Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde beoordeling en revalidatie van de functie van de bovenste ledematen na een beroerte

16 december 2025 bijgewerkt door: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore
Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid te onderzoeken van een op hybride gebaseerd revalidatieprogramma voor de bovenste extremiteit (UE), dat de interventies combineert: functionele elektrische stimulatie (FES) en revalidatie door robots bij personen met een chronische beroerte. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden, is of de hybride multi-spierrevalidatie FES+Robot voor de bovenste extremiteit effectiever is in het verbeteren van de motorische stoornissen en functie van de bovenste extremiteit in vergelijking met alleen gerobotiseerde training van de bovenste extremiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met een chronische beroerte (> 6 maanden na een beroerte) zullen worden aangeworven. Alle deelnemers zullen klinische en kinematische beoordelingen voltooien op 2 tijdstippen (baseline en na 6 weken training). Elke deelnemer krijgt gedurende 6 weken 18 sessies van 60 minuten training voor de bovenste ledematen.

Deelnemers aan de studie worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende trainingen voor de bovenste ledematen: 1. Hybride multi-muscle FES+Robot trainingsgroep of 2. Robot alleen trainingsgroep.

De volgende klinische beoordelingen om de motorische stoornissen en functioneel herstel te meten, zullen worden uitgevoerd: Fugl-Meyer bovenste extremiteit, gemodificeerde Ashworth-schaal en Wolf-motorische functietest.

Kinematische beoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van het REACH-robotapparaat en het Kinereach/trakStar-systeem. De volgende kinematische parameters worden verzameld: gladheid, bewegingsbereik en snelheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen met een chronische beroerte (> 6 maanden na een beroerte)
  2. Leeftijd - 22-85 jaar oud
  3. Mogelijkheid om een ​​voorwaartse reikwijdte van de bovenste extremiteit uit te voeren van ongeveer 3 inch

Uitsluitingscriteria:

  1. Comorbiditeiten van de bovenste ledematen: pijn, artritis en andere neurologische aandoeningen
  2. Kan elektrische stimulatie niet verdragen
  3. Heb implantaten zoals een pacemaker, ruggenmerg of diepe hersenstimulator
  4. Een elleboogcontractuur hebben van meer dan 150 graden
  5. Botox-injecties binnen 3 maanden ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hybride multi-spier FES+Robot
Deelnemers krijgen een hybride training voor de bovenste ledematen, waarbij gebruik wordt gemaakt van de combinatie van een REACH-robotapparaat en multi-spier-FES. Op de triceps, anconeus, pols- en vingerextensoren worden elektroden op waterbasis geplaatst. De stimulatie-intensiteit van FES wordt ingesteld op het tolerantieniveau van de deelnemer. De door FES geïnduceerde timing van spiercontractie wordt synchroon met de robotbeweging geactiveerd. De training bestaat uit een multi-directionele reikbeweging en hertraining van het openen van de hand.
Combinatie product: REACH-groep voor robottraining en functionele elektrische stimulatie (FES) met meerdere spieren
Deelnemers aan deze groep krijgen multimusculaire FES tijdens armrobottraining
Actieve vergelijker: Alleen robots
Deelnemers krijgen training voor de bovenste ledematen met het REACH-robotapparaat. De training zal een re-training zijn van reikwijdtebewegingen in meerdere richtingen.
Combinatie product: Robot enige groep
Deelnemers aan deze groep krijgen alleen robotarmtraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinematische beoordeling: gladheid in 1/s2
Tijdsspanne: Verandering van basislijn gladheid na 6 weken
Deze maat wordt verzameld terwijl de deelnemers het doel uitreiken en in bewegingen van de arm uitvoeren. Gladheid wordt verzameld van het REACH-robotapparaat om de kinematische veranderingen in de reikbewegingen te bepalen. Het Kinereach/trakStar-systeem zal ook worden gebruikt om kinematische beoordelingen uit te voeren en de vertaling van trainingseffecten naar functioneel gebruik van de bovenste ledematen te bepalen.
Verandering van basislijn gladheid na 6 weken
Kinematische beoordeling: snelheid in cm/seconden
Tijdsspanne: Verandering van basislijnsnelheid na 6 weken
Deze maat wordt verzameld terwijl de deelnemers het doel uitreiken en in bewegingen van de arm uitvoeren. De snelheid wordt verzameld van het REACH-robotapparaat om de kinematische veranderingen in de reikbewegingen te bepalen. Het Kinereach/trakStar-systeem zal ook worden gebruikt om kinematische beoordelingen uit te voeren en de vertaling van trainingseffecten naar functioneel gebruik van de bovenste ledematen te bepalen.
Verandering van basislijnsnelheid na 6 weken
Kinematische beoordeling: bewegingsbereik (ROM) in cms
Tijdsspanne: Verandering van Baseline ROM na 6 weken
Deze maat wordt verzameld terwijl de deelnemers het doel uitreiken en in bewegingen van de arm uitvoeren. ROM wordt verzameld van het REACH-robotapparaat om de kinematische veranderingen in de reikbewegingen te bepalen. Het Kinereach/trakStar-systeem zal ook worden gebruikt om kinematische beoordelingen uit te voeren en de vertaling van trainingseffecten naar functioneel gebruik van de bovenste ledematen te bepalen.
Verandering van Baseline ROM na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer bovenste extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline FMA-UE na 6 weken
FMA-UE is een standaardmaatstaf voor de klinische beoordeling van motorische stoornissen. FMA evalueert voornamelijk de mate van synergiepatroon tijdens wilsbewegingen, samen met reflexactiviteit en coördinatie. Het is gebaseerd op 33 items en de scores variëren van 0 tot 66. Een hogere score betekent een betere motoriek.
Verandering van Baseline FMA-UE na 6 weken
Gemodificeerde Ashworth-schaal van spierspasticiteit (MAS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline MAS na 6 weken
De MAS is een meting van spasticiteit over specifieke spiergroepen. De beoordeling van spasticiteit varieert van 0 tot 5, waarbij een hogere score een slechter functioneren aangeeft.
Verandering van baseline MAS na 6 weken
Wolf-motorfunctietest (WMFT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline-WMFT na 6 weken
WMFT is een functiegebaseerde test die is ontworpen om bewegingen en bewegingssnelheid van de bovenste ledematen te meten tijdens functionele taken. De WMFT bestaat uit 17 items, waarvan 15 de tijd meten om functionele taken uit te voeren en 2 op kracht gebaseerde taken. Tijdens de taak worden twee soorten scores geregistreerd: WMFT-TIME (tijd van de taak) en WMFT-FAS (functionele vaardigheden). De maximale score van WMFT-TIME is 120 seconden, en een hogere score betekent langzamere beweging. WMFT-FAS wordt gescoord van 0 tot 5, en een hogere score duidt op een hoger niveau van functionele prestaties en een betere kwaliteit van de paretische bovenste extremiteit tijdens de taak.
Verandering ten opzichte van de baseline-WMFT na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00105650

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren