Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPI-613 gitt med metformin hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML)

6. august 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En åpen etikett, pilotfase II-studie for å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av CPI-613 gitt med metformin hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML)

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut hvilke effekter (de gode og dårlige) kombinasjonsbehandlingen av metformin og CPI-613 har ved behandling av deltakere med akutt myeloisk leukemi eller granulocytisk sarkom som enten har kommet tilbake etter behandling eller ikke har respondert på behandlingen. .

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å etablere muligheten for å levere kombinasjonen av CPI-613 og metformin til pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML).

Sekundære mål: Å bestemme responsraten for CPI-613 og metformin i residiverende eller refraktær AML definert som Fullstendig remisjon (CR) + Komplett remisjon med ufullstendig tellingsgjenoppretting (CRi) + Morfologisk leukemi-fri tilstand (MLFS).

  • For å bestemme den totale overlevelsen til pasienter med residiverende eller refraktær AML behandlet med CPI-613 og metformin.
  • For å bestemme sikkerheten til CPI-613 og metformin hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bayard Powell, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk dokumentert residiverende og/eller refraktær Akutt Myeloid Leukemi eller granulocytisk sarkom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 3.
  • Må være ≥ 18 år.
  • Personer i fertil alder (dvs. kvinner som er premenopausale eller ikke kirurgisk sterile) må bruke aksepterte prevensjonsmetoder (abstinens, intrauterint apparat [IUD], oralt prevensjonsmiddel eller dobbel barriereutstyr), og må ha negativt serum eller urin graviditetstest innen 1 uke før behandlingsstart.
  • Personer som har seksuelle forhold der partneren kan bli gravid, må praktisere effektive prevensjonsmetoder under studiebehandlingen og i 60 dager etter siste dose studiebehandling, med mindre dokumentasjon på infertilitet foreligger.
  • Mentalt kompetent, evne til å forstå og vilje til å signere skjemaet for informert samtykke.
  • Pasienter med vedvarende, ikke-hematologisk, ikke-infeksiøs toksisitet fra tidligere behandling må være ≤ grad 2 og må dokumenteres som sådan.
  • Laboratorieverdier ≤ 2 uker før start av studiebehandling må være følgende:
  • Aspartataminotransferase [AST/SGOT] ≤ 5x øvre normalgrense [UNL],
  • Alaninaminotransferase [ALT/SGPT] ≤ 5x UNL
  • Bilirubin ≤ 3x UNL
  • Albumin ≥ 2,0 g/dL eller ≥ 20 g/L
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Tilstedeværelse av sentralt venekateter eller villig til å ha sentral venøs tilgang plassert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktivt sentralnervesystem (CNS) eller epidural svulst.
  • Gravide personer, eller personer i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon (fordi det teratogene potensialet til CPI-613 er ukjent).
  • Ammende individer fordi potensialet for utskillelse av CPI-613 i morsmelk. (Merk: Personer som ammer er ekskludert fordi effekten av CPI-613 på et ammende barn er ukjent).
  • Enhver tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet.
  • Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav.
  • Pasienter som har mottatt annen standard- eller undersøkelsesbehandling for sin kreftsykdom, eller andre undersøkelsesmidler for enhver indikasjon innen den siste 1 uken før oppstart av CPI-613-behandling med følgende unntak:
  • Bruk av Hydrea eller andre målrettede orale midler er tillatt frem til dagen før behandlingsstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling - CPI-613 med Metformin

Induksjonsterapi med CPI-613 og Metformin (ideelt 2 timer før start av CPI-613-infusjoner på dag 1-5) i to behandlingssykluser.

Vedlikeholdsbehandling med CPI-613 og Metformin (ideelt sett 2 timer før start av CPI-613-infusjoner på dag 1-5) inntil progresjon, utålelig toksisitet ved tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: KPI 613

For INDUKSJONSterapi (14 dagers sykluser): Devimistat (CPI-613) 2500 mg/m2, dag 1-5, 14-dagers sykluser kun for syklus 1 og 2.

For VEDLIKEHOLDSterapi (21 dagers sykluser): Devimistat (CPI-613) 2500 mg/m2, dag 1-5, 21 dagers sykluser til progresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.

Andre navn:
  • Devimistat
Legemiddel: Metformin

For INDUKSJONSterapi (14 dagers sykluser):

Metformin 500 mg daglig (tatt sammen med måltider), dag 1-2 kun for syklus 1. Metformin 500 mg to ganger daglig (tatt sammen med måltider), dag 3-14 kun for syklus 1. Metformin 1000 mg daglig (tatt sammen med måltider), dag 1-2 kun for syklus 2. Metformin 1000 mg to ganger daglig (tatt sammen med måltider) dag 3-4 kun for syklus 2.

For VEDLIKEHOLDSterapi (21-dagers sykluser): Metformin 1000 mg to ganger daglig (tatt sammen med måltider) dag 1-21 til progresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke

Andre navn:
  • Metformin pille
Biologisk: Blod trekker
KUN i den første induksjonssyklusen vil ekstra blod bli tatt ut på dag 1 før og etter behandling med CPI-613 forskningsformål. Ytterligere blodprøver på dag 2-5 for å teste blod før de mottar CPI-613 for å sikre at deltakerne er friske nok til å motta CPI-613.
Fremgangsmåte: Benmargsbiopsi
Etter den andre induksjonssyklusen vil deltakerne ha en benmargsbiopsi. Etter denne biopsien vil deltakerne ha andre benmargsbiopsier hver 3. måned det neste året. Etter det første året kan deltakerne få en benmargsbiopsi dersom behandlende lege mener det er nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som skal motta minst én syklus med vedlikeholdsterapi – gjennomførbarhet
Tidsramme: Etter fullføring av syklus 1 med vedlikeholdsbehandling (vedlikeholdssyklus er 21 dager)
Gjennomførbarhet er definert som evnen til å levere minst 1 syklus vedlikeholdsbehandling hos 50 % eller flere av pasientene som fullfører induksjonsterapi.
Etter fullføring av syklus 1 med vedlikeholdsbehandling (vedlikeholdssyklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate – Effektivitet (akutt myeloid leukemi European LeukemiaNet 2022)
Tidsramme: Etter fullføring av syklus 2 (hver syklus er 14 dager), deretter hver tredje måned opp til 12 måneder

Effektiviteten vil bli vurdert hos de første 9 evaluerbare deltakerne ved å bruke et Simons to-trinns design for å undersøke effekt i form av respons der respons er definert som:

  • Fullstendig remisjon (CR) (benmargsblaster, 5 %; fravær av sirkulerende blaster; fravær av ekstramedullær sykdom; ANC ≤ 1,0 × 109/L (1000/μL); plate) eller
  • Fullstendig remisjon med ufullstendig tellingsgjenoppretting (CRi) (Alle CR-kriterier bortsett fra gjenværende nøytropeni < 1,0 × 109/L (1 000/μL) eller trombocytopeni < 100 × 109/L (100 000/μL) eller
  • Morfologisk leukemifri tilstand (MLFS) (benmargsblaster < 5 %; fravær av sirkulerende eksplosjoner; fravær av ekstramedullær sykdom; ingen hematologisk utvinning nødvendig).
Etter fullføring av syklus 2 (hver syklus er 14 dager), deretter hver tredje måned opp til 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned etter siste dose av studiebehandling, opptil 2 år
Samlet overlevelse beregnes i dager fra datoen for påbegynt av studiebehandlingen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter sist kjent for å være i live blir sensurert på datoen for siste kontakt.
Hver 3. måned etter siste dose av studiebehandling, opptil 2 år
Antall rapporterte uønskede hendelser - Sikkerhet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Sikkerhet vil bli evaluert ved å beskrive arten og frekvensen av uønskede hendelser som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Inntil 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Cornerstone Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bayard Powell, MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WFBCCC 22323
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere