CPI-613 givet sammen med metformin hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret recidiverende og/eller refraktær akut myeloid leukæmi eller granulocytisk sarkom.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 3.
• Skal være ≥ 18 år.
• Personer i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) skal bruge accepterede svangerskabsforebyggende metoder (abstinens, intrauterin anordning [IUD], oral svangerskabsforebyggelse eller dobbelt barriereanordning) og skal have et negativt serum eller urin graviditetstest inden for 1 uge før behandlingsstart.
• Personer, der har seksuelle forhold, hvor deres partner kan blive gravid, skal praktisere effektive svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsesbehandlingen og i 60 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, medmindre der foreligger dokumentation for infertilitet.
• Mentalt kompetent, evne til at forstå og villighed til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
• Patienter med vedvarende, ikke-hæmatologisk, ikke-infektiøs toksicitet fra tidligere behandling skal være ≤ grad 2 og skal dokumenteres som sådan.
• Laboratorieværdier ≤ 2 uger før start af undersøgelsesbehandling skal være følgende:
• Aspartataminotransferase [AST/SGOT] ≤ 5x øvre normalgrænse [UNL],
• Alaninaminotransferase [ALT/SGPT] ≤ 5x UNL
• Bilirubin ≤ 3x UNL
• Albumin ≥ 2,0 g/dL eller ≥ 20 g/L
• Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
• Tilstedeværelse af centralt venekateter eller villig til at have central venøs adgang placeret.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med aktivt centralnervesystem (CNS) eller epidural tumor.
• Gravide personer eller personer i den fødedygtige alder, der ikke bruger pålidelige præventionsmidler (fordi det teratogene potentiale af CPI-613 er ukendt).
• Ammende individer, fordi potentialet for udskillelse af CPI-613 i modermælk. (Bemærk: Personer, der ammer, er udelukket, fordi virkningerne af CPI-613 på et ammende barn er ukendte).
• Enhver tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed.
• Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav.
• Patienter, der har modtaget en hvilken som helst anden standard- eller undersøgelsesbehandling for deres kræftsygdom eller ethvert andet forsøgsmiddel for enhver indikation inden for den seneste 1 uge forud for påbegyndelse af CPI-613-behandling med følgende undtagelser:
• Brug af Hydrea eller ethvert målrettet oralt middel er tilladt op til dagen før påbegyndelse af behandlingen.