Avaliação e reabilitação assistida por robô da função da extremidade superior após AVC
28 de janeiro de 2024 atualizado por: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia de um programa de reabilitação baseado em híbrido para a extremidade superior (UE) combinando as intervenções- Estimulação Elétrica Funcional (FES) e reabilitação robótica em indivíduos com acidente vascular cerebral crônico.
A principal questão que pretende responder é se a reabilitação de extremidade superior FES+Robô multimuscular híbrida é mais eficaz em melhorar as deficiências motoras e a função da extremidade superior em comparação com o treinamento robótico de extremidade superior sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos com AVC crônico (> 6 meses após o AVC) serão recrutados. Todos os participantes completarão avaliações clínicas e cinemáticas em 2 pontos de tempo (basal e após 6 semanas de treinamento). Cada participante receberá 18 sessões de treinamento de membros superiores de 60 minutos durante 6 semanas.
Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para receber um dos seguintes treinamentos de membros superiores - 1. Grupo de treinamento híbrido multimuscular FES+Robô ou 2.Grupo de treinamento apenas com robô.
Serão realizadas as seguintes avaliações clínicas para medir as deficiências motoras e a recuperação funcional: Extremidade Superior de Fugl-Meyer, Escala de Ashworth Modificada e Teste de Função Motora de Wolf.
As avaliações cinemáticas serão realizadas usando o dispositivo robótico REACH e o sistema Kinereach/trakStar. Os seguintes parâmetros cinemáticos serão coletados: suavidade, amplitude de movimento e velocidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sanjana Rao
- Número de telefone: 4438256349
- E-mail: sanjana.rao@som.umaryland.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland School of Medicine
-
Contato:
- Sanjana Rao
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com AVC crônico (> 6 meses após o AVC)
- Idade-22-85 anos
- Capacidade de realizar um alcance frontal da Extremidade Superior de cerca de 3 polegadas
Critério de exclusão:
- Comorbidades dos membros superiores - dor, artrite e outros distúrbios neurológicos
- Incapaz de tolerar a estimulação elétrica
- Têm implantes como marca-passo, medula espinhal ou estimulador cerebral profundo
- Ter uma contratura do cotovelo superior a 150 graus
- Receber injeções de Botox dentro de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Híbrido multimuscular FES+Robô
Os participantes receberão treinamento híbrido de membros superiores envolvendo a combinação de dispositivo robótico REACH e FES multimuscular.
Eletrodos à base de água serão posicionados nos extensores do tríceps, ancôneo, punho e dedos.
A intensidade de estimulação do FES será definida no nível de tolerância do participante.
O tempo de contração muscular induzida por FES será acionado em sincronia com o movimento robótico.
O treinamento será um movimento de alcance multidirecional e retreinamento de abertura das mãos.
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Os participantes deste grupo receberão FES multimuscular durante o treinamento robótico de braço
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Comparador Ativo: Apenas robô
Os participantes receberão treinamento de membros superiores com o dispositivo robótico REACH.
O treinamento será um retreinamento de movimento de alcance multidirecional.
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Os participantes deste grupo receberão apenas treinamento robótico de braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação cinemática: Suavidade em 1/s2
Prazo: Mudança da suavidade da linha de base em 6 semanas
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Essa medida será coletada à medida que o participante realiza o alcance do alvo e nos movimentos do braço.
A suavidade será coletada do dispositivo robótico REACH para determinar as mudanças cinemáticas nos movimentos de alcance.
O sistema Kinereach/trakStar também será utilizado para conduzir avaliação cinemática e determinar a tradução dos efeitos do treinamento em uso funcional da extremidade superior.
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Mudança da suavidade da linha de base em 6 semanas
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Avaliação cinemática: Velocidade em cm/segundos
Prazo: Alteração da velocidade basal em 6 semanas
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Essa medida será coletada à medida que o participante realiza o alcance do alvo e nos movimentos do braço.
A velocidade será coletada do dispositivo robótico REACH para determinar as mudanças cinemáticas nos movimentos de alcance.
O sistema Kinereach/trakStar também será utilizado para conduzir avaliação cinemática e determinar a tradução dos efeitos do treinamento em uso funcional da extremidade superior.
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Alteração da velocidade basal em 6 semanas
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Avaliação cinemática: amplitude de movimento (ROM) em cms
Prazo: Alteração da ROM basal em 6 semanas
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Essa medida será coletada à medida que o participante realiza o alcance do alvo e nos movimentos do braço.
A ROM será coletada do dispositivo robótico REACH para determinar as mudanças cinemáticas nos movimentos de alcance.
O sistema Kinereach/trakStar também será utilizado para conduzir avaliação cinemática e determinar a tradução dos efeitos do treinamento em uso funcional da extremidade superior.
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Alteração da ROM basal em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer Extremidade Superior (FMA-UE)
Prazo: Mudança da linha de base FMA-UE em 6 semanas
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FMA-UE é uma medida padrão para a avaliação clínica do comprometimento motor.
A FMA avalia principalmente o grau de padrão de sinergia durante os movimentos volitivos, juntamente com a atividade reflexa e a coordenação.
É baseado em 33 itens e os escores variam de 0 a 66.
Uma pontuação mais alta significa melhor função motora.
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Mudança da linha de base FMA-UE em 6 semanas
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Escala de Ashworth Modificada de Espasticidade Muscular (MAS)
Prazo: Alteração da linha de base MAS em 6 semanas
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O MAS é uma medida da espasticidade em grupos musculares específicos.
A classificação da espasticidade varia de 0 a 5, com pontuação mais alta indicando pior funcionamento.
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Alteração da linha de base MAS em 6 semanas
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Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: Mudança do WMFT de linha de base em 6 semanas
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WMFT é um teste baseado em função projetado para medir os movimentos das extremidades superiores e a velocidade de movimento durante tarefas funcionais.
O WMFT é composto por 17 itens, dos quais 15 medem o tempo para realizar tarefas funcionais e 2 tarefas baseadas em força.
Dois tipos de pontuação são registrados durante a tarefa: WMFT-TIME (tempo da tarefa) e WMFT-FAS (habilidades funcionais).
A pontuação máxima do WMFT-TIME é de 120 segundos, e uma pontuação mais alta significa movimento mais lento.
O WMFT-FAS é pontuado de 0 a 5, e uma pontuação mais alta indica maior nível de desempenho funcional, melhor qualidade da extremidade superior parética durante a tarefa.
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Mudança do WMFT de linha de base em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Volpe BT, Lynch D, Rykman-Berland A, Ferraro M, Galgano M, Hogan N, Krebs HI. Intensive sensorimotor arm training mediated by therapist or robot improves hemiparesis in patients with chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 May-Jun;22(3):305-10. doi: 10.1177/1545968307311102. Epub 2008 Jan 9.
- Resquin F, Cuesta Gomez A, Gonzalez-Vargas J, Brunetti F, Torricelli D, Molina Rueda F, Cano de la Cuerda R, Miangolarra JC, Pons JL. Hybrid robotic systems for upper limb rehabilitation after stroke: A review. Med Eng Phys. 2016 Nov;38(11):1279-1288. doi: 10.1016/j.medengphy.2016.09.001. Epub 2016 Sep 29.
- Hughes AM, Freeman CT, Burridge JH, Chappell PH, Lewin PL, Rogers E. Feasibility of iterative learning control mediated by functional electrical stimulation for reaching after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jul-Aug;23(6):559-68. doi: 10.1177/1545968308328718. Epub 2009 Feb 3.
- Duret C, Grosmaire AG, Krebs HI. Robot-Assisted Therapy in Upper Extremity Hemiparesis: Overview of an Evidence-Based Approach. Front Neurol. 2019 Apr 24;10:412. doi: 10.3389/fneur.2019.00412. eCollection 2019.
- Kahn LE, Zygman ML, Rymer WZ, Reinkensmeyer DJ. Robot-assisted reaching exercise promotes arm movement recovery in chronic hemiparetic stroke: a randomized controlled pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2006 Jun 21;3:12. doi: 10.1186/1743-0003-3-12.
- Ambrosini E, Zajc J, Ferrante S, Ferrigno G, Gasperina SD, Bulgheroni M, Baccinelli W, Schauer T, Wiesener C, Russold M, Gfoehler M, Puchinger M, Weber M, Becker S, Krakow K, Immick N, Augsten A, Rossini M, Proserpio D, Gasperini G, Molteni F, Pedrocchi A. A Hybrid Robotic System for Arm Training of Stroke Survivors: Concept and First Evaluation. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Dec;66(12):3290-3300. doi: 10.1109/TBME.2019.2900525. Epub 2019 Jun 5.
- Collins KC, Kennedy NC, Clark A, Pomeroy VM. Kinematic Components of the Reach-to-Target Movement After Stroke for Focused Rehabilitation Interventions: Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2018 Jun 25;9:472. doi: 10.3389/fneur.2018.00472. eCollection 2018.
- Turner DL, Ramos-Murguialday A, Birbaumer N, Hoffmann U, Luft A. Neurophysiology of robot-mediated training and therapy: a perspective for future use in clinical populations. Front Neurol. 2013 Nov 13;4:184. doi: 10.3389/fneur.2013.00184.
- Moon SH, Choi JH, Park SE. The effects of functional electrical stimulation on muscle tone and stiffness of stroke patients. J Phys Ther Sci. 2017 Feb;29(2):238-241. doi: 10.1589/jpts.29.238. Epub 2017 Feb 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00105650
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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