Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotstøttet vurdering og rehabilitering af øvre ekstremitetsfunktion efter slagtilfælde

16. december 2025 opdateret af: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore
Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​et hybrid-baseret genoptræningsprogram for den øvre ekstremitet (UE), der kombinerer interventionerne - Funktionel elektrisk stimulering (FES) og robotrehabilitering hos personer med kronisk slagtilfælde. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om hybrid multimuskel FES+Robot-rehabilitering af øvre ekstremiteter er mere effektiv til at forbedre de øvre ekstremiteters motoriske svækkelser og funktion sammenlignet med robottræning af øvre ekstremiteter alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med kronisk slagtilfælde (> 6 måneder efter slagtilfælde) vil blive rekrutteret. Alle deltagere vil gennemføre kliniske og kinematiske vurderinger på 2 tidspunkter (baseline og efter 6 ugers træning). Hver deltager vil modtage 18 sessioner af 60 minutters træning af øvre ekstremiteter over 6 uger.

Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​følgende træningsgrupper i overekstremiteter- 1. Hybrid multi-muskel FES+Robot træningsgruppe eller 2. Kun robot træningsgruppe.

Følgende kliniske vurderinger for at måle de motoriske svækkelser og funktionel restitution vil blive udført: Fugl-Meyer øvre ekstremitet, Modificeret Ashworth-skala og Wolf Motor Function Test.

Kinematiske vurderinger vil blive udført ved hjælp af REACH-robotenheden og Kinereach/trakStar-systemet. Følgende kinematiske parametre vil blive indsamlet: Glathed, bevægelsesområde og hastighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med kronisk slagtilfælde (>6 måneder efter slagtilfælde)
  2. Alder 22-85 år
  3. Evne til at udføre en øvre ekstremitet fremad på omkring 3 tommer

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbiditeter i øvre ekstremiteter - smerter, gigt og andre neurologiske lidelser
  2. Ude af stand til at tolerere elektrisk stimulation
  3. Har implantater som pacemaker, rygmarv eller dyb hjernestimulator
  4. Har en albuekontraktur på mere end 150 grader
  5. Modtager Botox-indsprøjtninger inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybrid multi-muskel FES+Robot
Deltagerne vil modtage hybrid træning i øvre ekstremiteter, der involverer kombinationen af ​​REACH-robotanordning og multimuskel FES. Vandbaserede elektroder vil blive placeret på triceps, anconeus, håndleds- og fingerstrækkere. Stimuleringsintensiteten af ​​FES vil blive indstillet til deltagernes toleranceniveau. Den FES-inducerede muskelsammentrækningstiming vil blive udløst synkront med robotbevægelsen. Træningen vil være en rækkeviddebevægelse i flere retninger og genoptræning af håndåbning.
Kombinationsprodukt: REACH robottræning og multimuskel funktionel elektrisk stimulering (FES) gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage multi-muskel FES under arm robottræning
Aktiv komparator: Kun robot
Deltagerne vil modtage træning i de øvre ekstremiteter med REACH-robotenheden. Træningen vil være en multi-directional reach bevægelse genoptræning.
Kombinationsprodukt: Kun robotgruppe
Deltagere i denne gruppe vil kun modtage armrobottræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematisk vurdering: Glathed i 1/s2
Tidsramme: Ændring fra baseline glathed efter 6 uger
Denne foranstaltning vil blive indsamlet, efterhånden som deltagerne udfører målet at række ud og i bevægelser af armen. Glathed vil blive indsamlet fra REACH-robotenheden for at bestemme de kinematiske ændringer i de nående bevægelser. Kinereach/trakStar-systemet vil også blive brugt til at udføre kinematisk vurdering og bestemme oversættelsen af ​​træningseffekter til funktionel brug af øvre ekstremiteter.
Ændring fra baseline glathed efter 6 uger
Kinematisk vurdering: Hastighed i cm/sekunder
Tidsramme: Ændring fra baseline hastighed ved 6 uger
Denne foranstaltning vil blive indsamlet, efterhånden som deltagerne udfører målet at række ud og i bevægelser af armen. Hastighed vil blive indsamlet fra REACH-robotenheden for at bestemme de kinematiske ændringer i de nående bevægelser. Kinereach/trakStar-systemet vil også blive brugt til at udføre kinematisk vurdering og bestemme oversættelsen af ​​træningseffekter til funktionel brug af øvre ekstremiteter.
Ændring fra baseline hastighed ved 6 uger
Kinematic Assessment: Range of Motion (ROM) i cms
Tidsramme: Skift fra Baseline ROM efter 6 uger
Denne foranstaltning vil blive indsamlet, efterhånden som deltagerne udfører målet at række ud og i bevægelser af armen. ROM vil blive indsamlet fra REACH-robotenheden for at bestemme de kinematiske ændringer i de nående bevægelser. Kinereach/trakStar-systemet vil også blive brugt til at udføre kinematisk vurdering og bestemme oversættelsen af ​​træningseffekter til funktionel brug af øvre ekstremiteter.
Skift fra Baseline ROM efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Ændring fra Baseline FMA-UE efter 6 uger
FMA-UE er et standardmål til klinisk vurdering af motorisk svækkelse. FMA evaluerer hovedsageligt graden af ​​synergimønster under frivillige bevægelser sammen med refleksaktivitet og koordination. Den er baseret på 33 genstande og scorer fra 0 til 66. En højere score betyder bedre motorisk funktion.
Ændring fra Baseline FMA-UE efter 6 uger
Modificeret Ashworth-skala for muskelspasticitet (MAS)
Tidsramme: Ændring fra Baseline MAS efter 6 uger
MAS er en måling af spasticitet på tværs af specifikke muskelgrupper. Graderingen af ​​spasticitet varierer fra 0 til 5 med højere score, der indikerer dårligere funktion.
Ændring fra Baseline MAS efter 6 uger
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: Ændring fra baseline WMFT efter 6 uger
WMFT er en funktionsbaseret test designet til at måle øvre ekstremiteters bevægelser og bevægelseshastighed under funktionelle opgaver. WMFT består af 17 punkter, hvoraf 15 måler tid til at udføre funktionelle opgaver og 2 styrkebaserede opgaver. To typer scores registreres under opgaven: WMFT-TIME (tidspunktet for opgaven) og WMFT-FAS (funktionelle evner). Den maksimale score for WMFT-TIME er 120 sekunder, og en højere score betyder langsommere bevægelse. WMFT-FAS scores fra 0 til 5, og en højere score indikerer højere niveau af funktionel ydeevne, bedre kvalitet af den paretiske overekstremitet under opgaven.
Ændring fra baseline WMFT efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00105650

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner