재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 메트포르민과 함께 제공된 CPI-613
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 메트포르민과 함께 제공된 CPI-613의 타당성 및 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 파일럿 2상 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
1차 목적: 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 CPI-613과 메트포르민의 병용 투여 가능성을 확립합니다.
2차 목표: 완전 관해(CR) + 불완전한 수치 회복을 동반한 완전 관해(CRi) + 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS)로 정의되는 재발성 또는 불응성 AML에서 CPI-613 및 메트포르민의 반응률을 결정하기 위함.
- CPI-613 및 메트포르민으로 치료받은 재발성 또는 불응성 AML 환자의 전체 생존을 결정합니다.
- 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 CPI-613 및 메트포르민의 안전성을 결정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Study Coodinator
- 전화번호: 336-716-5440
- 이메일: bpowell@wakehealth.edu
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 336-716-5440
- 이메일: bpowell@wakehealth.edu
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수석 연구원:
- Bayard Powell, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 문서화된 재발성 및/또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 과립구 육종을 가지고 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 3.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 사람(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 승인된 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치[IUD], 경구 피임 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 하며 혈청 또는 소변에서 음성이어야 합니다. 치료 시작 전 1주일 이내에 임신 테스트.
- 파트너가 임신할 수 있는 성적 관계를 갖고 있는 사람은 불임에 대한 문서가 존재하지 않는 한 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 60일 동안 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.
- 정신적 능력, 이해 능력 및 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 의지.
- 이전 치료로 인한 비혈액학적 비감염성 독성이 지속되는 환자는 2등급 이하여야 하며 이에 대해 문서화해야 합니다.
- 연구 치료 시작 전 2주 이하의 실험실 값은 다음과 같아야 합니다.
- 아스파테이트 아미노전이효소[AST/SGOT] ≤ 5x 정상 상한치[UNL],
- 알라닌 아미노전이효소[ALT/SGPT] ≤ 5x UNL
- 빌리루빈 ≤ 3x UNL
- 알부민 ≥ 2.0g/dL 또는 ≥ 20g/L
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
- 중심정맥 카테터가 있거나 중심정맥 접근을 할 의향이 있는 경우.
제외 기준:
- 활동성 중추신경계(CNS) 또는 경막외 종양이 있는 환자.
- 임신한 사람 또는 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 사람(CPI-613의 최기형성 가능성이 알려지지 않았기 때문에).
- CPI-613이 모유로 배출될 가능성이 있기 때문에 모유 수유 중인 사람. (참고: CPI-613이 간호 아동에 미치는 영향이 알려지지 않았기 때문에 모유 수유자는 제외됩니다.)
- 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 상태 또는 이상.
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않습니다.
- 다음 예외를 제외하고 CPI-613 치료를 시작하기 전 지난 1주 이내에 암에 대한 다른 표준 또는 연구용 치료를 받거나 모든 적응증에 대한 다른 연구용 제제를 받은 환자:
- Hydrea 또는 모든 표적 경구 제제의 사용은 치료 시작 전날까지 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 - Metformin을 사용한 CPI-613
2주기 치료 동안 CPI-613 및 메트포르민(이상적으로는 1-5일에 CPI-613 주입 시작 2시간 전)을 사용한 유도 요법. 진행될 때까지 CPI-613 및 메트포르민(이상적으로는 1-5일에 CPI-613 주입 시작 2시간 전)을 사용한 유지 요법, 동의 철회의 견딜 수 없는 독성. |
유도 요법(14일 주기)의 경우: Devimistat(CPI-613) 2,500mg/m2, 1-5일, 주기 1과 2에 대해서만 14일 주기. 유지 요법의 경우(21일 주기): Devimistat(CPI-613) 2,500mg/m2, 1-5일, 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 21일 주기.
다른 이름들:
유도 요법(14일 주기)의 경우: 메트포르민 500 mg 매일(식사와 함께 복용), 주기 1에만 1-2일. Metformin 500 mg 1일 2회(식사와 함께 복용), 1주기에만 3-14일. 메트포르민 1일 1,000 mg(식사와 함께 복용), 2주기에만 1-2일. 메트포르민 1,000 mg 1일 2회(식사와 함께 복용) 2주기에만 3-4일. 유지 요법의 경우(21일 주기): 메트포르민 1,000 mg 1일 2회(식사와 함께 복용) 1-21일 동안 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회까지
다른 이름들:
첫 번째 유도 주기에서만 CPI-613 연구 목적으로 치료 전후에 1일차에 추가 혈액을 채취합니다.
참가자가 CPI-613을 받을 수 있을 만큼 충분히 건강한지 확인하기 위해 CPI-613을 받기 전에 혈액을 테스트하기 위해 2-5일에 추가 혈액을 채취합니다.
두 번째 유도 주기 후 참가자는 골수 생검을 받게 됩니다.
이 생검 후 참가자는 내년 동안 3개월마다 다른 골수 생검을 받게 됩니다.
1년 후 참가자는 치료 의사가 필요하다고 느끼는 경우 골수 생검을 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 1주기의 유지 요법을 받을 참여자 수 - 타당성
기간: 유지 요법 1주기 완료 후(유지 주기는 21일)
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타당성은 유도 요법을 완료한 환자의 50% 이상에서 최소 1주기의 유지 요법을 제공할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
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유지 요법 1주기 완료 후(유지 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응률 - 효능(급성골수성백혈병 유럽백혈병넷 2022)
기간: 2주기 완료 후(1주기는 14일), 이후 3개월마다 최대 12개월
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효능은 Simon의 2단계 설계를 사용하여 처음 9명의 평가 가능한 참가자에서 평가되어 반응이 다음과 같이 정의되는 반응 측면에서 효능을 검사합니다.
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2주기 완료 후(1주기는 14일), 이후 3개월마다 최대 12개월
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전반적인 생존
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 3개월마다 최대 2년
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전체 생존은 연구 치료 개시일로부터 임의의 원인으로 인한 사망일까지의 일수로 계산됩니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 3개월마다 최대 2년
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보고된 부작용의 수 - 안전성
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
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안전성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 정의된 대로 부작용의 특성과 빈도를 설명하여 평가됩니다.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bayard Powell, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WFBCCC 22323
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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