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CPI-613 administré avec de la metformine chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire

8 février 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une étude pilote de phase II en ouvert pour évaluer la faisabilité et l'efficacité du CPI-613 administré avec de la metformine chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire

Le but de cette étude de recherche est de découvrir quels effets (bons et mauvais) le traitement combiné de la metformine et du CPI-613 a dans le traitement des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë ou de sarcome granulocytaire qui est revenu après le traitement ou n'a pas répondu au traitement .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif principal : Établir la faisabilité de l'administration de la combinaison de CPI-613 et de metformine chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire.

Objectifs secondaires : Déterminer le taux de réponse du CPI-613 et de la metformine dans la LAM récidivante ou réfractaire définie comme une rémission complète (CR) + une rémission complète avec récupération incomplète du nombre (CRi) + un état sans leucémie morphologique (MLFS).

  • Déterminer la survie globale des patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire traités par le CPI-613 et la metformine.
  • Déterminer l'innocuité du CPI-613 et de la metformine chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) récidivante ou réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bayard Powell, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une leucémie myéloïde aiguë ou un sarcome granulocytaire documenté histologiquement ou cytologiquement en rechute et/ou réfractaire.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3.
  • Doit être âgé de ≥ 18 ans.
  • Les personnes en âge de procréer (c'est-à-dire les femmes pré-ménopausées ou non chirurgicalement stériles) doivent utiliser des méthodes contraceptives acceptées (abstinence, dispositif intra-utérin [DIU], contraceptif oral ou dispositif à double barrière) et doivent avoir un sérum ou une urine négatifs test de grossesse dans la semaine précédant le début du traitement.
  • Les personnes qui ont des relations sexuelles dans lesquelles leur partenaire peut tomber enceinte doivent pratiquer des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement à l'étude et pendant 60 jours après la dernière dose du traitement à l'étude, à moins qu'il n'existe des preuves d'infertilité.
  • Mentalement compétent, capacité de comprendre et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Les patients présentant des toxicités non hématologiques et non infectieuses persistantes d'un traitement antérieur doivent être de grade ≤ 2 et doivent être documentés comme tels.
  • Les valeurs de laboratoire ≤ 2 semaines avant le début du traitement à l'étude doivent être les suivantes :
  • Aspartate aminotransférase [AST/SGOT] ≤ 5x limite supérieure normale [UNL],
  • Alanine aminotransférase [ALT/SGPT] ≤ 5x UNL
  • Bilirubine ≤ 3x UNL
  • Albumine ≥ 2,0 g/dL ou ≥ 20 g/L
  • Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL
  • Présence d'un cathéter veineux central ou volonté de faire placer un accès veineux central.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une tumeur active du système nerveux central (SNC) ou épidurale.
  • Personnes enceintes ou personnes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception fiables (car le potentiel tératogène du CPI-613 est inconnu).
  • Les personnes qui allaitent en raison du potentiel d'excrétion du CPI-613 dans le lait maternel. (Remarque : les personnes qui allaitent sont exclues car les effets du CPI-613 sur un enfant allaité sont inconnus).
  • Toute condition ou anomalie pouvant, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité du patient.
  • Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole.
  • Patients recevant tout autre traitement standard ou expérimental pour leur cancer, ou tout autre agent expérimental pour toute indication au cours de la semaine précédant le début du traitement CPI-613 avec les exceptions suivantes :
  • L'utilisation d'Hydrea ou de tout agent oral ciblé est autorisée jusqu'à la veille du début du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement - CPI-613 avec Metformine

Traitement d'induction avec CPI-613 et metformine (idéalement 2 heures avant le début des perfusions de CPI-613 les jours 1 à 5) pour deux cycles de traitement.

Traitement d'entretien avec CPI-613 et metformine (idéalement 2 heures avant le début des perfusions de CPI-613 aux jours 1 à 5) jusqu'à progression, toxicité intolérable du retrait du consentement.

Pour le traitement par INDUCTION (cycles de 14 jours) : Devimistat (CPI-613) 2 500 mg/m2, jours 1 à 5, cycles de 14 jours pour les cycles 1 et 2 uniquement.

Pour le traitement d'ENTRETIEN (cycles de 21 jours) : Devimistat (CPI-613) 2 500 mg/m2, jours 1 à 5, cycles de 21 jours jusqu'à progression, toxicité intolérable ou retrait du consentement.

Autres noms:
  • Démistat

Pour la thérapie par INDUCTION (cycles de 14 jours) :

Metformine 500 mg par jour (pris avec les repas), jours 1-2 pour le cycle 1 uniquement. Metformine 500 mg deux fois par jour (pris avec les repas), jours 3 à 14 pour le cycle 1 uniquement. Metformine 1 000 mg par jour (pris avec les repas), jours 1-2 pour le cycle 2 uniquement. Metformine 1 000 mg deux fois par jour (pris avec les repas) jours 3-4 pour le cycle 2 uniquement.

Pour le traitement d'ENTRETIEN (cycles de 21 jours) : Metformine 1 000 mg deux fois par jour (pris avec les repas) jours 1 à 21 jusqu'à progression, toxicité intolérable ou retrait du consentement

Autres noms:
  • Pilule de metformine
Dans le premier cycle d'induction UNIQUEMENT, du sang supplémentaire sera prélevé le jour 1 avant et après le traitement à des fins de recherche CPI-613. Des prises de sang supplémentaires les jours 2 à 5 pour tester le sang avant de recevoir le CPI-613 afin de s'assurer que les participants sont en assez bonne santé pour recevoir le CPI-613.
Après le deuxième cycle d'induction, les participants subiront une biopsie de la moelle osseuse. Après cette biopsie, les participants subiront d'autres biopsies de moelle osseuse tous les 3 mois pendant l'année suivante. Après la première année, les participants peuvent subir une biopsie de la moelle osseuse si le médecin traitant le juge nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants devant recevoir au moins un cycle de thérapie d'entretien - Faisabilité
Délai: Après l'achèvement du cycle 1 du traitement d'entretien (le cycle d'entretien est de 21 jours)
La faisabilité est définie comme la capacité à délivrer au moins 1 cycle de traitement d'entretien chez 50 % ou plus des patients qui terminent le traitement d'induction.
Après l'achèvement du cycle 1 du traitement d'entretien (le cycle d'entretien est de 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse - Efficacité (Leucémie myéloïde aiguë European LeukemiaNet 2022)
Délai: Après la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 14 jours), puis tous les trois mois jusqu'à 12 mois

L'efficacité sera évaluée chez les 9 premiers participants évaluables à l'aide d'une conception en deux étapes de Simon pour examiner l'efficacité en termes de réponse, la réponse étant définie comme :

  • Rémission complète (RC) (blastes de moelle osseuse, 5 % ; absence de blastes circulants ; absence de maladie extramédullaire ; ANC ≤ 1,0 × 109/L (1 000/μL) ; plaque) ou
  • Rémission complète avec récupération incomplète du nombre (RCi) (Tous les critères de RC sauf la neutropénie résiduelle < 1,0 × 109/L (1 000/μL) ou la thrombocytopénie < 100 × 109/L (100 000/μL) ou
  • État morphologiquement sans leucémie (MLFS) (blastes médullaires < 5 % ; absence de blastes circulants ; absence de maladie extramédullaire ; aucune récupération hématologique requise).
Après la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 14 jours), puis tous les trois mois jusqu'à 12 mois
La survie globale
Délai: Tous les 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude, jusqu'à 2 ans
La survie globale est calculée en jours à partir de la date de début du traitement de l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
Tous les 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude, jusqu'à 2 ans
Nombre d'événements indésirables signalés - Innocuité
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
L'innocuité sera évaluée en décrivant la nature et la fréquence des événements indésirables tels que définis par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bayard Powell, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WFBCCC 22323
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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