Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CPI-613 metforminnal együtt adva visszaeső vagy refrakter akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknek

2024. február 8. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Nyílt, kísérleti fázisú II. vizsgálat a metforminnal együtt adott CPI-613 megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelésére kiújult vagy refrakter akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy kiderítse, milyen (jó és rossz) hatásai vannak a metformin és a CPI-613 kombinációs kezelésének akut myeloid leukémiában vagy granulocitás szarkómában szenvedő betegek kezelésében, akik a kezelés után visszatértek, vagy nem reagáltak a kezelésre. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: A CPI-613 és a metformin kombinációjának beadásának megvalósíthatóságának megállapítása relapszusban vagy refrakter akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél.

Másodlagos célok: A CPI-613 és a metformin válaszarányának meghatározása relapszusos vagy refrakter AML-ben, amelyet teljes remisszió (CR) + teljes remisszió inkomplett számlálási helyreállítással (CRi) + morfológiai leukémia-mentes állapot (MLFS) definíció szerint határoztak meg.

  • CPI-613-mal és metforminnal kezelt, kiújult vagy refrakter AML-ben szenvedő betegek teljes túlélésének meghatározása.
  • A CPI-613 és a metformin biztonságosságának meghatározása kiújult vagy refrakter akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bayard Powell, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag dokumentált relapszusos és/vagy refrakter akut myeloid leukémiával vagy granulocitás szarkómával kell rendelkezniük.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye ≤ 3.
  • ≥ 18 évesnek kell lennie.
  • A fogamzóképes korú személyeknek (azaz a menopauza előtti vagy műtétileg nem steril nőknek) elfogadott fogamzásgátló módszereket (absztinencia, méhen belüli eszköz [IUD], orális fogamzásgátló vagy kettős védőeszköz) kell használniuk, és negatív szérum- vagy vizeletértékük terhességi tesztet a kezelés megkezdése előtt 1 héten belül.
  • Azoknak a személyeknek, akik olyan szexuális kapcsolatban élnek, amelyben partnerük teherbe eshet, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 60 napon keresztül, kivéve, ha a meddőségre vonatkozó dokumentáció létezik.
  • Szellemileg kompetens, megértő képesség és hajlandóság aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • Az előző kezelés során tartósan fennálló, nem hematológiai, nem fertőző toxicitásban szenvedő betegeknek ≤ 2-es fokozatúnak kell lenniük, és ekként dokumentálni kell őket.
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtt ≤ 2 héttel a következő laboratóriumi értékeknek kell lenniük:
  • Aszpartát-aminotranszferáz [AST/SGOT] ≤ a normál felső határának 5-szöröse [UNL],
  • Alanin-aminotranszferáz [ALT/SGPT] ≤ 5x UNL
  • Bilirubin ≤ 3x UNL
  • Albumin ≥ 2,0 g/dl vagy ≥ 20 g/l
  • Szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Központi vénás katéter megléte, vagy hajlandó a központi vénás hozzáférés elhelyezésére.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) vagy epidurális daganatban szenvedő betegek.
  • Terhes vagy fogamzóképes korú személyek, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást (mivel a CPI-613 teratogén potenciálja nem ismert).
  • Szoptató egyének a CPI-613 anyatejbe való kiválasztódásának lehetősége miatt. (Megjegyzés: a szoptató egyéneket kizárjuk, mert a CPI-613 szoptatós gyermekre gyakorolt ​​hatása ismeretlen).
  • Minden olyan állapot vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket.
  • Azok a betegek, akik a CPI-613 kezelés megkezdése előtti elmúlt 1 héten belül bármilyen más szokásos vagy vizsgálati kezelésben részesültek rákjuk miatt, vagy bármely más vizsgálati szerben bármilyen indikációra, az alábbi kivételekkel:
  • A Hydrea vagy bármely célzott orális szer alkalmazása a kezelés megkezdése előtti napig megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés - CPI-613 metforminnal

Indukciós terápia CPI-613-mal és metforminnal (ideális esetben 2 órával a CPI-613 infúziók megkezdése előtt az 1-5. napon) két kezelési cikluson keresztül.

Fenntartó terápia CPI-613-mal és metforminnal (ideális esetben 2 órával a CPI-613 infúziók kezdete előtt az 1-5. napon) a progresszióig, a beleegyezés visszavonása esetén elviselhetetlen toxicitás.
Drog: CPI 613

INDUKCIÓS terápia (14 napos ciklusok): Devimistat (CPI-613) 2500 mg/m2, 1-5. nap, 14 napos ciklusok csak az 1. és 2. ciklusban.

FENNTARTÓ terápia (21 napos ciklusok): Devimistat (CPI-613) 2500 mg/m2, 1-5. nap, 21 napos ciklusok progresszióig, elviselhetetlen toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.

Más nevek:
  • Devimistat
Drog: Metformin

INDUKCIÓS terápia esetén (14 napos ciklusok):

Metformin 500 mg naponta (étkezés közben), csak az 1. ciklus 1-2. napján. Metformin 500 mg naponta kétszer (étkezés közben), a 3-14. napon, csak az 1. ciklusban. Metformin 1000 mg naponta (étkezés közben), csak a 2. ciklus 1-2. napján. Metformin 1000 mg naponta kétszer (étkezés közben) 3-4. napon, csak a 2. ciklusban.

FENNTARTÓ terápia (21 napos ciklusok): Metformin 1000 mg naponta kétszer (étkezés közben) 1-21. napon a progresszió, az elviselhetetlen toxicitás vagy a beleegyezés visszavonásáig

Más nevek:
  • Metformin tabletta
Biológiai: Vérvétel
KIZÁRÓLAG az első indukciós ciklusban extra vért vesznek le a CPI-613 kutatási célból végzett kezelés előtti és utáni 1. napon. További vérvételek a 2-5. napon, hogy a CPI-613 beadása előtt teszteljék a vért, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a résztvevők elég egészségesek a CPI-613 kezeléséhez.
Eljárás: Csontvelő biopszia
A második indukciós ciklus után a résztvevőknek csontvelő-biopsziát kell végezniük. Ezt a biopsziát követően a résztvevőknek 3 havonta más csontvelő-biopsziát kell végezniük a következő évben. Az első év után a résztvevők csontvelő-biopsziát végezhetnek, ha a kezelőorvos szükségesnek tartja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalább egy fenntartó terápia ciklusban részesülő résztvevők száma – Megvalósíthatóság
Időkeret: A fenntartó terápia 1. ciklusának befejezése után (a fenntartó ciklus 21 nap)
A megvalósíthatóság azt jelenti, hogy az indukciós terápiát befejező betegek 50%-ánál legalább 1 ciklus fenntartó terápia lebonyolítható.
A fenntartó terápia 1. ciklusának befejezése után (a fenntartó ciklus 21 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány – Hatékonyság (Acute Myeloid Leukemia European LeukemiaNet 2022)
Időkeret: A 2. ciklus befejezése után (minden ciklus 14 napos), majd háromhavonta 12 hónapig

A hatékonyságot az első 9 értékelhető résztvevőnél fogják értékelni a Simon-féle kétlépcsős terv segítségével, hogy megvizsgálják a hatékonyságot a válasz szempontjából, ahol a válasz a következőképpen van meghatározva:

  • Teljes remisszió (CR) (csontvelő blastok, 5%; keringő blasztok hiánya; extramedulláris betegség hiánya; ANC ≤ 1,0 × 109/L (1000/μL); lemez) vagy
  • Teljes remisszió inkomplett count helyreállítással (CRi) (Minden CR-kritérium, kivéve a reziduális neutropenia < 1,0 × 109/l (1000/μL) vagy a thrombocytopenia < 100 × 109/L (100 000/μL) vagy
  • Morfológiailag leukémia mentes állapot (MLFS) (csontvelő-blasztok < 5%; keringő blasztok hiánya; extramedulláris betegség hiánya; hematológiai helyreállítás nem szükséges).
A 2. ciklus befejezése után (minden ciklus 14 napos), majd háromhavonta 12 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagját követően 3 havonta, legfeljebb 2 évig
A teljes túlélést napokban számítják a vizsgálati kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig. Azokat a betegeket, akikről utoljára ismertek életben, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
A vizsgálati kezelés utolsó adagját követően 3 havonta, legfeljebb 2 évig
A jelentett nemkívánatos események száma – Biztonság
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
A biztonságosságot a nemkívánatos események természetének és gyakoriságának leírásával értékelik, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója szerint.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Cornerstone Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bayard Powell, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WFBCCC 22323
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CPI 613

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel