脳卒中後の上肢機能のロボット支援評価とリハビリテーション
2024年1月28日 更新者：Kelly Westlake、University of Maryland, Baltimore
この臨床試験の目的は、慢性脳卒中患者における機能的電気刺激（FES）とロボットリハビリテーションという介入を組み合わせた上肢（UE）のハイブリッドベースのリハビリテーションプログラムの有効性を調査することです。
この研究が答えようとしている主な質問は、ハイブリッド多筋FES+ロボット上肢リハビリテーションが、ロボット上肢トレーニング単独と比較して、上肢の運動障害と機能の改善に効果的であるかどうかです。
調査の概要
詳細な説明
慢性脳卒中（脳卒中後6か月以上）を患っている人が募集されます。 すべての参加者は、2 つの時点 (ベースラインと 6 週間のトレーニング後) で臨床的および運動学的評価を完了します。 各参加者は 6 週間にわたって 60 分間の上肢トレーニングを 18 セッション受けます。
研究参加者は、次の上肢トレーニングのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 1. ハイブリッド多筋 FES+ロボット トレーニング グループ、または 2. ロボットのみのトレーニング グループ。
運動障害と機能回復を測定するための次の臨床評価が実行されます: Fugl-Meyer 上肢、修正アッシュワース スケール、およびウルフ運動機能テスト。
運動学的評価は、REACH ロボット デバイスと Kinereach/trakStar システムを使用して実施されます。 次の運動学パラメータが収集されます: 滑らかさ、動きの範囲、および速度。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sanjana Rao
- 電話番号：4438256349
- メール：sanjana.rao@som.umaryland.edu
研究場所
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland School of Medicine
-
コンタクト：
- Sanjana Rao
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性脳卒中患者（脳卒中後6か月以上）
- 年齢 22 歳～85 歳
- 上肢を前方に約 3 インチ伸ばす能力
除外基準:
- 上肢の併存疾患 - 痛み、関節炎、その他の神経疾患
- 電気刺激に耐えられない
- ペースメーカー、脊髄、脳深部刺激装置などのインプラントを埋め込んでいる
- 150度を超える肘の拘縮がある
- 3ヶ月以内にボトックス注射を受けられる方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイブリッド多筋FES+ロボット
参加者は、REACHロボットデバイスと多筋FESを組み合わせたハイブリッド上肢トレーニングを受けます。
水ベースの電極は、上腕三頭筋、足首筋、手首および指の伸筋に配置されます。
FES の刺激強度は参加者の許容レベルに設定されます。
FES による筋収縮のタイミングは、ロボットの動きと同期してトリガーされます。
トレーニングは多方向へのリーチ動作とハンドオープンの再トレーニングになります。
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このグループの参加者は、アームロボットトレーニング中に多筋肉FESを受けます。
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アクティブコンパレータ：ロボットのみ
参加者はREACHロボット装置を使用して上肢トレーニングを受けます。
トレーニングは多方向リーチ動作の再トレーニングとなります。
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このグループの参加者はアームロボットのトレーニングのみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動学的評価: 1/s2 の滑らかさ
時間枠：6週間後のベースラインの滑らかさからの変化
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この測定値は、参加者がターゲットに手を伸ばしたり、腕を動かしたりするときに収集されます。
滑らかさは REACH ロボット デバイスから収集され、リーチ動作の運動学的変化が決定されます。
Kinereach/trakStar システムは、運動学的評価を実施し、トレーニング効果を上肢の機能的な使用に変換するかどうかを判断するためにも利用されます。
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6週間後のベースラインの滑らかさからの変化
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運動学的評価:cm/秒単位の速度
時間枠：6週間後のベースライン速度からの変化
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この測定値は、参加者がターゲットに手を伸ばしたり、腕を動かしたりするときに収集されます。
速度は REACH ロボット デバイスから収集され、リーチ動作の運動学的変化が決定されます。
Kinereach/trakStar システムは、運動学的評価を実施し、トレーニング効果を上肢の機能的な使用に変換するかどうかを判断するためにも利用されます。
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6週間後のベースライン速度からの変化
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運動学的評価: cms での可動範囲 (ROM)
時間枠：6週間後のベースラインROMからの変化
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この測定値は、参加者がターゲットに手を伸ばしたり、腕を動かしたりするときに収集されます。
ROM は REACH ロボット装置から収集され、リーチ動作の運動学的変化を決定します。
Kinereach/trakStar システムは、運動学的評価を実施し、トレーニング効果を上肢の機能的な使用に変換するかどうかを判断するためにも利用されます。
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6週間後のベースラインROMからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フグルマイヤー上肢(FMA-UE)
時間枠：6週間後のベースラインFMA-UEからの変化
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FMA-UE は、運動障害の臨床評価の標準的な尺度です。
FMA は主に、反射活動および調整とともに、意志運動中の相乗効果パターンの程度を評価します。
33 項目に基づいており、スコアの範囲は 0 から 66 です。
スコアが高いほど、運動機能が優れていることを意味します。
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6週間後のベースラインFMA-UEからの変化
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筋痙縮の修正アシュワース スケール (MAS)
時間枠：6週間後のベースラインMASからの変化
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MAS は、特定の筋肉グループにわたる痙縮の測定値です。
痙縮のグレードは 0 から 5 の範囲であり、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
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6週間後のベースラインMASからの変化
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ウルフ運動機能検査 (WMFT)
時間枠：6週間後のベースラインWMFTからの変化
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WMFT は、機能的タスク中の上肢の動きと動きの速度を測定するように設計された機能ベースのテストです。
WMFT は 17 項目で構成され、そのうち 15 項目は機能的タスクを実行する時間を測定し、2 つは筋力ベースのタスクを測定します。
タスク中に、WMFT-TIME (タスクの時間) と WMFT-FAS (機能的能力) の 2 種類のスコアが記録されます。
WMFT-TIME の最大スコアは 120 秒で、スコアが高いほど動作が遅くなります。
WMFT-FAS は 0 から 5 でスコア付けされ、スコアが高いほど機能的パフォーマンスのレベルが高く、課題中の麻痺した上肢の質が優れていることを示します。
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6週間後のベースラインWMFTからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Volpe BT, Lynch D, Rykman-Berland A, Ferraro M, Galgano M, Hogan N, Krebs HI. Intensive sensorimotor arm training mediated by therapist or robot improves hemiparesis in patients with chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 May-Jun;22(3):305-10. doi: 10.1177/1545968307311102. Epub 2008 Jan 9.
- Resquin F, Cuesta Gomez A, Gonzalez-Vargas J, Brunetti F, Torricelli D, Molina Rueda F, Cano de la Cuerda R, Miangolarra JC, Pons JL. Hybrid robotic systems for upper limb rehabilitation after stroke: A review. Med Eng Phys. 2016 Nov;38(11):1279-1288. doi: 10.1016/j.medengphy.2016.09.001. Epub 2016 Sep 29.
- Hughes AM, Freeman CT, Burridge JH, Chappell PH, Lewin PL, Rogers E. Feasibility of iterative learning control mediated by functional electrical stimulation for reaching after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jul-Aug;23(6):559-68. doi: 10.1177/1545968308328718. Epub 2009 Feb 3.
- Duret C, Grosmaire AG, Krebs HI. Robot-Assisted Therapy in Upper Extremity Hemiparesis: Overview of an Evidence-Based Approach. Front Neurol. 2019 Apr 24;10:412. doi: 10.3389/fneur.2019.00412. eCollection 2019.
- Kahn LE, Zygman ML, Rymer WZ, Reinkensmeyer DJ. Robot-assisted reaching exercise promotes arm movement recovery in chronic hemiparetic stroke: a randomized controlled pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2006 Jun 21;3:12. doi: 10.1186/1743-0003-3-12.
- Ambrosini E, Zajc J, Ferrante S, Ferrigno G, Gasperina SD, Bulgheroni M, Baccinelli W, Schauer T, Wiesener C, Russold M, Gfoehler M, Puchinger M, Weber M, Becker S, Krakow K, Immick N, Augsten A, Rossini M, Proserpio D, Gasperini G, Molteni F, Pedrocchi A. A Hybrid Robotic System for Arm Training of Stroke Survivors: Concept and First Evaluation. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Dec;66(12):3290-3300. doi: 10.1109/TBME.2019.2900525. Epub 2019 Jun 5.
- Collins KC, Kennedy NC, Clark A, Pomeroy VM. Kinematic Components of the Reach-to-Target Movement After Stroke for Focused Rehabilitation Interventions: Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2018 Jun 25;9:472. doi: 10.3389/fneur.2018.00472. eCollection 2018.
- Turner DL, Ramos-Murguialday A, Birbaumer N, Hoffmann U, Luft A. Neurophysiology of robot-mediated training and therapy: a perspective for future use in clinical populations. Front Neurol. 2013 Nov 13;4:184. doi: 10.3389/fneur.2013.00184.
- Moon SH, Choi JH, Park SE. The effects of functional electrical stimulation on muscle tone and stiffness of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2017 Feb;29(2):238-241. doi: 10.1589/jpts.29.238. Epub 2017 Feb 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月6日
一次修了 (推定)
2024年5月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (実際)
2023年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月28日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HP-00105650
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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