CPI-613 gegeven met metformine bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (AML)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch gedocumenteerde recidiverende en/of refractaire acute myeloïde leukemie of granulocytair sarcoom hebben.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van ≤ 3.
• Moet ≥ 18 jaar oud zijn.
• Personen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen die premenopauzaal zijn of niet chirurgisch steriel) moeten geaccepteerde anticonceptiemethoden gebruiken (onthouding, intra-uterien apparaat [IUD], oraal anticonceptiemiddel of apparaat met dubbele barrière) en moeten een negatief serum of urine hebben zwangerschapstest binnen 1 week voorafgaand aan de start van de behandeling.
• Personen die seksuele relaties hebben waarbij hun partner zwanger kan worden, moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens de studiebehandeling en gedurende 60 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling, tenzij er documentatie bestaat over onvruchtbaarheid.
• Mentaal bekwaam, begripsvermogen en bereidheid om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
• Patiënten met aanhoudende, niet-hematologische, niet-infectieuze toxiciteiten als gevolg van eerdere behandeling moeten ≤ Graad 2 zijn en moeten als zodanig worden gedocumenteerd.
• Laboratoriumwaarden ≤ 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling moeten de volgende zijn:
• Aspartaataminotransferase [AST/SGOT] ≤ 5x bovenste normaallimiet [UNL],
• Alanine-aminotransferase [ALT/SGPT] ≤ 5x UNL
• Bilirubine ≤ 3x UNL
• Albumine ≥ 2,0 g/dl of ≥ 20 g/l
• Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl
• Aanwezigheid van een centraal veneuze katheter of bereidheid om een ​​centraal veneuze toegang te laten plaatsen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met actief centraal zenuwstelsel (CZS) of epidurale tumor.
• Zwangere personen of personen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken (omdat het teratogene potentieel van CPI-613 onbekend is).
• Personen die borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van uitscheiding van CPI-613 in de moedermelk. (Opmerking: personen die borstvoeding geven zijn uitgesloten omdat de effecten van CPI-613 op een zogend kind onbekend zijn).
• Elke aandoening of afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen.
• Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen.
• Patiënten die in de afgelopen 1 week voorafgaand aan de start van de CPI-613-behandeling een andere standaardbehandeling of een onderzoeksbehandeling voor hun kanker kregen, of een ander onderzoeksmiddel voor een indicatie, met de volgende uitzonderingen:
• Het gebruik van Hydrea of ​​een ander gericht oraal middel is toegestaan ​​tot de dag vóór aanvang van de behandeling.