CPI-613 administrado con metformina en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener leucemia mieloide aguda o sarcoma granulocítico documentados histológica o citológicamente en recaída y/o refractarios.
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 3.
• Debe tener ≥ 18 años de edad.
• Las personas en edad fértil (es decir, mujeres que son premenopáusicas o que no han sido estériles quirúrgicamente) deben usar métodos anticonceptivos aceptados (abstinencia, dispositivo intrauterino [DIU], anticonceptivo oral o dispositivo de doble barrera) y deben tener resultados negativos en suero u orina. prueba de embarazo dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento.
• Las personas que tengan relaciones sexuales en las que su pareja pueda quedar embarazada deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento del estudio y durante los 60 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio, a menos que exista documentación de infertilidad.
• Mentalmente competente, capacidad de comprensión y disposición para firmar el formulario de consentimiento informado.
• Los pacientes con toxicidades persistentes, no hematológicas y no infecciosas de un tratamiento previo deben ser ≤ Grado 2 y deben documentarse como tales.
• Los valores de laboratorio ≤ 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio deben ser los siguientes:
• Aspartato aminotransferasa [AST/SGOT] ≤ 5 veces el límite superior normal [UNL],
• Alanina aminotransferasa [ALT/SGPT] ≤ 5x UNL
• Bilirrubina ≤ 3x UNL
• Albúmina ≥ 2,0 g/dL o ≥ 20 g/L
• Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
• Presencia de catéter venoso central o disposición a colocar un acceso venoso central.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con sistema nervioso central (SNC) activo o tumor epidural.
• Personas embarazadas o en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos fiables (porque se desconoce el potencial teratogénico de CPI-613).
• Individuos que amamantan debido al potencial de excreción de CPI-613 en la leche materna. (Nota: las personas que amamantan están excluidas porque se desconocen los efectos de CPI-613 en un niño lactante).
• Cualquier condición o anomalía que pueda, en opinión del investigador, comprometer la seguridad del paciente.
• No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo.
• Pacientes que reciben cualquier otro tratamiento estándar o de investigación para su cáncer, o cualquier otro agente de investigación para cualquier indicación en la última semana antes del inicio del tratamiento con CPI-613, con las siguientes excepciones:
• Se permite el uso de Hydrea o cualquier agente oral específico hasta el día anterior al inicio del tratamiento.