脑卒中后上肢功能的机器人辅助评估与康复
2025年12月16日 更新者：Kelly Westlake、University of Maryland, Baltimore
本临床试验的目的是调查基于混合疗法的上肢 (UE) 康复计划的疗效，该计划结合了干预措施——功能性电刺激 (FES) 和机器人康复对慢性中风患者的疗效。
它旨在回答的主要问题是，与单独的机器人上肢训练相比，混合多肌肉 FES+机器人上肢康复是否能更有效地改善上肢运动障碍和功能。
研究概览
详细说明
将招募慢性中风患者（中风后 > 6 个月）。 所有参与者将在 2 个时间点（基线和 6 周训练后）完成临床和运动学评估。 每个参与者将在 6 周内接受 18 节 60 分钟的上肢训练。
研究参与者将被随机分配接受以下任一上肢训练 - 1. 混合多肌肉 FES + 机器人训练组或 2. 仅机器人训练组。
将进行以下临床评估以测量运动损伤和功能恢复：Fugl-Meyer 上肢、改良 Ashworth 量表和 Wolf 运动功能测试。
将使用 REACH 机器人设备和 Kinereach/trakStar 系统进行运动学评估。 将收集以下运动学参数：平滑度、运动范围和速度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性中风患者（> 中风后 6 个月）
- 年龄-22-85岁
- 能够执行约 3 英寸的上肢前伸
排除标准：
- 上肢合并症——疼痛、关节炎和其他神经系统疾病
- 无法忍受电刺激
- 有起搏器、脊髓或深部脑刺激器等植入物
- 肘关节挛缩超过 150 度
- 3个月内接受肉毒杆菌注射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：混合多肌肉FES+机器人
参与者将接受涉及 REACH 机器人设备和多肌肉 FES 组合的混合上肢训练。
水基电极将放置在三头肌、肘肌、手腕和手指伸肌上。
FES 的刺激强度将设置在参与者的耐受水平。
FES 诱导的肌肉收缩时间将与机器人运动同步触发。
训练将是一个多向伸展动作和手部张开的再训练。
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该组的参与者将在手臂机器人训练期间接受多肌肉 FES
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有源比较器：仅限机器人
参与者将使用 REACH 机器人设备接受上肢训练。
训练将是一个多方向的伸展运动再训练。
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该组的参与者将仅接受手臂机器人培训
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动学评估：1/s2 的平滑度
大体时间：6 周时基线平滑度的变化
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当参与者执行目标伸展和手臂运动时，将收集此措施。
平滑度将从 REACH 机器人设备中收集，以确定到达运动中的运动学变化。
Kinereach/trakStar 系统也将用于进行运动学评估，并确定将训练效果转化为上肢功能使用。
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6 周时基线平滑度的变化
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运动学评估：以厘米/秒为单位的速度
大体时间：6 周时基线速度的变化
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当参与者执行目标伸展和手臂运动时，将收集此措施。
将从 REACH 机器人设备收集速度以确定到达运动中的运动学变化。
Kinereach/trakStar 系统也将用于进行运动学评估，并确定将训练效果转化为上肢功能使用。
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6 周时基线速度的变化
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运动学评估：以 cms 为单位的运动范围 (ROM)
大体时间：6 周时基线 ROM 的变化
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当参与者执行目标伸展和手臂运动时，将收集此措施。
ROM 将从 REACH 机器人设备中收集，以确定到达运动中的运动学变化。
Kinereach/trakStar 系统也将用于进行运动学评估，并确定将训练效果转化为上肢功能使用。
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6 周时基线 ROM 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 上肢 (FMA-UE)
大体时间：6 周时基线 FMA-UE 的变化
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FMA-UE 是临床评估运动障碍的标准措施。
FMA 主要评估意志运动中协同模式的程度，以及反射活动和协调性。
它基于 33 个项目，分数范围从 0 到 66。
更高的分数意味着更好的运动功能。
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6 周时基线 FMA-UE 的变化
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改良 Ashworth 肌肉痉挛量表 (MAS)
大体时间：6 周时基线 MAS 的变化
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MAS 是对特定肌肉群痉挛状态的测量。
痉挛的分级范围从 0 到 5，得分越高表示功能越差。
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6 周时基线 MAS 的变化
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Wolf 运动功能测试 (WMFT)
大体时间：6 周时 WMFT 与基线的变化
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WMFT 是一项基于功能的测试，旨在测量功能任务期间的上肢运动和运动速度。
WMFT 包含 17 个项目，其中 15 个测量执行功能性任务的时间，2 个基于力量的任务。
任务期间记录两种类型的分数：WMFT-TIME（任务时间）和WMFT-FAS（功能能力）。
WMFT-TIME的最高分数为120秒，分数越高意味着移动越慢。
WMFT-FAS评分从0到5，分数越高表明功能表现水平越高，任务期间偏瘫上肢质量越好。
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6 周时 WMFT 与基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Volpe BT, Lynch D, Rykman-Berland A, Ferraro M, Galgano M, Hogan N, Krebs HI. Intensive sensorimotor arm training mediated by therapist or robot improves hemiparesis in patients with chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 May-Jun;22(3):305-10. doi: 10.1177/1545968307311102. Epub 2008 Jan 9.
- Resquin F, Cuesta Gomez A, Gonzalez-Vargas J, Brunetti F, Torricelli D, Molina Rueda F, Cano de la Cuerda R, Miangolarra JC, Pons JL. Hybrid robotic systems for upper limb rehabilitation after stroke: A review. Med Eng Phys. 2016 Nov;38(11):1279-1288. doi: 10.1016/j.medengphy.2016.09.001. Epub 2016 Sep 29.
- Hughes AM, Freeman CT, Burridge JH, Chappell PH, Lewin PL, Rogers E. Feasibility of iterative learning control mediated by functional electrical stimulation for reaching after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jul-Aug;23(6):559-68. doi: 10.1177/1545968308328718. Epub 2009 Feb 3.
- Duret C, Grosmaire AG, Krebs HI. Robot-Assisted Therapy in Upper Extremity Hemiparesis: Overview of an Evidence-Based Approach. Front Neurol. 2019 Apr 24;10:412. doi: 10.3389/fneur.2019.00412. eCollection 2019.
- Kahn LE, Zygman ML, Rymer WZ, Reinkensmeyer DJ. Robot-assisted reaching exercise promotes arm movement recovery in chronic hemiparetic stroke: a randomized controlled pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2006 Jun 21;3:12. doi: 10.1186/1743-0003-3-12.
- Ambrosini E, Zajc J, Ferrante S, Ferrigno G, Gasperina SD, Bulgheroni M, Baccinelli W, Schauer T, Wiesener C, Russold M, Gfoehler M, Puchinger M, Weber M, Becker S, Krakow K, Immick N, Augsten A, Rossini M, Proserpio D, Gasperini G, Molteni F, Pedrocchi A. A Hybrid Robotic System for Arm Training of Stroke Survivors: Concept and First Evaluation. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Dec;66(12):3290-3300. doi: 10.1109/TBME.2019.2900525. Epub 2019 Jun 5.
- Collins KC, Kennedy NC, Clark A, Pomeroy VM. Kinematic Components of the Reach-to-Target Movement After Stroke for Focused Rehabilitation Interventions: Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2018 Jun 25;9:472. doi: 10.3389/fneur.2018.00472. eCollection 2018.
- Turner DL, Ramos-Murguialday A, Birbaumer N, Hoffmann U, Luft A. Neurophysiology of robot-mediated training and therapy: a perspective for future use in clinical populations. Front Neurol. 2013 Nov 13;4:184. doi: 10.3389/fneur.2013.00184.
- Moon SH, Choi JH, Park SE. The effects of functional electrical stimulation on muscle tone and stiffness of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2017 Feb;29(2):238-241. doi: 10.1589/jpts.29.238. Epub 2017 Feb 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月6日
初级完成 (实际的)
2025年5月30日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月2日
首次发布 (实际的)
2023年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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