Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPI-613 annettuna metformiinin kanssa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML)

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Avoin, vaiheen II pilottitutkimus metformiinin kanssa annetun CPI-613:n toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML)

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) metformiinin ja CPI-613:n yhdistelmähoidolla on hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai granulosyyttinen sarkooma, joka on joko palannut hoidon jälkeen tai ei reagoinut hoitoon. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Selvittää CPI-613:n ja metformiinin yhdistelmän toimittamisen toteutettavuus potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML).

Toissijaiset tavoitteet: Määrittää CPI-613:n ja metformiinin vastenopeus uusiutuneessa tai refraktaarisessa AML:ssä, joka määritellään seuraavasti: Täydellinen remissio (CR) + Täydellinen remissio epätäydellisen määrän palautumisen kanssa (CRi) + Morfologinen leukemia-vapaa tila (MLFS).

  • CPI-613:lla ja metformiinilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML.
  • CPI-613:n ja metformiinin turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bayard Powell, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu relapsoitunut ja/tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia tai granulosyyttinen sarkooma.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 3.
  • On oltava vähintään 18-vuotias.
  • Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden (eli naiset, jotka ovat ennen vaihdevuosia tai eivät kirurgisesti steriilejä) on käytettävä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (abstinenssi, kohdunsisäinen väline [IUD], oraalinen ehkäisy tai kaksoisestelaite) ja heillä on oltava negatiivinen seerumi tai virtsa raskaustesti 1 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Henkilöiden, joilla on seksuaalinen suhde, jossa heidän kumppaninsa saattaa tulla raskaaksi, on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 60 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, ellei lapsettomuudesta ole dokumentteja.
  • Henkisesti pätevä, kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  • Potilaiden, joilla on jatkuvia, ei-hematologisia, ei-tarttuvia toksisuuksia aikaisemmasta hoidosta, on oltava ≤ astetta 2 ja heidät on dokumentoitava sellaisina.
  • Laboratorioarvojen ≤ 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista on oltava seuraavat:
  • Aspartaattiaminotransferaasi [AST/SGOT] ≤ 5x normaalin yläraja [UNL],
  • Alaniiniaminotransferaasi [ALT/SGPT] ≤ 5x UNL
  • Bilirubiini ≤ 3x UNL
  • Albumiini ≥ 2,0 g/dl tai ≥ 20 g/l
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Keskuslaskimokatetrin läsnäolo tai halukas keskuslaskimo pääsy.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermosto (CNS) tai epiduraalinen kasvain.
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisykeinoja (koska CPI-613:n teratogeenistä potentiaalia ei tunneta).
  • Imettävät henkilöt, koska CPI-613:n mahdollisuus erittyy äidinmaitoon. (Huomautus: Imettävät henkilöt eivät kuulu, koska CPI-613:n vaikutuksia imettävään lapseen ei tunneta).
  • Mikä tahansa tila tai poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden.
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta tavanomaista tai tutkittavaa hoitoa syöpäänsä tai mitä tahansa muuta tutkimusainetta mihin tahansa indikaatioon viimeisen viikon aikana ennen CPI-613-hoidon aloittamista seuraavin poikkeuksin:
  • Hydrean tai minkä tahansa suun kautta otettavan lääkkeen käyttö on sallittua hoidon aloittamista edeltävänä päivänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito - CPI-613 metformiinilla

Induktiohoito CPI-613:lla ja metformiinilla (mieluiten 2 tuntia ennen CPI-613-infuusioiden aloittamista päivinä 1-5) kahden hoitojakson ajan.

Ylläpitohoito CPI-613:lla ja metformiinilla (mieluiten 2 tuntia ennen CPI-613-infuusioiden aloittamista päivinä 1-5) etenemiseen asti, suostumuksen peruuttamisen aiheuttama sietämätön toksisuus.
Lääke: CPI 613

INDUKTIOhoito (14 päivän jaksot): Devimistat (CPI-613) 2 500 mg/m2, päivät 1-5, 14 päivän jaksot vain jaksoille 1 ja 2.

Ylläpitohoito (21 päivän jaksot): Devimistat (CPI-613) 2500 mg/m2, päivät 1-5, 21 päivän jaksot etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.

Muut nimet:
  • Devimistat
Lääke: Metformiini

Induktiohoitoon (14 päivän jaksot):

Metformiini 500 mg päivässä (aterioiden yhteydessä), päivinä 1-2 vain syklin 1 aikana. Metformiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa (aterioiden yhteydessä), päivinä 3-14 vain syklissä 1. Metformiini 1 000 mg päivässä (aterioiden yhteydessä), päivinä 1-2 vain syklille 2. Metformiini 1 000 mg kahdesti vuorokaudessa (aterioiden yhteydessä) päivinä 3-4 vain syklissä 2.

Ylläpitohoito (21 päivän syklit): Metformiini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa (aterioiden yhteydessä) päivinä 1-21 etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti

Muut nimet:
  • Metformiini pilleri
Biologinen: Verenotto
VAIN ensimmäisessä induktiosyklissä ylimääräistä verta otetaan päivänä 1 ennen ja jälkeen CPI-613-hoidon tutkimustarkoituksiin. Päivinä 2–5 otetaan lisää verikokeita veren testaamiseksi ennen CPI-613:n saamista varmistaakseen, että osallistujat ovat tarpeeksi terveitä saadakseen CPI-613:n.
Menettely: Luuydinbiopsia
Toisen induktiosyklin jälkeen osallistujille otetaan luuydinbiopsia. Tämän biopsian jälkeen osallistujille otetaan muita luuydinbiopsioita 3 kuukauden välein seuraavan vuoden ajan. Ensimmäisen vuoden jälkeen osallistujille voidaan ottaa luuydinbiopsia, jos hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään yhden ylläpitohoitojakson saavien osallistujien määrä – toteutettavuus
Aikaikkuna: Ylläpitohoitojakson 1 päätyttyä (ylläpitosykli on 21 päivää)
Toteutettavuus määritellään kyvyksi antaa vähintään yksi ylläpitohoitojakso vähintään 50 %:lla potilaista, jotka ovat saaneet induktiohoidon loppuun.
Ylläpitohoitojakson 1 päätyttyä (ylläpitosykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Response Rate – tehokkuus (Acute Myeloid Leukemia European LeukemiaNet 2022)
Aikaikkuna: Jakson 2 päätyttyä (jokainen sykli on 14 päivää), sitten kolmen kuukauden välein 12 kuukauteen asti

Tehoa arvioidaan yhdeksän ensimmäisen arvioitavan osallistujan kohdalla Simonin kaksivaiheisen suunnittelun avulla tehon tutkimiseksi vasteen suhteen, kun vaste määritellään seuraavasti:

  • Täydellinen remissio (CR) (luuydinblastit, 5 %; kiertävien blastien puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; ANC ≤ 1,0 × 109/l (1 000/μl); levy) tai
  • Täydellinen remissio epätäydellisen määrän palautumisella (CRi) (kaikki CR-kriteerit paitsi jäännösneutropenia < 1,0 × 109/l (1 000/μL) tai trombosytopenia < 100 × 109/l (100 000/μL) tai
  • Morfologisesti leukemiavapaa tila (MLFS) (luuydinblastit < 5 %; kiertävien blastien puuttuminen; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; hematologista palautumista ei vaadita).
Jakson 2 päätyttyä (jokainen sykli on 14 päivää), sitten kolmen kuukauden välein 12 kuukauteen asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan päivinä tutkimushoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, joiden tiedetään olevan viimeksi elossa, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
3 kuukauden välein viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään 2 vuotta
Raportoitujen haittatapahtumien määrä – turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Turvallisuus arvioidaan kuvaamalla haittatapahtumien luonne ja esiintymistiheys Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Cornerstone Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Bayard Powell, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WFBCCC 22323
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa