Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CPI-613 ges med metformin hos patienter med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi (AML)

8 februari 2024 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En öppen pilotstudie i fas II för att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av CPI-613 givet med metformin hos patienter med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi (AML)

Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på vilka effekter (de goda och dåliga) kombinationsbehandlingen av metformin och CPI-613 har vid behandling av deltagare med akut myeloid leukemi eller granulocytiskt sarkom som antingen har återkommit efter behandling eller inte svarat på behandlingen. .

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Att fastställa genomförbarheten av att leverera kombinationen av CPI-613 och metformin till patienter med återfall eller refraktär akut myeloid leukemi (AML).

Sekundära mål: Att bestämma svarsfrekvensen för CPI-613 och metformin vid återfall eller refraktär AML definierad som fullständig remission (CR) + Komplett remission med ofullständig återhämtning (CRi) + morfologisk leukemi-fritt tillstånd (MLFS).

  • För att fastställa den totala överlevnaden för patienter med återfall eller refraktär AML som behandlats med CPI-613 och metformin.
  • För att fastställa säkerheten för CPI-613 och metformin hos patienter med återfall eller refraktär akut myeloid leukemi (AML).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bayard Powell, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt dokumenterat återfall och/eller refraktär Akut Myeloid Leukemi eller granulocytiskt sarkom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 3.
  • Måste vara ≥ 18 år.
  • Personer i fertil ålder (d.v.s. kvinnor som är premenopausala eller inte kirurgiskt sterila) måste använda accepterade preventivmetoder (abstinens, intrauterin apparat [IUD], oralt preventivmedel eller dubbelbarriäranordning) och måste ha negativt serum eller urin graviditetstest inom 1 vecka före behandlingsstart.
  • Personer som har sexuella relationer där deras partner kan bli gravid måste utöva effektiva preventivmetoder under studiebehandlingen och i 60 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen, om inte dokumentation för infertilitet finns.
  • Mentalt kompetent, förmåga att förstå och vilja att underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Patienter med ihållande, icke-hematologiska, icke-infektionstoxiciteter från tidigare behandling måste vara ≤ grad 2 och måste dokumenteras som sådana.
  • Laboratorievärden ≤ 2 veckor före start av studiebehandling måste vara följande:
  • Aspartataminotransferas [ASAT/SGOT] ≤ 5x övre normalgräns [UNL],
  • Alaninaminotransferas [ALT/SGPT] ≤ 5x UNL
  • Bilirubin ≤ 3x UNL
  • Albumin ≥ 2,0 g/dL eller ≥ 20 g/L
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Närvaro av central venkateter eller vill ha central venåtkomst placerad.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktivt centrala nervsystemet (CNS) eller epidural tumör.
  • Gravida personer, eller personer i fertil ålder som inte använder tillförlitliga preventivmedel (eftersom den teratogena potentialen för CPI-613 är okänd).
  • Ammande individer eftersom potentialen för utsöndring av CPI-613 i bröstmjölk. (Obs: Ammande individer är uteslutna eftersom effekterna av CPI-613 på ett ammande barn är okända).
  • Alla tillstånd eller abnormiteter som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens säkerhet.
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav.
  • Patienter som fått någon annan standardbehandling eller undersökningsbehandling för sin cancer, eller något annat prövningsmedel för någon indikation inom den senaste 1 veckan före påbörjande av CPI-613-behandling med följande undantag:
  • Användning av Hydrea eller något riktat oralt medel är tillåtet fram till dagen innan behandlingen påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling - CPI-613 med Metformin

Induktionsbehandling med CPI-613 och Metformin (helst 2 timmar före start av CPI-613-infusioner dag 1-5) under två behandlingscykler.

Underhållsbehandling med CPI-613 och Metformin (helst 2 timmar före start av CPI-613-infusioner dag 1-5) tills progression, oacceptabla toxicitet vid tillbakadragande av samtycke.
Läkemedel: KPI 613

För INDUKTIONSterapi (14 dagars cykler): Devimistat (CPI-613) 2 500 mg/m2, dag 1-5, 14 dagars cykler endast för cykel 1 och 2.

För UNDERHÅLLSterapi (21 dagars cykler): Devimistat (CPI-613) 2 500 mg/m2, dag 1-5, 21 dagars cykler tills progression, oacceptabla toxicitet eller återkallande av samtycke.

Andra namn:
  • Devimistat
Läkemedel: Metformin

För INDUKTIONSterapi (14 dagars cykler):

Metformin 500 mg dagligen (tas i samband med måltid), dag 1-2 endast för cykel 1. Metformin 500 mg två gånger dagligen (tas i samband med måltid), dag 3-14 endast för cykel 1. Metformin 1 000 mg dagligen (tas i samband med måltid), dag 1-2 endast för cykel 2. Metformin 1 000 mg två gånger dagligen (tas i samband med måltid) dag 3-4 endast för cykel 2.

För UNDERHÅLLSterapi (21 dagars cykler): Metformin 1 000 mg två gånger dagligen (tas i samband med måltid) dag 1-21 tills progression, oacceptabla toxicitet eller återkallande av samtycke

Andra namn:
  • Metformin piller
Biologisk: Blod drar
ENDAST under den första induktionscykeln kommer extra blod att tas ut dag 1 före och efter behandling med CPI-613 forskningsändamål. Ytterligare blod tas på dagarna 2-5 för att testa blod innan de får CPI-613 för att säkerställa att deltagarna är tillräckligt friska för att få CPI-613.
Procedur: Benmärgsbiopsi
Efter den andra induktionscykeln kommer deltagarna att göra en benmärgsbiopsi. Efter denna biopsi kommer deltagarna att ha andra benmärgsbiopsier var tredje månad under nästa år. Efter det första året kan deltagarna göra en benmärgsbiopsi om den behandlande läkaren anser att det är nödvändigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som ska få minst en cykel av underhållsterapi - genomförbarhet
Tidsram: Efter avslutad cykel 1 av underhållsbehandling (underhållscykel är 21 dagar)
Genomförbarhet definieras som förmågan att leverera minst 1 cykel underhållsbehandling hos 50 % eller fler av patienterna som fullföljer induktionsterapi.
Efter avslutad cykel 1 av underhållsbehandling (underhållscykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens - Effektivitet (akut myeloid leukemi European LeukemiaNet 2022)
Tidsram: Efter avslutad cykel 2 (varje cykel är 14 dagar), sedan var tredje månad upp till 12 månader

Effekten kommer att bedömas hos de första 9 utvärderbara deltagarna med hjälp av en Simons tvåstegsdesign för att undersöka effekt i termer av respons där respons definieras som:

  • Fullständig remission (CR) (Benmärgsblaster, 5 %; frånvaro av cirkulerande blaster; frånvaro av extramedullär sjukdom; ANC ≤ 1,0 × 109/L (1 000/μL); platta) eller
  • Fullständig remission med ofullständig återhämtning (CRi) (Alla CR-kriterier förutom kvarvarande neutropeni < 1,0 × 109/L (1 000/μL) eller trombocytopeni < 100 × 109/L (100 000/μL) eller
  • Morfologiskt leukemifritt tillstånd (MLFS) (Benmärgsblaster < 5 %; frånvaro av cirkulerande blaster; frånvaro av extramedullär sjukdom; ingen hematologisk återhämtning krävs).
Efter avslutad cykel 2 (varje cykel är 14 dagar), sedan var tredje månad upp till 12 månader
Total överlevnad
Tidsram: Var tredje månad efter sista dos av studiebehandlingen, upp till 2 år
Den totala överlevnaden beräknas i dagar från datumet för studiens behandlingsstart till datumet för dödsfall på grund av någon orsak. Patienter senast kända för att vara vid liv censureras vid datum för senaste kontakt.
Var tredje månad efter sista dos av studiebehandlingen, upp till 2 år
Antal rapporterade negativa händelser - Säkerhet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
Säkerheten kommer att utvärderas genom att beskriva arten och frekvensen av biverkningar enligt definitionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Upp till 30 dagar efter sista dos av studiebehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Cornerstone Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Bayard Powell, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Första postat (Faktisk)

11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WFBCCC 22323
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi, i återfall

Kliniska prövningar på KPI 613

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera