CPI-613 wird zusammen mit Metformin bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) verabreicht

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss eine histologisch oder zytologisch dokumentierte rezidivierte und/oder refraktäre akute myeloische Leukämie oder ein granulozytäres Sarkom vorliegen.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 3.
• Muss ≥ 18 Jahre alt sein.
• Personen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen vor der Menopause oder nicht chirurgisch steril) müssen anerkannte Verhütungsmethoden anwenden (Abstinenz, Intrauterinpessar [IUP], orale Kontrazeption oder Doppelbarriere-Gerät) und ein negatives Serum oder Urin aufweisen Schwangerschaftstest innerhalb einer Woche vor Behandlungsbeginn.
• Personen, die sexuelle Beziehungen haben, in denen ihre Partnerin schwanger werden könnte, müssen während der Studienbehandlung und für 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung wirksame Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, es liegen Belege für Unfruchtbarkeit vor.
• Geistige Kompetenz, Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Patienten mit anhaltenden, nicht hämatologischen, nicht infektiösen Toxizitäten aus einer früheren Behandlung müssen ≤ Grad 2 sein und als solche dokumentiert werden.
• Die Laborwerte ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung müssen wie folgt sein:
• Aspartataminotransferase [AST/SGOT] ≤ 5x oberer Normalwert [UNL],
• Alaninaminotransferase [ALT/SGPT] ≤ 5x UNL
• Bilirubin ≤ 3x UNL
• Albumin ≥ 2,0 g/dl oder ≥ 20 g/l
• Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
• Vorhandensein eines zentralen Venenkatheters oder Bereitschaft zur Platzierung eines zentralvenösen Zugangs.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit aktivem Zentralnervensystem (ZNS) oder Epiduraltumor.
• Schwangere oder Personen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmittel anwenden (da das teratogene Potenzial von CPI-613 unbekannt ist).
• Bei stillenden Personen besteht die Möglichkeit, dass CPI-613 in die Muttermilch übergeht. (Hinweis: Stillende Personen sind ausgeschlossen, da die Auswirkungen von CPI-613 auf ein stillendes Kind unbekannt sind).
• Jeder Zustand oder jede Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden könnte.
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
• Patienten, die innerhalb der letzten Woche vor Beginn der CPI-613-Behandlung eine andere Standard- oder Prüfbehandlung für ihre Krebserkrankung oder ein anderes Prüfpräparat für eine beliebige Indikation erhalten, mit den folgenden Ausnahmen:
• Die Anwendung von Hydrea oder einem anderen zielgerichteten oralen Wirkstoff ist bis zum Tag vor Beginn der Behandlung zulässig.