CPI-613 administrado com metformina em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária (LMA)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter leucemia mielóide aguda recidivante e/ou refratária documentada histológica ou citologicamente ou sarcoma granulocítico.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3.
• Deve ter ≥ 18 anos de idade.
• Pessoas com potencial para engravidar (ou seja, mulheres na pré-menopausa ou não cirurgicamente estéreis) devem usar métodos contraceptivos aceitos (abstinência, dispositivo intra-uterino [DIU], contraceptivo oral ou dispositivo de dupla barreira) e devem ter soro ou urina negativos teste de gravidez dentro de 1 semana antes do início do tratamento.
• As pessoas que estão tendo relações sexuais nas quais suas parceiras podem engravidar devem praticar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento do estudo e por 60 dias após a última dose do tratamento do estudo, a menos que exista documentação de infertilidade.
• Mentalmente competente, capacidade de compreensão e vontade de assinar o termo de consentimento informado.
• Pacientes com toxicidade persistente, não hematológica e não infecciosa de tratamento anterior devem ser ≤ Grau 2 e devem ser documentados como tal.
• Os valores laboratoriais ≤ 2 semanas antes do início do tratamento do estudo devem ser os seguintes:
• Aspartato aminotransferase [AST/SGOT] ≤ 5x limite superior normal [UNL],
• Alanina aminotransferase [ALT/SGPT] ≤ 5x UNL
• Bilirrubina ≤ 3x UNL
• Albumina ≥ 2,0 g/dL ou ≥ 20 g/L
• Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
• Presença de cateter venoso central ou desejo de colocação de acesso venoso central.

Critério de exclusão:

• Pacientes com sistema nervoso central (SNC) ativo ou tumor epidural.
• Pessoas grávidas ou com potencial para engravidar que não usam meios confiáveis ​​de contracepção (porque o potencial teratogênico do CPI-613 é desconhecido).
• Amamentando indivíduos devido ao potencial de excreção de CPI-613 no leite materno. (Observação: os indivíduos que amamentam são excluídos porque os efeitos do CPI-613 em uma criança amamentada são desconhecidos).
• Qualquer condição ou anormalidade que possa, na opinião do investigador, comprometer a segurança do paciente.
• Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo.
• Pacientes recebendo qualquer outro tratamento padrão ou experimental para seu câncer, ou qualquer outro agente experimental para qualquer indicação na última 1 semana antes do início do tratamento CPI-613 com as seguintes exceções:
• O uso de Hydrea ou qualquer agente oral direcionado é permitido até o dia anterior ao início do tratamento.