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Robotergestützte Beurteilung und Rehabilitation der Funktion der oberen Extremität nach Schlaganfall

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines hybridbasierten Rehabilitationsprogramms für die obere Extremität (UE) zu untersuchen, das die Interventionen Funktionelle Elektrostimulation (FES) und Roboterrehabilitation bei Personen mit chronischem Schlaganfall kombiniert. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die Hybrid-Multimuskel-FES+Robot-Rehabilitation der oberen Extremitäten wirksamer bei der Verbesserung der motorischen Beeinträchtigungen und der Funktion der oberen Extremitäten ist als das alleinige Robotertraining der oberen Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit chronischem Schlaganfall (> 6 Monate nach dem Schlaganfall) werden rekrutiert. Alle Teilnehmer führen klinische und kinematische Untersuchungen zu zwei Zeitpunkten durch (Grundlinie und nach 6-wöchigem Training). Jeder Teilnehmer erhält über einen Zeitraum von 6 Wochen 18 Sitzungen mit einem 60-minütigen Training der oberen Extremitäten.

Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Trainings für die oberen Extremitäten zugeteilt: 1. Hybride Multimuskel-FES+Roboter-Trainingsgruppe oder 2. Nur-Roboter-Trainingsgruppe.

Die folgenden klinischen Untersuchungen zur Messung der motorischen Beeinträchtigungen und der funktionellen Erholung werden durchgeführt: Fugl-Meyer-Obere Extremität, modifizierte Ashworth-Skala und Wolf-Motorfunktionstest.

Kinematische Bewertungen werden mit dem REACH-Robotergerät und dem Kinereach/trakStar-System durchgeführt. Die folgenden kinematischen Parameter werden erfasst: Glätte, Bewegungsbereich und Geschwindigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit chronischem Schlaganfall (>6 Monate nach dem Schlaganfall)
  2. Alter: 22–85 Jahre
  3. Fähigkeit, eine Vorwärtsreichweite der oberen Extremität von etwa 3 Zoll auszuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbiditäten der oberen Extremität – Schmerzen, Arthritis und andere neurologische Störungen
  2. Kann elektrische Stimulation nicht vertragen
  3. Implantate wie Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator oder Tiefenhirnstimulator haben
  4. Sie haben eine Ellenbogenkontraktur von mehr als 150 Grad
  5. Erhalt von Botox-Injektionen innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hybrider Multimuskel-FES+Roboter
Die Teilnehmer erhalten ein Hybridtraining für die oberen Extremitäten, das eine Kombination aus REACH-Robotergerät und Multimuskel-FES umfasst. Wasserbasierte Elektroden werden an Trizeps, Anconeus, Handgelenk und Fingerstrecker angebracht. Die Stimulationsintensität von FES wird auf das Toleranzniveau des Teilnehmers eingestellt. Der durch FES induzierte Zeitpunkt der Muskelkontraktion wird synchron mit der Roboterbewegung ausgelöst. Das Training besteht aus einer multidirektionalen Greifbewegung und einem erneuten Training zum Öffnen der Hand.
Kombinationsprodukt: REACH-Robotertraining und Multimuskel-Funktionelle Elektrostimulation (FES)-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während des Armrobotertrainings eine Multimuskel-FES
Aktiver Komparator: Nur Roboter
Die Teilnehmer erhalten ein Training der oberen Extremitäten mit dem REACH-Robotergerät. Bei dem Training handelt es sich um ein Umschulungstraining für multidirektionale Greifbewegungen.
Kombinationsprodukt: Nur Robotergruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ausschließlich eine Armroboterschulung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematische Bewertung: Glätte in 1/s2
Zeitfenster: Änderung der Grundglätte nach 6 Wochen
Dieses Maß wird erfasst, wenn die Teilnehmer das Ziel ausstrecken und Bewegungen des Arms ausführen. Die Glätte wird vom REACH-Robotergerät erfasst, um die kinematischen Änderungen in den Greifbewegungen zu bestimmen. Das Kinereach/trakStar-System wird auch zur Durchführung einer kinematischen Bewertung und zur Bestimmung der Umsetzung von Trainingseffekten in die funktionelle Nutzung der oberen Extremitäten eingesetzt.
Änderung der Grundglätte nach 6 Wochen
Kinematische Bewertung: Geschwindigkeit in cm/Sekunde
Zeitfenster: Änderung der Grundgeschwindigkeit nach 6 Wochen
Dieses Maß wird erfasst, wenn die Teilnehmer das Ziel ausstrecken und Bewegungen des Arms ausführen. Die Geschwindigkeit wird vom REACH-Robotergerät erfasst, um die kinematischen Änderungen in den Greifbewegungen zu bestimmen. Das Kinereach/trakStar-System wird auch zur Durchführung einer kinematischen Bewertung und zur Bestimmung der Umsetzung von Trainingseffekten in die funktionelle Nutzung der oberen Extremitäten eingesetzt.
Änderung der Grundgeschwindigkeit nach 6 Wochen
Kinematische Bewertung: Bewegungsbereich (ROM) in cm
Zeitfenster: Wechsel vom Basis-ROM nach 6 Wochen
Dieses Maß wird erfasst, wenn die Teilnehmer das Ziel ausstrecken und Bewegungen des Arms ausführen. ROM wird vom REACH-Robotergerät erfasst, um die kinematischen Änderungen in den Greifbewegungen zu bestimmen. Das Kinereach/trakStar-System wird auch zur Durchführung einer kinematischen Bewertung und zur Bestimmung der Umsetzung von Trainingseffekten in die funktionelle Nutzung der oberen Extremitäten eingesetzt.
Wechsel vom Basis-ROM nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert FMA-UE nach 6 Wochen
FMA-UE ist ein Standardmaß zur klinischen Beurteilung motorischer Beeinträchtigungen. FMA bewertet hauptsächlich den Grad des Synergiemusters bei Willensbewegungen sowie Reflexaktivität und Koordination. Es basiert auf 33 Items und die Punktezahl reicht von 0 bis 66. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere motorische Funktion.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert FMA-UE nach 6 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala der Muskelspastik (MAS)
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-MAS nach 6 Wochen
Der MAS ist ein Maß für die Spastik bestimmter Muskelgruppen. Die Einstufung der Spastik reicht von 0 bis 5, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hinweist.
Änderung vom Baseline-MAS nach 6 Wochen
Wolf-Motorik-Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem WMFT-Ausgangswert nach 6 Wochen
WMFT ist ein funktionsbasierter Test zur Messung der Bewegungen der oberen Extremitäten und der Bewegungsgeschwindigkeit bei funktionellen Aufgaben. Der WMFT besteht aus 17 Items, von denen 15 die Zeit zur Ausführung funktionaler Aufgaben und 2 kraftbasierte Aufgaben messen. Während der Aufgabe werden zwei Arten von Werten aufgezeichnet: WMFT-TIME (Zeitpunkt der Aufgabe) und WMFT-FAS (funktionale Fähigkeiten). Die maximale Punktzahl von WMFT-TIME beträgt 120 Sekunden, und eine höhere Punktzahl bedeutet eine langsamere Bewegung. WMFT-FAS wird mit 0 bis 5 bewertet, und ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an funktioneller Leistung und eine bessere Qualität der paretischen oberen Extremität während der Aufgabe hin.
Veränderung gegenüber dem WMFT-Ausgangswert nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00105650

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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