Valutazione assistita da robot e riabilitazione della funzione dell'arto superiore dopo l'ictus
16 dicembre 2025 aggiornato da: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore
Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare l'efficacia di un programma di riabilitazione a base ibrida per l'arto superiore (UE) che combina gli interventi di stimolazione elettrica funzionale (FES) e riabilitazione robotica in individui con ictus cronico.
La domanda principale a cui mira a rispondere è se la riabilitazione multimuscolare ibrida FES+Robot dell'arto superiore sia più efficace nel migliorare le menomazioni motorie e la funzione dell'arto superiore rispetto al solo allenamento robotico dell'arto superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati individui con ictus cronico (> 6 mesi dopo l'ictus). Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni cliniche e cinematiche in 2 punti temporali (linea di base e dopo 6 settimane di formazione). Ogni partecipante riceverà 18 sessioni di allenamento degli arti superiori di 60 minuti nell'arco di 6 settimane.
I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei seguenti corsi di formazione per gli arti superiori: 1. Gruppo di formazione multi-muscolo ibrido FES + Robot o 2. Gruppo di formazione solo robot.
Verranno eseguite le seguenti valutazioni cliniche per misurare le menomazioni motorie e il recupero funzionale: Fugl-Meyer Upper Extremity, Modified Ashworth Scale e Wolf Motor Function Test.
Le valutazioni cinematiche saranno condotte utilizzando il dispositivo robotico REACH e il sistema Kinereach/trakStar. Verranno raccolti i seguenti parametri cinematici: Smoothness, Range of Motion e Speed.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con ictus cronico (> 6 mesi dopo l'ictus)
- Età-22-85 anni
- Capacità di eseguire una portata in avanti dell'estremità superiore di circa 3 pollici
Criteri di esclusione:
- Co-morbidità degli arti superiori: dolore, artrite e altri disturbi neurologici
- Incapace di tollerare la stimolazione elettrica
- Avere impianti come pacemaker, midollo spinale o stimolatore cerebrale profondo
- Avere una contrattura del gomito superiore a 150 gradi
- Ricevere iniezioni di Botox entro 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FES+Robot multimuscolo ibrido
I partecipanti riceveranno una formazione ibrida sugli arti superiori che coinvolge la combinazione di dispositivo robotico REACH e FES multimuscolare.
Gli elettrodi a base d'acqua saranno posizionati sugli estensori del tricipite, dell'anconeo, del polso e delle dita.
L'intensità di stimolazione della FES sarà impostata al livello di tolleranza dei partecipanti.
La temporizzazione della contrazione muscolare indotta da FES verrà attivata in sincronia con il movimento robotico.
L'allenamento sarà un movimento di portata multidirezionale e un riaddestramento all'apertura delle mani.
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno FES multimuscolo durante l'addestramento robotico del braccio
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Comparatore attivo: Solo robot
I partecipanti riceveranno una formazione sugli arti superiori con il dispositivo robotico REACH.
L'allenamento sarà un riallenamento del movimento di portata multidirezionale.
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno solo addestramento robotico del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione cinematica: scorrevolezza in 1/s2
Lasso di tempo: Modifica dalla levigatezza di base a 6 settimane
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Questa misura verrà raccolta mentre i partecipanti eseguono il raggiungimento del bersaglio e nei movimenti del braccio.
La scorrevolezza sarà raccolta dal dispositivo robotico REACH per determinare i cambiamenti cinematici nei movimenti di raggiungimento.
Il sistema Kinereach/trakStar sarà utilizzato anche per condurre una valutazione cinematica e determinare la traduzione degli effetti dell'allenamento nell'uso funzionale degli arti superiori.
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Modifica dalla levigatezza di base a 6 settimane
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Valutazione cinematica: velocità in cm/secondi
Lasso di tempo: Modifica dalla velocità di riferimento a 6 settimane
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Questa misura verrà raccolta mentre i partecipanti eseguono il raggiungimento del bersaglio e nei movimenti del braccio.
La velocità sarà raccolta dal dispositivo robotico REACH per determinare i cambiamenti cinematici nei movimenti di raggiungimento.
Il sistema Kinereach/trakStar sarà utilizzato anche per condurre una valutazione cinematica e determinare la traduzione degli effetti dell'allenamento nell'uso funzionale degli arti superiori.
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Modifica dalla velocità di riferimento a 6 settimane
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Valutazione cinematica: intervallo di movimento (ROM) in cm
Lasso di tempo: Variazione rispetto al ROM basale a 6 settimane
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Questa misura verrà raccolta mentre i partecipanti eseguono il raggiungimento del bersaglio e nei movimenti del braccio.
Il ROM verrà raccolto dal dispositivo robotico REACH per determinare i cambiamenti cinematici nei movimenti di raggiungimento.
Il sistema Kinereach/trakStar sarà utilizzato anche per condurre una valutazione cinematica e determinare la traduzione degli effetti dell'allenamento nell'uso funzionale degli arti superiori.
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Variazione rispetto al ROM basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer Estremità Superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FMA-UE a 6 settimane
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FMA-UE è una misura standard per la valutazione clinica della compromissione motoria.
FMA valuta principalmente il grado di sinergia durante i movimenti volitivi, insieme all'attività riflessa e alla coordinazione.
Si basa su 33 item e i punteggi vanno da 0 a 66.
Un punteggio più alto significa una migliore funzione motoria.
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Variazione rispetto al basale FMA-UE a 6 settimane
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Scala Ashworth modificata della spasticità muscolare (MAS)
Lasso di tempo: Variazione dalla MAS basale a 6 settimane
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Il MAS è una misura della spasticità attraverso specifici gruppi muscolari.
La classificazione della spasticità varia da 0 a 5 con un punteggio più alto che indica un funzionamento peggiore.
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Variazione dalla MAS basale a 6 settimane
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Test di funzionalità motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale WMFT a 6 settimane
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WMFT è un test basato sulle funzioni progettato per misurare i movimenti degli arti superiori e la velocità di movimento durante le attività funzionali.
Il WMFT è composto da 17 item, di cui 15 misurano il tempo necessario per eseguire compiti funzionali e 2 compiti basati sulla forza.
Durante l'attività vengono registrati due tipi di punteggi: WMFT-TIME (tempo dell'attività) e WMFT-FAS (abilità funzionali).
Il punteggio massimo di WMFT-TIME è 120 secondi e un punteggio più alto significa movimento più lento.
Il punteggio WMFT-FAS va da 0 a 5 e un punteggio più alto indica un livello più elevato di prestazioni funzionali e una migliore qualità dell'arto superiore paretico durante l'attività.
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Variazione rispetto al basale WMFT a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Volpe BT, Lynch D, Rykman-Berland A, Ferraro M, Galgano M, Hogan N, Krebs HI. Intensive sensorimotor arm training mediated by therapist or robot improves hemiparesis in patients with chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 May-Jun;22(3):305-10. doi: 10.1177/1545968307311102. Epub 2008 Jan 9.
- Resquin F, Cuesta Gomez A, Gonzalez-Vargas J, Brunetti F, Torricelli D, Molina Rueda F, Cano de la Cuerda R, Miangolarra JC, Pons JL. Hybrid robotic systems for upper limb rehabilitation after stroke: A review. Med Eng Phys. 2016 Nov;38(11):1279-1288. doi: 10.1016/j.medengphy.2016.09.001. Epub 2016 Sep 29.
- Hughes AM, Freeman CT, Burridge JH, Chappell PH, Lewin PL, Rogers E. Feasibility of iterative learning control mediated by functional electrical stimulation for reaching after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jul-Aug;23(6):559-68. doi: 10.1177/1545968308328718. Epub 2009 Feb 3.
- Duret C, Grosmaire AG, Krebs HI. Robot-Assisted Therapy in Upper Extremity Hemiparesis: Overview of an Evidence-Based Approach. Front Neurol. 2019 Apr 24;10:412. doi: 10.3389/fneur.2019.00412. eCollection 2019.
- Kahn LE, Zygman ML, Rymer WZ, Reinkensmeyer DJ. Robot-assisted reaching exercise promotes arm movement recovery in chronic hemiparetic stroke: a randomized controlled pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2006 Jun 21;3:12. doi: 10.1186/1743-0003-3-12.
- Ambrosini E, Zajc J, Ferrante S, Ferrigno G, Gasperina SD, Bulgheroni M, Baccinelli W, Schauer T, Wiesener C, Russold M, Gfoehler M, Puchinger M, Weber M, Becker S, Krakow K, Immick N, Augsten A, Rossini M, Proserpio D, Gasperini G, Molteni F, Pedrocchi A. A Hybrid Robotic System for Arm Training of Stroke Survivors: Concept and First Evaluation. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Dec;66(12):3290-3300. doi: 10.1109/TBME.2019.2900525. Epub 2019 Jun 5.
- Collins KC, Kennedy NC, Clark A, Pomeroy VM. Kinematic Components of the Reach-to-Target Movement After Stroke for Focused Rehabilitation Interventions: Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2018 Jun 25;9:472. doi: 10.3389/fneur.2018.00472. eCollection 2018.
- Turner DL, Ramos-Murguialday A, Birbaumer N, Hoffmann U, Luft A. Neurophysiology of robot-mediated training and therapy: a perspective for future use in clinical populations. Front Neurol. 2013 Nov 13;4:184. doi: 10.3389/fneur.2013.00184.
- Moon SH, Choi JH, Park SE. The effects of functional electrical stimulation on muscle tone and stiffness of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2017 Feb;29(2):238-241. doi: 10.1589/jpts.29.238. Epub 2017 Feb 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00105650
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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