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Évaluation assistée par robot et réadaptation de la fonction des membres supérieurs après un AVC

16 décembre 2025 mis à jour par: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité d'un programme de rééducation hybride pour le membre supérieur (UE) combinant les interventions de stimulation électrique fonctionnelle (SEF) et de rééducation robotique chez les personnes victimes d'un AVC chronique. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si la rééducation hybride multimusculaire des membres supérieurs FES + robot est plus efficace pour améliorer les déficiences motrices et la fonction des membres supérieurs par rapport à l'entraînement robotique des membres supérieurs seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des personnes ayant subi un AVC chronique (> 6 mois après l'AVC) seront recrutées. Tous les participants effectueront des évaluations cliniques et cinématiques à 2 moments (de base et après 6 semaines de formation). Chaque participant recevra 18 séances d'entraînement des membres supérieurs de 60 minutes sur 6 semaines.

Les participants à l'étude seront assignés au hasard pour recevoir l'un des entraînements des membres supérieurs suivants : 1. Groupe d'entraînement hybride multimusculaire FES + robot ou 2. Groupe d'entraînement robot uniquement.

Les évaluations cliniques suivantes pour mesurer les déficiences motrices et la récupération fonctionnelle seront effectuées : membre supérieur de Fugl-Meyer, échelle d'Ashworth modifiée et test de la fonction motrice de Wolf.

Les évaluations cinématiques seront effectuées à l'aide du dispositif robotique REACH et du système Kinereach/trakStar. Les paramètres cinématiques suivants seront collectés : fluidité, amplitude de mouvement et vitesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes ayant subi un AVC chronique (> 6 mois après l'AVC)
  2. Âge-22-85 ans
  3. Capacité à effectuer une portée vers l'avant du membre supérieur d'environ 3 pouces

Critère d'exclusion:

  1. Co-morbidités des membres supérieurs - douleur, arthrite et autres troubles neurologiques
  2. Incapable de tolérer la stimulation électrique
  3. Avoir des implants tels que stimulateur cardiaque, moelle épinière ou stimulateur cérébral profond
  4. Avoir une contracture du coude supérieure à 150 degrés
  5. Recevoir des injections de Botox dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hybride multimusculaire FES+Robot
Les participants recevront une formation hybride sur les membres supérieurs impliquant la combinaison d'un dispositif robotique REACH et d'un FES multimusculaire. Des électrodes à base d'eau seront positionnées sur les extenseurs du triceps, de l'anconé, du poignet et des doigts. L'intensité de stimulation de la FES sera fixée au niveau de tolérance des participants. Le moment de la contraction musculaire induite par la FES sera déclenché en synchronisation avec le mouvement robotique. L'entraînement consistera en un mouvement de portée multidirectionnelle et une réentraînement à l'ouverture de la main.
Produit combiné: Groupe d'entraînement robotique REACH et de stimulation électrique fonctionnelle multimusculaire (FES)
Les participants de ce groupe recevront une FES multimusculaire lors de la formation robotique du bras
Comparateur actif: Robot uniquement
Les participants recevront une formation sur les membres supérieurs avec le dispositif robotique REACH. L'entraînement sera un réentraînement au mouvement de portée multidirectionnelle.
Produit combiné: Groupe Robot uniquement
Les participants de ce groupe recevront uniquement une formation en robotique du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cinématique : douceur en 1/s2
Délai: Changement par rapport à la douceur de base à 6 semaines
Cette mesure sera collectée au fur et à mesure que les participants s'étendent vers la cible et dans les mouvements du bras. La douceur sera collectée à partir du dispositif robotique REACH pour déterminer les changements cinématiques dans les mouvements d'atteinte. Le système Kinereach/trakStar sera également utilisé pour effectuer une évaluation cinématique et déterminer la traduction des effets de l'entraînement dans l'utilisation fonctionnelle des membres supérieurs.
Changement par rapport à la douceur de base à 6 semaines
Évaluation cinématique : Vitesse en cm/secondes
Délai: Changement par rapport à la vitesse de base à 6 semaines
Cette mesure sera collectée au fur et à mesure que les participants s'étendent vers la cible et dans les mouvements du bras. La vitesse sera collectée à partir du dispositif robotique REACH pour déterminer les changements cinématiques dans les mouvements d'atteinte. Le système Kinereach/trakStar sera également utilisé pour effectuer une évaluation cinématique et déterminer la traduction des effets de l'entraînement dans l'utilisation fonctionnelle des membres supérieurs.
Changement par rapport à la vitesse de base à 6 semaines
Évaluation cinématique : plage de mouvement (ROM) en cm
Délai: Changement de la ROM de base à 6 semaines
Cette mesure sera collectée au fur et à mesure que les participants s'étendent vers la cible et dans les mouvements du bras. La ROM sera collectée à partir du dispositif robotique REACH pour déterminer les changements cinématiques dans les mouvements d'atteinte. Le système Kinereach/trakStar sera également utilisé pour effectuer une évaluation cinématique et déterminer la traduction des effets de l'entraînement dans l'utilisation fonctionnelle des membres supérieurs.
Changement de la ROM de base à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Membre supérieur Fugl-Meyer (FMA-UE)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base FMA-UE à 6 semaines
La FMA-UE est une mesure standard pour l'évaluation clinique de la déficience motrice. La FMA évalue principalement le degré de modèle de synergie lors des mouvements volontaires, ainsi que l'activité réflexe et la coordination. Il est basé sur 33 items et les scores vont de 0 à 66. Un score plus élevé signifie une meilleure fonction motrice.
Changement par rapport à la ligne de base FMA-UE à 6 semaines
Échelle d'Ashworth modifiée de spasticité musculaire (MAS)
Délai: Changement par rapport à la VMA de base à 6 semaines
Le MAS est une mesure de la spasticité dans des groupes musculaires spécifiques. Le classement de la spasticité varie de 0 à 5, un score plus élevé indiquant un fonctionnement moins bon.
Changement par rapport à la VMA de base à 6 semaines
Test de fonctionnement du moteur Wolf (WMFT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base WMFT à 6 semaines
WMFT est un test fonctionnel conçu pour mesurer les mouvements des membres supérieurs et la vitesse de mouvement lors de tâches fonctionnelles. Le WMFT se compose de 17 éléments, dont 15 mesurent le temps nécessaire pour effectuer des tâches fonctionnelles et 2 tâches basées sur la force. Deux types de scores sont enregistrés lors de la tâche : WMFT-TIME (temps de la tâche) et WMFT-FAS (capacités fonctionnelles). Le score maximum de WMFT-TIME est de 120 secondes, et un score plus élevé signifie un mouvement plus lent. WMFT-FAS est noté de 0 à 5, et un score plus élevé indique un niveau de performance fonctionnelle plus élevé, une meilleure qualité du membre supérieur parétique pendant la tâche.
Changement par rapport à la ligne de base WMFT à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00105650

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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