Evaluación y rehabilitación asistida por robot de la función de la extremidad superior después de un accidente cerebrovascular
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore
El propósito de este ensayo clínico es investigar la eficacia de un programa de rehabilitación basado en híbridos para la extremidad superior (UE) que combina las intervenciones: estimulación eléctrica funcional (FES) y rehabilitación robótica en personas con accidente cerebrovascular crónico.
La pregunta principal que pretende responder es si la rehabilitación híbrida multimuscular FES+Robot de las extremidades superiores es más eficaz para mejorar las deficiencias motoras y la función de las extremidades superiores en comparación con el entrenamiento robótico de las extremidades superiores solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán individuos con accidente cerebrovascular crónico (> 6 meses después del accidente cerebrovascular). Todos los participantes completarán evaluaciones clínicas y cinemáticas en 2 puntos de tiempo (línea de base y después de 6 semanas de entrenamiento). Cada participante recibirá 18 sesiones de 60 minutos de entrenamiento de las extremidades superiores durante 6 semanas.
Los participantes del estudio serán asignados al azar para recibir cualquiera de los siguientes entrenamientos de las extremidades superiores: 1. Grupo de entrenamiento híbrido de FES multimuscular + Robot o 2. Grupo de entrenamiento solo de robot.
Se realizarán las siguientes evaluaciones clínicas para medir las deficiencias motoras y la recuperación funcional: extremidad superior de Fugl-Meyer, escala de Ashworth modificada y prueba de función motora de Wolf.
Las evaluaciones cinemáticas se realizarán utilizando el dispositivo robótico REACH y el sistema Kinereach/trakStar. Se recopilarán los siguientes parámetros cinemáticos: Suavidad, Rango de movimiento y Velocidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con accidente cerebrovascular crónico (> 6 meses después del accidente cerebrovascular)
- Edad-22-85 años
- Capacidad para realizar un alcance hacia adelante de la extremidad superior de aproximadamente 3 pulgadas
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades de las extremidades superiores: dolor, artritis y otros trastornos neurológicos
- Incapaz de tolerar la estimulación eléctrica.
- Tener implantes como marcapasos, médula espinal o estimulador cerebral profundo
- Tiene una contractura de codo de más de 150 grados
- Recibir inyecciones de Botox dentro de los 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Híbrido multimuscular FES+Robot
Los participantes recibirán un entrenamiento híbrido de las extremidades superiores que involucra la combinación del dispositivo robótico REACH y FES multimuscular.
Los electrodos a base de agua se colocarán en los extensores de tríceps, ancóneo, muñeca y dedos.
La intensidad de estimulación de FES se establecerá en el nivel de tolerancia de los participantes.
El tiempo de contracción muscular inducida por FES se activará en sincronía con el movimiento robótico.
El entrenamiento será un movimiento de alcance multidireccional y un reentrenamiento de apertura de la mano.
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Los participantes de este grupo recibirán FES multimuscular durante el entrenamiento de robótica de brazos.
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Comparador activo: Solo robots
Los participantes recibirán entrenamiento en las extremidades superiores con el dispositivo robótico REACH.
El entrenamiento será un reentrenamiento de movimiento de alcance multidireccional.
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Los participantes en este grupo recibirán entrenamiento en robótica de brazos solamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Cinemática:Suavidad en 1/s2
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base Suavidad a las 6 semanas
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Esta medida se recogerá a medida que los participantes realicen diana en alcance y en movimientos de brazo.
Se recopilará la suavidad del dispositivo robótico REACH para determinar los cambios cinemáticos en los movimientos de alcance.
El sistema Kinereach/trakStar también se utilizará para realizar una evaluación cinemática y determinar la traducción de los efectos del entrenamiento en el uso funcional de las extremidades superiores.
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Cambio desde la línea de base Suavidad a las 6 semanas
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Evaluación Cinemática:Velocidad en cm/segundos
Periodo de tiempo: Cambio desde la velocidad inicial a las 6 semanas
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Esta medida se recogerá a medida que los participantes realicen diana en alcance y en movimientos de brazo.
La velocidad se recopilará del dispositivo robótico REACH para determinar los cambios cinemáticos en los movimientos de alcance.
El sistema Kinereach/trakStar también se utilizará para realizar una evaluación cinemática y determinar la traducción de los efectos del entrenamiento en el uso funcional de las extremidades superiores.
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Cambio desde la velocidad inicial a las 6 semanas
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Evaluación cinemática: rango de movimiento (ROM) en cms
Periodo de tiempo: Cambio desde la ROM de referencia a las 6 semanas
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Esta medida se recogerá a medida que los participantes realicen diana en alcance y en movimientos de brazo.
La ROM se recopilará del dispositivo robótico REACH para determinar los cambios cinemáticos en los movimientos de alcance.
El sistema Kinereach/trakStar también se utilizará para realizar una evaluación cinemática y determinar la traducción de los efectos del entrenamiento en el uso funcional de las extremidades superiores.
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Cambio desde la ROM de referencia a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extremidad superior Fugl-Meyer (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base FMA-UE a las 6 semanas
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FMA-UE es una medida estándar para la evaluación clínica del deterioro motor.
FMA evalúa principalmente el grado de patrón de sinergia durante los movimientos volitivos, junto con la actividad refleja y la coordinación.
Se basa en 33 ítems y las puntuaciones van de 0 a 66.
Una puntuación más alta significa una mejor función motora.
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Cambio desde la línea de base FMA-UE a las 6 semanas
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Escala de Ashworth modificada de espasticidad muscular (MAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MAS basal a las 6 semanas
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El MAS es una medida de la espasticidad en grupos musculares específicos.
La clasificación de la espasticidad varía de 0 a 5, y la puntuación más alta indica un peor funcionamiento.
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Cambio desde el MAS basal a las 6 semanas
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Prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el WMFT inicial a las 6 semanas
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WMFT es una prueba basada en funciones diseñada para medir los movimientos de las extremidades superiores y la velocidad de movimiento durante tareas funcionales.
El WMFT consta de 17 ítems, de los cuales 15 miden el tiempo para realizar tareas funcionales y 2 tareas basadas en la fuerza.
Durante la tarea se registran dos tipos de puntuaciones: WMFT-TIME (tiempo de la tarea) y WMFT-FAS (habilidades funcionales).
La puntuación máxima de WMFT-TIME es de 120 segundos y una puntuación más alta significa un movimiento más lento.
WMFT-FAS se puntúa de 0 a 5, y una puntuación más alta indica un mayor nivel de rendimiento funcional y una mejor calidad de la extremidad superior parética durante la tarea.
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Cambio desde el WMFT inicial a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Volpe BT, Lynch D, Rykman-Berland A, Ferraro M, Galgano M, Hogan N, Krebs HI. Intensive sensorimotor arm training mediated by therapist or robot improves hemiparesis in patients with chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 May-Jun;22(3):305-10. doi: 10.1177/1545968307311102. Epub 2008 Jan 9.
- Resquin F, Cuesta Gomez A, Gonzalez-Vargas J, Brunetti F, Torricelli D, Molina Rueda F, Cano de la Cuerda R, Miangolarra JC, Pons JL. Hybrid robotic systems for upper limb rehabilitation after stroke: A review. Med Eng Phys. 2016 Nov;38(11):1279-1288. doi: 10.1016/j.medengphy.2016.09.001. Epub 2016 Sep 29.
- Hughes AM, Freeman CT, Burridge JH, Chappell PH, Lewin PL, Rogers E. Feasibility of iterative learning control mediated by functional electrical stimulation for reaching after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jul-Aug;23(6):559-68. doi: 10.1177/1545968308328718. Epub 2009 Feb 3.
- Duret C, Grosmaire AG, Krebs HI. Robot-Assisted Therapy in Upper Extremity Hemiparesis: Overview of an Evidence-Based Approach. Front Neurol. 2019 Apr 24;10:412. doi: 10.3389/fneur.2019.00412. eCollection 2019.
- Kahn LE, Zygman ML, Rymer WZ, Reinkensmeyer DJ. Robot-assisted reaching exercise promotes arm movement recovery in chronic hemiparetic stroke: a randomized controlled pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2006 Jun 21;3:12. doi: 10.1186/1743-0003-3-12.
- Ambrosini E, Zajc J, Ferrante S, Ferrigno G, Gasperina SD, Bulgheroni M, Baccinelli W, Schauer T, Wiesener C, Russold M, Gfoehler M, Puchinger M, Weber M, Becker S, Krakow K, Immick N, Augsten A, Rossini M, Proserpio D, Gasperini G, Molteni F, Pedrocchi A. A Hybrid Robotic System for Arm Training of Stroke Survivors: Concept and First Evaluation. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Dec;66(12):3290-3300. doi: 10.1109/TBME.2019.2900525. Epub 2019 Jun 5.
- Collins KC, Kennedy NC, Clark A, Pomeroy VM. Kinematic Components of the Reach-to-Target Movement After Stroke for Focused Rehabilitation Interventions: Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2018 Jun 25;9:472. doi: 10.3389/fneur.2018.00472. eCollection 2018.
- Turner DL, Ramos-Murguialday A, Birbaumer N, Hoffmann U, Luft A. Neurophysiology of robot-mediated training and therapy: a perspective for future use in clinical populations. Front Neurol. 2013 Nov 13;4:184. doi: 10.3389/fneur.2013.00184.
- Moon SH, Choi JH, Park SE. The effects of functional electrical stimulation on muscle tone and stiffness of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2017 Feb;29(2):238-241. doi: 10.1589/jpts.29.238. Epub 2017 Feb 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00105650
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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