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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05854966
CPI-613 administré avec de la metformine chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire
Une étude pilote de phase II en ouvert pour évaluer la faisabilité et l'efficacité du CPI-613 administré avec de la metformine chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Établir la faisabilité de l'administration de la combinaison de CPI-613 et de metformine chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire.
Objectifs secondaires : Déterminer le taux de réponse du CPI-613 et de la metformine dans la LAM récidivante ou réfractaire définie comme une rémission complète (CR) + une rémission complète avec récupération incomplète du nombre (CRi) + un état sans leucémie morphologique (MLFS).
- Déterminer la survie globale des patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire traités par le CPI-613 et la metformine.
- Déterminer l'innocuité du CPI-613 et de la metformine chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Coodinator
- Numéro de téléphone: 336-716-5440
- E-mail: bpowell@wakehealth.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 336-716-5440
- E-mail: bpowell@wakehealth.edu
-
Chercheur principal:
- Bayard Powell, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une leucémie myéloïde aiguë ou un sarcome granulocytaire documenté histologiquement ou cytologiquement en rechute et/ou réfractaire.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3.
- Doit être âgé de ≥ 18 ans.
- Les personnes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes pré-ménopausées ou non chirurgicalement stériles) doivent utiliser des méthodes contraceptives acceptées (abstinence, dispositif intra-utérin [DIU], contraceptif oral ou dispositif à double barrière) et doivent avoir un sérum ou une urine négatifs test de grossesse dans la semaine précédant le début du traitement.
- Les personnes qui ont des relations sexuelles dans lesquelles leur partenaire peut tomber enceinte doivent pratiquer des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement à l'étude et pendant 60 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, à moins qu'il n'existe des preuves d'infertilité.
- Mentalement compétent, capacité de comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Les patients présentant des toxicités non hématologiques et non infectieuses persistantes d'un traitement antérieur doivent être de grade ≤ 2 et doivent être documentés comme tels.
- Les valeurs de laboratoire ≤ 2 semaines avant le début du traitement à l'étude doivent être les suivantes :
- Aspartate aminotransférase [AST/SGOT] ≤ 5x limite supérieure normale [UNL],
- Alanine aminotransférase [ALT/SGPT] ≤ 5x UNL
- Bilirubine ≤ 3x UNL
- Albumine ≥ 2,0 g/dL ou ≥ 20 g/L
- Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL
- Présence d'un cathéter veineux central ou volonté de faire placer un accès veineux central.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une tumeur active du système nerveux central (SNC) ou épidurale.
- Personnes enceintes ou personnes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception fiables (car le potentiel tératogène du CPI-613 est inconnu).
- Les personnes qui allaitent en raison du potentiel d'excrétion du CPI-613 dans le lait maternel. (Remarque : les personnes qui allaitent sont exclues car les effets du CPI-613 sur un enfant allaité sont inconnus).
- Toute condition ou anomalie pouvant, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du patient.
- Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole.
- Patients recevant tout autre traitement standard ou expérimental pour leur cancer, ou tout autre agent expérimental pour toute indication au cours de la semaine précédant le début du traitement CPI-613 avec les exceptions suivantes :
- L'utilisation d'Hydrea ou de tout agent oral ciblé est autorisée jusqu'à la veille du début du traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement - CPI-613 avec Metformine
Traitement d'induction avec CPI-613 et metformine (idéalement 2 heures avant le début des perfusions de CPI-613 les jours 1 à 5) pour deux cycles de traitement. Traitement d'entretien avec CPI-613 et metformine (idéalement 2 heures avant le début des perfusions de CPI-613 aux jours 1 à 5) jusqu'à progression, toxicité intolérable du retrait du consentement. |
Pour le traitement par INDUCTION (cycles de 14 jours) : Devimistat (CPI-613) 2 500 mg/m2, jours 1 à 5, cycles de 14 jours pour les cycles 1 et 2 uniquement. Pour le traitement d'ENTRETIEN (cycles de 21 jours) : Devimistat (CPI-613) 2 500 mg/m2, jours 1 à 5, cycles de 21 jours jusqu'à progression, toxicité intolérable ou retrait du consentement.
Autres noms:
Pour la thérapie par INDUCTION (cycles de 14 jours) : Metformine 500 mg par jour (pris avec les repas), jours 1-2 pour le cycle 1 uniquement. Metformine 500 mg deux fois par jour (pris avec les repas), jours 3 à 14 pour le cycle 1 uniquement. Metformine 1 000 mg par jour (pris avec les repas), jours 1-2 pour le cycle 2 uniquement. Metformine 1 000 mg deux fois par jour (pris avec les repas) jours 3-4 pour le cycle 2 uniquement. Pour le traitement d'ENTRETIEN (cycles de 21 jours) : Metformine 1 000 mg deux fois par jour (pris avec les repas) jours 1 à 21 jusqu'à progression, toxicité intolérable ou retrait du consentement
Autres noms:
Dans le premier cycle d'induction UNIQUEMENT, du sang supplémentaire sera prélevé le jour 1 avant et après le traitement à des fins de recherche CPI-613.
Des prises de sang supplémentaires les jours 2 à 5 pour tester le sang avant de recevoir le CPI-613 afin de s'assurer que les participants sont en assez bonne santé pour recevoir le CPI-613.
Après le deuxième cycle d'induction, les participants subiront une biopsie de la moelle osseuse.
Après cette biopsie, les participants subiront d'autres biopsies de moelle osseuse tous les 3 mois pendant l'année suivante.
Après la première année, les participants peuvent subir une biopsie de la moelle osseuse si le médecin traitant le juge nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants devant recevoir au moins un cycle de thérapie d'entretien - Faisabilité
Délai: Après l'achèvement du cycle 1 du traitement d'entretien (le cycle d'entretien est de 21 jours)
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La faisabilité est définie comme la capacité à délivrer au moins 1 cycle de traitement d'entretien chez 50 % ou plus des patients qui terminent le traitement d'induction.
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Après l'achèvement du cycle 1 du traitement d'entretien (le cycle d'entretien est de 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse - Efficacité (Leucémie myéloïde aiguë European LeukemiaNet 2022)
Délai: Après la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 14 jours), puis tous les trois mois jusqu'à 12 mois
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L'efficacité sera évaluée chez les 9 premiers participants évaluables à l'aide d'une conception en deux étapes de Simon pour examiner l'efficacité en termes de réponse, la réponse étant définie comme :
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Après la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 14 jours), puis tous les trois mois jusqu'à 12 mois
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La survie globale
Délai: Tous les 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude, jusqu'à 2 ans
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La survie globale est calculée en jours à partir de la date de début du traitement de l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
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Tous les 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude, jusqu'à 2 ans
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Nombre d'événements indésirables signalés - Innocuité
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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L'innocuité sera évaluée en décrivant la nature et la fréquence des événements indésirables tels que définis par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bayard Powell, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WFBCCC 22323
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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