Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPI-613 podávaný s metforminem u pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML)

8. února 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Otevřená, pilotní studie fáze II k vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti CPI-613 podávaného s metforminem u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML)

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) má kombinovaná léčba metforminem a CPI-613 při léčbě účastníků s akutní myeloidní leukémií nebo granulocytárním sarkomem, které se buď vrátily po léčbě, nebo nereagovaly na léčbu. .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Prokázat proveditelnost podávání kombinace CPI-613 a metforminu u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML).

Sekundární cíle: Stanovit míru odezvy CPI-613 a metforminu u relabující nebo refrakterní AML definované jako kompletní remise (CR) + kompletní remise s neúplným obnovením počtu (CRi) + stav bez morfologické leukémie (MLFS).

  • Stanovit celkové přežití pacientů s relabující nebo refrakterní AML léčených CPI-613 a metforminem.
  • Stanovit bezpečnost CPI-613 a metforminu u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bayard Powell, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky dokumentovanou relabující a/nebo refrakterní akutní myeloidní leukémii nebo granulocytární sarkom.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3.
  • Musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Osoby ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou před menopauzou nebo nejsou chirurgicky sterilní) musí používat uznávané metody antikoncepce (abstinence, nitroděložní tělísko [IUD], perorální antikoncepci nebo tělísko s dvojitou bariérou) a musí mít negativní sérum nebo moč. těhotenský test do 1 týdne před zahájením léčby.
  • Osoby, které mají sexuální vztahy, ve kterých může jejich partnerka otěhotnět, musí během studijní léčby a po dobu 60 dnů po poslední dávce studijní léčby používat účinné antikoncepční metody, pokud neexistuje doklad o neplodnosti.
  • Duševní způsobilost, schopnost porozumět a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Pacienti s přetrvávající, nehematologickou, neinfekční toxicitou z předchozí léčby musí být ≤ 2. stupně a musí být jako takoví zdokumentováni.
  • Laboratorní hodnoty ≤ 2 týdny před zahájením studijní léčby musí být následující:
  • aspartátaminotransferáza [AST/SGOT] ≤ 5x horní normální limit [UNL],
  • Alaninaminotransferáza [ALT/SGPT] ≤ 5x UNL
  • Bilirubin ≤ 3x UNL
  • Albumin ≥ 2,0 g/dl nebo ≥ 20 g/l
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Přítomnost centrálního žilního katétru nebo ochota zavést centrální žilní přístup.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním centrálním nervovým systémem (CNS) nebo epidurálním nádorem.
  • Těhotné osoby nebo osoby ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivé prostředky antikoncepce (protože teratogenní potenciál CPI-613 není znám).
  • Kojící jedinci kvůli možnosti vylučování CPI-613 do mateřského mléka. (Poznámka: Kojící jedinci jsou vyloučeni, protože účinky CPI-613 na kojící dítě nejsou známy).
  • Jakýkoli stav nebo abnormalita, která může podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost pacienta.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu.
  • Pacienti, kteří během posledního 1 týdne před zahájením léčby CPI-613 dostávají jakoukoli jinou standardní nebo hodnocenou léčbu rakoviny nebo jakoukoli jinou hodnocenou látku pro jakoukoli indikaci, s následujícími výjimkami:
  • Použití Hydrea nebo jakéhokoli cíleného perorálního přípravku je povoleno až do dne před zahájením léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba - CPI-613 s metforminem

Indukční terapie CPI-613 a metforminem (ideálně 2 hodiny před zahájením infuzí CPI-613 ve dnech 1-5) po dva cykly léčby.

Udržovací léčba CPI-613 a metforminem (ideálně 2 hodiny před zahájením infuzí CPI-613 ve dnech 1-5) až do progrese, netolerovatelná toxicita odvolání souhlasu.
Lék: CPI 613

Pro INDUKČNÍ terapii (14denní cykly): Devimistat (CPI-613) 2 500 mg/m2, dny 1-5, 14denní cykly pouze pro cykly 1 a 2.

Pro UDRŽOVACÍ terapii (21denní cykly): Devimistat (CPI-613) 2 500 mg/m2, dny 1-5, 21denní cykly do progrese, netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.

Ostatní jména:
  • Devimistat
Lék: Metformin

Pro INDUKČNÍ terapii (14denní cykly):

Metformin 500 mg denně (užívaný s jídlem), dny 1-2 pouze pro cyklus 1. Metformin 500 mg dvakrát denně (užívaný s jídlem), dny 3-14 pouze pro cyklus 1. Metformin 1 000 mg denně (užívaný s jídlem), dny 1-2 pouze pro cyklus 2. Metformin 1 000 mg dvakrát denně (užívaný s jídlem) dny 3-4 pouze pro cyklus 2.

Pro UDRŽOVACÍ terapii (21denní cykly): Metformin 1 000 mg dvakrát denně (užívaný s jídlem) dny 1-21 do progrese, netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu

Ostatní jména:
  • Metforminová pilulka
Biologický: Odběry krve
POUZE v prvním indukčním cyklu bude extra krev odebrána 1. den před a po léčbě pomocí CPI-613 pro výzkumné účely. Další odběry krve ve dnech 2-5 k testování krve před podáním CPI-613, aby se zajistilo, že účastníci jsou dostatečně zdraví na to, aby dostali CPI-613.
Postup: Biopsie kostní dřeně
Po druhém indukčním cyklu bude účastníkům provedena biopsie kostní dřeně. Po této biopsii budou mít účastníci další biopsie kostní dřeně každé 3 měsíce v příštím roce. Po prvním roce mohou účastníci podstoupit biopsii kostní dřeně, pokud to ošetřující lékař považuje za nutné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří obdrží alespoň jeden cyklus udržovací terapie – proveditelnost
Časové okno: Po dokončení cyklu 1 udržovací terapie (udržovací cyklus je 21 dní)
Proveditelnost je definována jako schopnost dodat alespoň 1 cyklus udržovací terapie u 50 % nebo více pacientů, kteří dokončí indukční terapii.
Po dokončení cyklu 1 udržovací terapie (udržovací cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy – účinnost (Akutní myeloidní leukémie European LeukemiaNet 2022)
Časové okno: Po dokončení 2. cyklu (každý cyklus je 14 dní) pak každé tři měsíce až do 12 měsíců

Účinnost bude hodnocena u prvních 9 hodnotitelných účastníků pomocí Simonova dvoufázového návrhu, aby se prověřila účinnost z hlediska odezvy, kde je odpověď definována jako:

  • Kompletní remise (CR) (blasty v kostní dřeni, 5 %; nepřítomnost cirkulujících blastů; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; ANC ≤ 1,0 × 109/L (1 000/μL); destička) popř.
  • Kompletní remise s neúplným obnovením počtu (CRi) (všechna kritéria CR kromě reziduální neutropenie < 1,0 × 109/l (1 000/μl) nebo trombocytopenie < 100 × 109/l (100 000/μl) nebo
  • Stav bez morfologické leukémie (MLFS) (blasty v kostní dřeni < 5 %; nepřítomnost cirkulujících blastů; nepřítomnost extramedulárního onemocnění; není nutná hematologická obnova).
Po dokončení 2. cyklu (každý cyklus je 14 dní) pak každé tři měsíce až do 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Každé 3 měsíce po poslední dávce studované léčby až po dobu 2 let
Celkové přežití se vypočítá ve dnech od data zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Každé 3 měsíce po poslední dávce studované léčby až po dobu 2 let
Počet hlášených nežádoucích příhod – bezpečnost
Časové okno: Až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby
Bezpečnost bude hodnocena popisem povahy a frekvence nežádoucích příhod, jak je definováno v Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Až 30 dnů po poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Cornerstone Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bayard Powell, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WFBCCC 22323
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPI 613

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit