Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotstödd bedömning och rehabilitering av övre extremitetsfunktion efter stroke

28 januari 2024 uppdaterad av: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av ett hybridbaserat rehabiliteringsprogram för den övre extremiteten (UE) som kombinerar interventionerna Functional Electrical Stimulation (FES) och Robotic rehabilitation hos individer med kronisk stroke. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om hybrid multimuskel FES+Robot-rehabilitering av övre extremiteter är mer effektiv för att förbättra de övre extremiteternas motoriska funktionsnedsättningar och funktion jämfört med enbart robotträning för övre extremiteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Personer med kronisk stroke (> 6 månader efter stroke) kommer att rekryteras. Alla deltagare kommer att slutföra kliniska och kinematiska bedömningar vid 2 tidpunkter (baslinje och efter 6 veckors träning). Varje deltagare kommer att få 18 pass med 60 minuters träning i övre extremiteter under 6 veckor.

Studiedeltagare kommer att tilldelas slumpmässigt att få någon av följande träning i övre extremiteter- 1. Hybrid flermuskel FES+Robot träningsgrupp eller 2. Enbart robot träningsgrupp.

Följande kliniska bedömningar för att mäta motoriska försämringar och funktionell återhämtning kommer att utföras: Fugl-Meyer Upper Extremity, Modified Ashworth Scale och Wolf Motor Function Test.

Kinematiska bedömningar kommer att utföras med hjälp av REACH-robotenheten och Kinereach/trakStar-systemet. Följande kinematiska parametrar kommer att samlas in: Jämnhet, Rörelseomfång och Hastighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
          • Sanjana Rao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer med kronisk stroke (>6 månader efter stroke)
  2. Ålder 22-85 år
  3. Förmåga att utföra en övre extremitet framåt på cirka 3 tum

Exklusions kriterier:

  1. Övre extremitetskomorbiditeter-smärta, artrit och andra neurologiska störningar
  2. Kan inte tolerera elektrisk stimulering
  3. Ha implantat som pacemaker, ryggmärg eller djup hjärnstimulator
  4. Har en armbågskontraktur på mer än 150 grader
  5. Får Botox-injektioner inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hybrid flermuskel FES+Robot
Deltagarna kommer att få hybridträning i övre extremiteter som involverar kombinationen av REACH-robotenhet och multimuskel FES. Vattenbaserade elektroder kommer att placeras på triceps, anconeus, handled och fingersträckare. Stimuleringsintensiteten för FES kommer att ställas in på deltagarnas toleransnivå. Den FES-inducerade muskelsammandragningen kommer att triggas synkront med robotrörelsen. Träningen kommer att vara en räckviddsrörelse i flera riktningar och omträning av handöppning.
Kombinationsprodukt: REACH-gruppen för robotträning och multimuskelfunktionell elektrisk stimulering (FES).
Deltagare i denna grupp kommer att få flermuskel FES under armrobotträning
Aktiv komparator: Endast robot
Deltagarna kommer att få träning i övre extremiteter med REACH-robotenheten. Träningen kommer att vara en omträning av räckviddsrörelse i flera riktningar.
Kombinationsprodukt: Enbart robotgrupp
Deltagare i denna grupp kommer endast att få armrobotutbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kinematisk bedömning: Jämnhet i 1/s2
Tidsram: Ändring från Baseline Smoothness vid 6 veckor
Denna åtgärd kommer att samlas in när deltagarna utför målsträckning och i rörelser av armen. Jämnhet kommer att samlas in från REACH-robotenheten för att bestämma de kinematiska förändringarna i de sträckande rörelserna. Kinereach/trakStar-systemet kommer också att användas för att utföra kinematisk bedömning och bestämma översättningen av träningseffekter till funktionell användning av övre extremiteter.
Ändring från Baseline Smoothness vid 6 veckor
Kinematisk bedömning: Hastighet i cm/sekunder
Tidsram: Ändring från Baseline Speed ​​vid 6 veckor
Denna åtgärd kommer att samlas in när deltagarna utför målsträckning och i rörelser av armen. Hastigheten kommer att samlas in från REACH-robotenheten för att bestämma de kinematiska förändringarna i räckviddsrörelserna. Kinereach/trakStar-systemet kommer också att användas för att utföra kinematisk bedömning och bestämma översättningen av träningseffekter till funktionell användning av övre extremiteter.
Ändring från Baseline Speed ​​vid 6 veckor
Kinematic Assessment: Range of Motion (ROM) i cms
Tidsram: Ändra från Baseline ROM vid 6 veckor
Denna åtgärd kommer att samlas in när deltagarna utför målsträckning och i rörelser av armen. ROM kommer att samlas in från REACH-robotenheten för att fastställa de kinematiska förändringarna i räckviddsrörelserna. Kinereach/trakStar-systemet kommer också att användas för att utföra kinematisk bedömning och bestämma översättningen av träningseffekter till funktionell användning av övre extremiteter.
Ändra från Baseline ROM vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer övre extremitet (FMA-UE)
Tidsram: Ändring från Baseline FMA-UE vid 6 veckor
FMA-UE är ett standardmått för klinisk bedömning av motorisk funktionsnedsättning. FMA utvärderar huvudsakligen graden av synergimönster under frivilliga rörelser, tillsammans med reflexaktivitet och koordination. Den är baserad på 33 objekt och poängen varierar från 0 till 66. En högre poäng betyder bättre motorisk funktion.
Ändring från Baseline FMA-UE vid 6 veckor
Modifierad Ashworth Scale of muscle spasticity (MAS)
Tidsram: Ändring från Baseline MAS vid 6 veckor
MAS är ett mått på spasticitet över specifika muskelgrupper. Graderingen av spasticitet varierar från 0 till 5 med högre poäng som indikerar sämre funktion.
Ändring från Baseline MAS vid 6 veckor
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: Ändring från Baseline WMFT vid 6 veckor
WMFT är ett funktionsbaserat test designat för att mäta övre extremiteters rörelser och rörelsehastighet under funktionella uppgifter. WMFT består av 17 poster, varav 15 mäter tid för att utföra funktionella uppgifter och 2 styrkebaserade uppgifter. Två typer av poäng registreras under uppgiften: WMFT-TIME (tiden för uppgiften) och WMFT-FAS (funktionella förmågor). Den maximala poängen för WMFT-TIME är 120 sekunder, och en högre poäng betyder långsammare rörelse. WMFT-FAS poängsätts från 0 till 5, och en högre poäng indikerar högre nivå av funktionell prestation, bättre kvalitet på den paretiska övre extremiteten under uppgiften.
Ändring från Baseline WMFT vid 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Första postat (Faktisk)

11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00105650

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera