CPI-613 somministrato con metformina in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere leucemia mieloide acuta recidivante e/o refrattaria documentata istologicamente o citologicamente o sarcoma granulocitico.
• Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3.
• Deve avere ≥ 18 anni di età.
• Le persone in età fertile (ovvero donne in pre-menopausa o non sterili chirurgicamente) devono utilizzare metodi contraccettivi accettati (astinenza, dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivo orale o dispositivo a doppia barriera) e devono avere un siero o un test delle urine negativo test di gravidanza entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento.
• Le persone che hanno rapporti sessuali in cui la loro partner potrebbe rimanere incinta devono praticare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento in studio e per 60 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, a meno che non esista documentazione di infertilità.
• Mentalmente competente, capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.
• I pazienti con tossicità persistenti, non ematologiche e non infettive da trattamento precedente devono essere di grado ≤ 2 e devono essere documentati come tali.
• I valori di laboratorio ≤ 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio devono essere i seguenti:
• Aspartato aminotransferasi [AST/SGOT] ≤ 5x limite superiore normale [UNL],
• Alanina aminotransferasi [ALT/SGPT] ≤ 5x UNL
• Bilirubina ≤ 3x UNL
• Albumina ≥ 2,0 g/dL o ≥ 20 g/L
• Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL
• Presenza di catetere venoso centrale o disponibilità al posizionamento di un accesso venoso centrale.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con sistema nervoso centrale attivo (SNC) o tumore epidurale.
• Persone in gravidanza o persone in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili (poiché il potenziale teratogeno di CPI-613 è sconosciuto).
• Individui che allattano al seno a causa del potenziale di escrezione di CPI-613 nel latte materno. (Nota: le persone che allattano al seno sono escluse perché gli effetti di CPI-613 su un bambino che allatta sono sconosciuti).
• Qualsiasi condizione o anomalia che possa, a giudizio dello sperimentatore, compromettere la sicurezza del paziente.
• Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo.
• Pazienti che ricevono qualsiasi altro trattamento standard o sperimentale per il loro cancro, o qualsiasi altro agente sperimentale per qualsiasi indicazione nell'ultima settimana 1 prima dell'inizio del trattamento CPI-613 con le seguenti eccezioni:
• L'uso di Hydrea o di qualsiasi agente orale mirato è consentito fino al giorno prima dell'inizio del trattamento.