верхних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны лица с хроническим инсультом (> 6 месяцев после инсульта). Все участники пройдут клиническую и кинематическую оценку в 2 временных точках (базовый уровень и после 6 недель обучения). Каждый участник получит 18 сеансов 60-минутной тренировки верхних конечностей в течение 6 недель.

Участники исследования будут случайным образом распределены для прохождения одного из следующих тренингов верхних конечностей: 1. Гибридная мультимышечная группа FES+робот или 2.Тренировочная группа только с роботами.

Будут проведены следующие клинические оценки для измерения двигательных нарушений и функционального восстановления: Fugl-Meyer для верхней конечности, модифицированная шкала Ashworth и тест двигательной функции Вольфа.

Кинематические оценки будут проводиться с использованием роботизированного устройства REACH и системы Kinereach/trakStar. Будут собираться следующие кинематические параметры: Плавность, Диапазон движения и Скорость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Лица с хроническим инсультом (> 6 месяцев после инсульта)
  2. Возраст-22-85 лет
  3. Способность выполнять вытягивание верхней конечности вперед примерно на 3 дюйма

Критерий исключения:

  1. Сопутствующие заболевания верхних конечностей – боль, артрит и другие неврологические расстройства.
  2. Не переносит электрическую стимуляцию
  3. Имеют такие имплантаты, как кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга или глубокий мозговой стимулятор.
  4. Контрактура локтевого сустава более 150 градусов
  5. Получение инъекций ботокса в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гибридный мультимышечный FES+Robot
Участники получат гибридную тренировку верхних конечностей с использованием комбинации роботизированного устройства REACH и мультимышечной FES. Электроды на водной основе будут располагаться на трицепсе, локтевой кости, разгибателях запястья и пальцев. Интенсивность стимуляции ФЭС будет установлена ​​на уровне переносимости участников. Время сокращения мышц, вызванное FES, будет запускаться синхронно с движением робота. Тренировка будет состоять из разнонаправленных движений досягаемости и повторного обучения раскрытию рук.
Комбинированный продукт: Группа роботизированных тренировок REACH и многомышечной функциональной электростимуляции (FES)
Участники этой группы получат мультимышечный ФЭС во время тренировки с роботом-манипулятором.
Активный компаратор: Только робот
Участники пройдут тренировку верхних конечностей с помощью роботизированного устройства REACH. Тренировка будет повторным обучением разнонаправленному движению досягаемости.
Комбинированный продукт: Группа только роботов
Участники этой группы будут обучаться только роботам-манипуляторам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинематическая оценка: Гладкость в 1/с2
Временное ограничение: Изменение гладкости по сравнению с базовой линией через 6 недель
Эта мера будет собираться по мере того, как участники выполняют целевое вытягивание и движения руки. Плавность будет собираться с роботизированного устройства REACH для определения кинематических изменений в движениях досягаемости. Система Kinereach/trakStar также будет использоваться для проведения кинематической оценки и определения перевода тренировочных эффектов в функциональное использование верхних конечностей.
Изменение гладкости по сравнению с базовой линией через 6 недель
Кинематическая оценка: скорость в см/сек.
Временное ограничение: Изменение базовой скорости через 6 недель
Эта мера будет собираться по мере того, как участники выполняют целевое вытягивание и движения руки. Скорость будет собираться с роботизированного устройства REACH для определения кинематических изменений в движениях досягаемости. Система Kinereach/trakStar также будет использоваться для проведения кинематической оценки и определения перевода тренировочных эффектов в функциональное использование верхних конечностей.
Изменение базовой скорости через 6 недель
Кинематическая оценка: диапазон движения (ROM) в см
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным ПЗУ через 6 недель
Эта мера будет собираться по мере того, как участники выполняют целевое вытягивание и движения руки. ПЗУ будет собираться с роботизированного устройства REACH для определения кинематических изменений в тянущихся движениях. Система Kinereach/trakStar также будет использоваться для проведения кинематической оценки и определения перевода тренировочных эффектов в функциональное использование верхних конечностей.
Изменение по сравнению с исходным ПЗУ через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Fugl-Meyer Верхняя конечность (FMA-UE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем FMA-UE через 6 недель
FMA-UE является стандартной мерой для клинической оценки двигательных нарушений. FMA в основном оценивает степень синергетического паттерна во время произвольных движений, наряду с рефлекторной активностью и координацией. Он основан на 33 пунктах и ​​имеет диапазон значений от 0 до 66. Более высокий балл означает лучшую двигательную функцию.
Изменение по сравнению с исходным уровнем FMA-UE через 6 недель
Модифицированная шкала спастичности мышц Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MAS через 6 недель
MAS — это измерение спастичности определенных групп мышц. Оценка спастичности колеблется от 0 до 5, где более высокий балл указывает на ухудшение функционирования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем MAS через 6 недель
Функциональный тест двигателя Волка (WMFT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем WMFT через 6 недель
WMFT — это функциональный тест, предназначенный для измерения движений верхних конечностей и скорости движений при выполнении функциональных задач. WMFT состоит из 17 пунктов, из которых 15 измеряют время выполнения функциональных задач и 2 силовых задания. Во время выполнения задания фиксируются два типа баллов: WMFT-TIME (время выполнения задания) и WMFT-FAS (функциональные способности). Максимальный балл WMFT-TIME составляет 120 секунд, более высокий балл означает более медленное движение. WMFT-FAS оценивается от 0 до 5, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень функциональной работоспособности, лучшее качество работы паретичной верхней конечности при выполнении задания.
Изменение по сравнению с базовым уровнем WMFT через 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00105650

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться