CPI-613 в сочетании с метформином у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рецидив и/или рефрактерный острый миелоидный лейкоз или гранулоцитарную саркому.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 3.
• Должно быть ≥ 18 лет.
• Лица детородного возраста (т. е. женщины в пременопаузе или не стерильные хирургически) должны использовать общепринятые методы контрацепции (воздержание, внутриматочные спирали [ВМС], оральные контрацептивы или устройства с двойным барьером) и должны иметь отрицательный результат сыворотки или мочи. тест на беременность в течение 1 недели до начала лечения.
• Лица, вступающие в половые отношения, при которых их партнер может забеременеть, должны применять эффективные методы контрацепции во время исследуемого лечения и в течение 60 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, за исключением случаев, когда имеется документальное подтверждение бесплодия.
• Психически дееспособен, способен понимать и готов подписать форму информированного согласия.
• Пациенты с персистирующей, негематологической, неинфекционной токсичностью от предшествующего лечения должны иметь степень ≤ 2 и должны быть задокументированы как таковые.
• Лабораторные показатели за ≤ 2 недель до начала исследуемого лечения должны быть следующими:
• Аспартатаминотрансфераза [AST/SGOT] ≤ 5x верхний предел нормы [UNL],
• Аланинаминотрансфераза [ALT/SGPT] ≤ 5x UNL
• Билирубин ≤ 3x UNL
• Альбумин ≥ 2,0 г/дл или ≥ 20 г/л
• Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл
• Наличие центрального венозного катетера или желание установить центральный венозный доступ.

Критерий исключения:

• Пациенты с активной центральной нервной системой (ЦНС) или эпидуральной опухолью.
• Беременные лица или лица детородного возраста, не использующие надежные средства контрацепции (поскольку тератогенный потенциал CPI-613 неизвестен).
• Людей, кормящих грудью, из-за возможности экскреции CPI-613 в грудное молоко. (Примечание: лица, кормящие грудью, исключены, поскольку влияние CPI-613 на грудного ребенка неизвестно).
• Любое состояние или аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента.
• Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола.
• Пациенты, получающие любое другое стандартное или экспериментальное лечение своего рака или любое другое исследуемое средство по любому показанию в течение последней 1 недели до начала лечения CPI-613 со следующими исключениями:
• Использование Hydrea или любого целевого перорального средства разрешено за день до начала лечения.