Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPI-613 podawany z metforminą pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML)

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Otwarte, pilotażowe badanie fazy II oceniające wykonalność i skuteczność CPI-613 podawanego z metforminą pacjentom z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML)

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, jakie skutki (dobre i złe) ma leczenie skojarzone metforminą i CPI-613 w leczeniu uczestników z ostrą białaczką szpikową lub mięsakiem granulocytarnym, który albo powrócił po leczeniu, albo nie reagował na leczenie .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: ustalenie wykonalności podawania kombinacji CPI-613 i metforminy u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML).

Cele drugorzędne: Określenie wskaźnika odpowiedzi na CPI-613 i metforminę w nawrotowej lub opornej na leczenie AML zdefiniowanej jako całkowita remisja (CR) + całkowita remisja z niepełnym wyzdrowieniem (CRi) + stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS).

  • Aby określić całkowity czas przeżycia pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML leczonych CPI-613 i metforminą.
  • Określenie bezpieczeństwa CPI-613 i metforminy u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bayard Powell, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć udokumentowaną histologicznie lub cytologicznie nawracającą i/lub oporną na leczenie ostrą białaczkę szpikową lub mięsaka granulocytarnego.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3.
  • Musi mieć ukończone 18 lat.
  • Osoby w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie) muszą stosować akceptowane metody antykoncepcji (wstrzemięźliwość, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], doustne środki antykoncepcyjne lub wkładki z podwójną barierą) oraz muszą mieć ujemny wynik badania surowicy lub moczu. test ciążowy w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia.
  • Osoby pozostające w stosunkach seksualnych, w których partnerka może zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, chyba że istnieje udokumentowana bezpłodność.
  • Sprawny umysłowo, zdolny do zrozumienia i gotowy do podpisania formularza świadomej zgody.
  • Pacjenci z utrzymującą się, niehematologiczną, niezakaźną toksycznością wynikającą z wcześniejszego leczenia muszą być stopnia ≤ 2. i muszą być udokumentowani jako tacy.
  • Wartości laboratoryjne ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem badanego leczenia muszą być następujące:
  • Aminotransferaza asparaginianowa [AST/SGOT] ≤ 5x górna granica normy [UNL],
  • Aminotransferaza alaninowa [ALT/SGPT] ≤ 5x UNL
  • Bilirubina ≤ 3x UNL
  • Albumina ≥ 2,0 g/dl lub ≥ 20 g/l
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
  • Obecność cewnika do żyły centralnej lub chęć założenia dostępu do żyły centralnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynnym ośrodkowym układem nerwowym (OUN) lub guzem zewnątrzoponowym.
  • Osoby w ciąży lub osoby w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji (ponieważ działanie teratogenne CPI-613 jest nieznane).
  • Osoby karmiące piersią ze względu na możliwość przenikania CPI-613 do mleka matki. (Uwaga: osoby karmiące piersią są wykluczone, ponieważ wpływ CPI-613 na dziecko karmione piersią jest nieznany).
  • Każdy stan lub nieprawidłowość, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne standardowe lub eksperymentalne leczenie nowotworu lub jakikolwiek inny badany lek z jakiegokolwiek wskazania w ciągu ostatniego 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia CPI-613 z następującymi wyjątkami:
  • Stosowanie produktu Hydrea lub innego ukierunkowanego środka doustnego jest dozwolone do dnia poprzedzającego rozpoczęcie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie - CPI-613 z metforminą

Terapia indukcyjna CPI-613 i metforminą (najlepiej 2 godziny przed rozpoczęciem infuzji CPI-613 w dniach 1-5) przez dwa cykle leczenia.

Terapia podtrzymująca CPI-613 i metforminą (najlepiej 2 godziny przed rozpoczęciem wlewów CPI-613 w dniach 1-5) do progresji, nie do zniesienia toksyczności cofnięcia zgody.
Lek: CPI 613

Do terapii INDUKCYJNEJ (14-dniowe cykle): Devimistat (CPI-613) 2500mg/m2, dni 1-5, 14-dniowe cykle tylko dla cykli 1 i 2.

Terapia PODTRZYMUJĄCA (cykle 21 dniowe): Devimistat (CPI-613) 2500mg/m2, dni 1-5, cykle 21-dniowe do progresji, nietolerancyjnej toksyczności lub cofnięcia zgody.

Inne nazwy:
  • Dewimistat
Lek: Metformina

Dla terapii INDUKCYJNEJ (cykle 14 dniowe):

Metformina 500 mg na dobę (przyjmowana z posiłkami), dni 1-2 tylko dla cyklu 1. Metformina 500 mg dwa razy na dobę (przyjmowana z posiłkami), dni 3-14 tylko dla cyklu 1. Metformina 1000 mg na dobę (przyjmowana z posiłkami), dni 1-2 tylko dla cyklu 2. Metformina 1000 mg dwa razy na dobę (przyjmowana z posiłkami) dni 3-4 tylko w cyklu 2.

Terapia PODTRZYMUJĄCA (cykle 21-dniowe): Metformina 1000 mg dwa razy dziennie (przyjmowana z posiłkami) dni 1-21 do progresji, nietolerowanej toksyczności lub cofnięcia zgody

Inne nazwy:
  • Pigułka metformina
Biologiczny: Pobieranie krwi
TYLKO w pierwszym cyklu indukcyjnym dodatkowa krew zostanie pobrana w dniu 1 przed i po leczeniu CPI-613 w celach badawczych. Dodatkowe pobieranie krwi w dniach 2-5 w celu zbadania krwi przed otrzymaniem CPI-613, aby upewnić się, że uczestnicy są wystarczająco zdrowi, aby otrzymać CPI-613.
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Po drugim cyklu indukcyjnym uczestnicy zostaną poddani biopsji szpiku kostnego. Po tej biopsji uczestnicy będą mieli kolejne biopsje szpiku kostnego co 3 miesiące przez następny rok. Po pierwszym roku uczestnicy mogą mieć biopsję szpiku kostnego, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymają przynajmniej jeden cykl terapii podtrzymującej – wykonalność
Ramy czasowe: Po zakończeniu I cyklu terapii podtrzymującej (cykl podtrzymujący trwa 21 dni)
Wykonalność definiuje się jako możliwość przeprowadzenia co najmniej 1 cyklu terapii podtrzymującej u 50% lub więcej pacjentów, którzy ukończyli terapię indukcyjną.
Po zakończeniu I cyklu terapii podtrzymującej (cykl podtrzymujący trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi – skuteczność (ostra białaczka szpikowa European LeukemiaNet 2022)
Ramy czasowe: Po zakończeniu cyklu 2 (każdy cykl trwa 14 dni), następnie co 3 miesiące do 12 miesięcy

Skuteczność zostanie oceniona u pierwszych 9 ocenianych uczestników przy użyciu dwuetapowego projektu Simona w celu zbadania skuteczności pod względem odpowiedzi, gdzie odpowiedź jest zdefiniowana jako:

  • Całkowita remisja (CR) (blasty w szpiku kostnym, 5%; brak krążących blastów; brak choroby pozaszpikowej; ANC ≤ 1,0 × 109/l (1000/μl); płytka) lub
  • Całkowita remisja z niepełnym wyzdrowieniem (CRi) (wszystkie kryteria CR z wyjątkiem rezydualnej neutropenii < 1,0 × 109/l (1000/μl) lub trombocytopenii < 100 × 109/l (100 000/μl) lub
  • Stan wolny od białaczki morfologicznej (MLFS) (liczba blastów w szpiku kostnym < 5%; brak krążących blastów; brak choroby pozaszpikowej; nie jest wymagana regeneracja hematologiczna).
Po zakończeniu cyklu 2 (każdy cykl trwa 14 dni), następnie co 3 miesiące do 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku, przez okres do 2 lat
Całkowite przeżycie oblicza się w dniach od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Co 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku, przez okres do 2 lat
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych — bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez opisanie charakteru i częstotliwości zdarzeń niepożądanych zgodnie z definicją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Cornerstone Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Bayard Powell, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WFBCCC 22323
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj