Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotem podporované hodnocení a rehabilitace funkce horních končetin po mrtvici

16. prosince 2025 aktualizováno: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore
Účelem této klinické studie je prozkoumat účinnost hybridního rehabilitačního programu pro horní končetiny (UE) kombinujícího intervence – funkční elektrickou stimulaci (FES) a robotickou rehabilitaci u jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda je hybridní vícesvalová rehabilitace horních končetin FES+Robot účinnější při zlepšování motorických poruch a funkcí horních končetin ve srovnání se samotným robotickým tréninkem horních končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati jedinci s chronickou mrtvicí (> 6 měsíců po mrtvici). Všichni účastníci dokončí klinické a kinematické hodnocení ve 2 časových bodech (základní a po 6 týdnech školení). Každý účastník absolvuje 18 lekcí 60minutového tréninku horních končetin po dobu 6 týdnů.

Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jednoho z následujících tréninků horních končetin – 1. Hybridní vícesvalová tréninková skupina FES+Robot nebo 2. Tréninková skupina pouze pro roboty.

Pro měření motorických poruch a funkčního zotavení budou provedena následující klinická hodnocení: Fugl-Meyerova horní končetina, modifikovaná Ashworthova škála a Wolfův motorický funkční test.

Kinematická hodnocení budou prováděna pomocí robotického zařízení REACH a systému Kinereach/trakStar. Budou shromažďovány následující kinematické parametry: Hladkost, Rozsah pohybu a Rychlost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci s chronickou mrtvicí (> 6 měsíců po mrtvici)
  2. Věk - 22-85 let
  3. Schopnost dosáhnout horní končetiny dopředu asi 3 palce

Kritéria vyloučení:

  1. Komorbidity horních končetin – bolest, artritida a další neurologické poruchy
  2. Není schopen tolerovat elektrickou stimulaci
  3. Mít implantáty, jako je kardiostimulátor, mícha nebo hluboký mozkový stimulátor
  4. Mít kontrakturu lokte větší než 150 stupňů
  5. Obdržení botoxových injekcí do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hybridní vícesvalový FES+Robot
Účastníci absolvují hybridní trénink horních končetin zahrnující kombinaci robotického zařízení REACH a vícesvalového FES. Elektrody na vodní bázi budou umístěny na Triceps, Anconeus, extenzory zápěstí a prstů. Intenzita stimulace FES bude nastavena na úrovni tolerance účastníků. Načasování svalové kontrakce vyvolané FES bude spuštěno synchronně s robotickým pohybem. Trénink bude vícesměrný pohyb dosahu a re-trénink otevírání rukou.
Kombinovaný produkt: Robotický trénink REACH a skupina funkční elektrické stimulace (FES) pro více svalů
Účastníci této skupiny obdrží vícesvalový FES během robotického tréninku paží
Aktivní komparátor: Pouze robot
Účastníci absolvují trénink horních končetin s robotickým zařízením REACH. Trénink bude multi-directional reach pohyb re-trénink.
Kombinovaný produkt: Skupina pouze pro roboty
Účastníci této skupiny absolvují pouze robotický výcvik paží

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematické hodnocení: Hladkost v 1/s2
Časové okno: Změna oproti základní linii Hladkost po 6 týdnech
Toto měření bude shromažďováno, když účastníci provádějí natahování cíle a pohyby paží. Hladkost bude shromažďována z robotického zařízení REACH, aby se určily kinematické změny v pohybech dosahu. Systém Kinereach/trakStar bude také využit k provádění kinematického hodnocení a určení převodu tréninkových efektů do funkčního použití horních končetin.
Změna oproti základní linii Hladkost po 6 týdnech
Kinematické hodnocení: Rychlost v cm/s
Časové okno: Změna od základní rychlosti po 6 týdnech
Toto měření bude shromažďováno, když účastníci provádějí natahování cíle a pohyby paží. Rychlost bude shromažďována z robotického zařízení REACH, aby se určily kinematické změny v dosahových pohybech. Systém Kinereach/trakStar bude také využit k provádění kinematického hodnocení a určení převodu tréninkových efektů do funkčního použití horních končetin.
Změna od základní rychlosti po 6 týdnech
Kinematické hodnocení: Rozsah pohybu (ROM) v cm
Časové okno: Změna od základního ROM po 6 týdnech
Toto měření bude shromažďováno, když účastníci provádějí natahování cíle a pohyby paží. ROM bude shromažďován z robotického zařízení REACH, aby se určily kinematické změny v dosahových pohybech. Systém Kinereach/trakStar bude také využit k provádění kinematického hodnocení a určení převodu tréninkových efektů do funkčního použití horních končetin.
Změna od základního ROM po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer horní končetina (FMA-UE)
Časové okno: Změna od základní linie FMA-UE po 6 týdnech
FMA-UE je standardním měřítkem pro klinické hodnocení motorického postižení. FMA hodnotí především míru synergického vzoru při volních pohybech spolu s reflexní aktivitou a koordinací. Je založen na 33 položkách a skóre se pohybuje od 0 do 66. Vyšší skóre znamená lepší motorické funkce.
Změna od základní linie FMA-UE po 6 týdnech
Modifikovaná Ashworthova škála svalové spasticity (MAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty MAS po 6 týdnech
MAS je měření spasticity napříč specifickými svalovými skupinami. Hodnocení spasticity se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fungování.
Změna od výchozí hodnoty MAS po 6 týdnech
Funkční test motoru Wolf (WMFT)
Časové okno: Změna od základní linie WMFT po 6 týdnech
WMFT je funkční test určený k měření pohybů horních končetin a rychlosti pohybu během funkčních úkolů. WMFT se skládá ze 17 položek, z nichž 15 měří čas k provedení funkčních úkolů a 2 úkoly založené na síle. Během úkolu se zaznamenávají dva typy skóre: WMFT-TIME (čas úkolu) a WMFT-FAS (funkční schopnosti). Maximální skóre WMFT-TIME je 120 sekund a vyšší skóre znamená pomalejší pohyb. WMFT-FAS se hodnotí od 0 do 5 a vyšší skóre znamená vyšší úroveň funkčního výkonu, lepší kvalitu paretické horní končetiny během úkolu.
Změna od základní linie WMFT po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00105650

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit