Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen yläraajan toiminnan arviointi ja kuntoutus aivohalvauksen jälkeen

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hybridipohjaisen yläraajojen (UE) kuntoutusohjelman tehokkuutta, jossa yhdistyvät interventiot - toiminnallinen sähköstimulaatio (FES) ja robottikuntoutus henkilöillä, joilla on krooninen aivohalvaus. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko Hybrid-monilihas FES+Robot yläraajojen kuntoutus tehokkaampi parantamaan yläraajojen motorisia häiriöitä ja toimintaa verrattuna pelkkään robottiharjoitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilöt, joilla on krooninen aivohalvaus (> 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen), rekrytoidaan. Kaikki osallistujat suorittavat kliinisen ja kinemaattisen arvioinnin 2 ajankohtana (perustilanne ja 6 viikon harjoittelun jälkeen). Jokainen osallistuja saa 18 istuntoa 60 minuutin yläraajaharjoittelun aikana 6 viikon aikana.

Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan jompikumpi seuraavista yläraajojen harjoitteluista: 1. Hybridi-monilihas-FES+Robot-harjoitusryhmä tai 2.Vain robottiharjoitteluryhmä.

Seuraavat kliiniset arvioinnit motoristen häiriöiden ja toiminnallisen palautumisen mittaamiseksi suoritetaan: Fugl-Meyer Upper Extremit, Modified Ashworth Scale ja Wolf Motor Function Test.

Kinemaattiset arvioinnit suoritetaan käyttämällä REACH-robottilaitetta ja Kinereach/trakStar-järjestelmää. Seuraavat kinemaattiset parametrit kerätään: Tasaisuus, Liikealue ja Nopeus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on krooninen aivohalvaus (> 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
  2. Ikä 22-85 vuotta
  3. Kyky suorittaa yläraajojen ulottuma eteenpäin noin 3 tuumaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yläraajojen samanaikaiset sairaudet - kipu, niveltulehdus ja muut neurologiset häiriöt
  2. Ei voi sietää sähköistä stimulaatiota
  3. Käytä implantteja, kuten sydämentahdistin, selkäydin tai syväaivostimulaattori
  4. Kyynärpään kontraktuuri on yli 150 astetta
  5. Botox-injektioiden vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hybridi monilihas FES+Robotti
Osallistujat saavat hybridiyläraajojen koulutusta, jossa yhdistetään REACH-robottilaite ja monilihas-FES. Vesipohjaiset elektrodit sijoitetaan tricepsiin, anconeukseen, ranteeseen ja sormen ojentajiin. FES:n stimulaatiointensiteetti asetetaan osallistujien toleranssitasolle. FES-indusoitu lihasten supistumisen ajoitus laukeaa synkronoituna robotin liikkeen kanssa. Harjoittelu on monisuuntaista ulottuvuutta ja käden avaamista harjoittavaa uusintakoulutusta.
Yhdistelmätuote: REACH-robottiharjoittelu ja monilihasfunktionaalinen sähköstimulaatio (FES) -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat monilihas-FES:ää käsirobottiharjoittelun aikana
Active Comparator: Vain robotti
Osallistujat saavat yläraajojen koulutusta REACH-robottilaitteella. Harjoittelu tulee olemaan monisuuntainen ulottuvuusliikkeen uudelleenharjoittelu.
Yhdistelmätuote: Vain robottiryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain käsirobottikoulutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kinemaattinen arviointi: Tasaisuus 1/s2
Aikaikkuna: Muutos perustason sileydestä 6 viikon kohdalla
Tämä mitta kerätään, kun osallistujat suorittavat tavoitetta kurottaen ja käsivarren liikkeissä. Tasaisuus kerätään REACH-robottilaitteesta kinemaattisten muutosten määrittämiseksi ulottuvilla liikkeissä. Kinereach/trakStar-järjestelmää käytetään myös kinemaattisten arvioiden tekemiseen ja harjoitusvaikutusten muuntamisen määrittämiseen yläraajojen toiminnalliseksi käyttöön.
Muutos perustason sileydestä 6 viikon kohdalla
Kinemaattinen arvio: Nopeus cm/sekunnissa
Aikaikkuna: Muutos perusnopeudesta 6 viikon kohdalla
Tämä mitta kerätään, kun osallistujat suorittavat tavoitetta kurottaen ja käsivarren liikkeissä. Nopeus kerätään REACH-robottilaitteesta kinemaattisten muutosten määrittämiseksi saavuttamisliikkeissä. Kinereach/trakStar-järjestelmää käytetään myös kinemaattisten arvioiden tekemiseen ja harjoitusvaikutusten muuntamisen määrittämiseen yläraajojen toiminnalliseksi käyttöön.
Muutos perusnopeudesta 6 viikon kohdalla
Kinemaattinen arviointi: Liikeetäisyys (ROM) cms
Aikaikkuna: Vaihda perustilan ROM-muistista 6 viikon kohdalla
Tämä mitta kerätään, kun osallistujat suorittavat tavoitetta kurottaen ja käsivarren liikkeissä. REACH-robottilaitteesta kerätään ROM-muistia, jotta voidaan määrittää kinemaattiset muutokset saavuttamisliikkeissä. Kinereach/trakStar-järjestelmää käytetään myös kinemaattisten arvioiden tekemiseen ja harjoitusvaikutusten muuntamisen määrittämiseen yläraajojen toiminnalliseksi käyttöön.
Vaihda perustilan ROM-muistista 6 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin yläraaja (FMA-UE)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta FMA-UE 6 viikon kohdalla
FMA-UE on vakiomitta motorisen vajaatoiminnan kliinisen arvioinnin kannalta. FMA arvioi pääasiassa synergiakuvion astetta tahdonvoimaisten liikkeiden aikana sekä refleksiaktiivisuutta ja koordinaatiota. Se perustuu 33 kohteeseen ja pisteet vaihtelevat 0-66. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa motorista toimintaa.
Muutos perustilanteesta FMA-UE 6 viikon kohdalla
Modifioitu Ashworthin lihasspassiteettiasteikko (MAS)
Aikaikkuna: Muutos perustason MAS:sta 6 viikon kohdalla
MAS mittaa spastisuutta tietyissä lihasryhmissä. Spastisuuden luokitus vaihtelee välillä 0-5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa toimintaa.
Muutos perustason MAS:sta 6 viikon kohdalla
Wolfin moottorin toimintatesti (WMFT)
Aikaikkuna: Muutos WMFT:n perustilanteesta 6 viikon kohdalla
WMFT on toimintopohjainen testi, joka on suunniteltu mittaamaan yläraajojen liikkeitä ja liikenopeutta toiminnallisten tehtävien aikana. WMFT koostuu 17 osasta, joista 15 mittaa toiminnallisten tehtävien suorittamiseen kuluvaa aikaa ja 2 voimapohjaista tehtävää. Tehtävän aikana kirjataan kahdenlaisia ​​pisteitä: WMFT-TIME (tehtävän aika) ja WMFT-FAS (toiminnalliset kyvyt). WMFT-TIMEn maksimipistemäärä on 120 sekuntia, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa hitaampaa liikettä. WMFT-FAS pisteytetään 0–5, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa toiminnallista suorituskykyä, pareeettisen yläraajan parempaa laatua tehtävän aikana.
Muutos WMFT:n perustilanteesta 6 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00105650

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa