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- 임상시험 NCT05855434
COVID-19의 인지 저하를 평가하는 ACDC 연구 (ACDC)
COVID-19(ACDC)의 인지 저하 평가 COVID-19 이후 인지 장애 - 염증 및 신경 상관 관계: 파일럿 연구
COVID-19의 장기적인 영향과 영향은 아직 결정 중입니다. 그러나 분명한 것은 일부 사람들이 COVID-19로 투병한 후 여전히 어려움을 겪고 있다는 것입니다. 현재 '롱 코로나' 또는 '포스트 코로나19 증후군'으로 알려진 사람들은 피로, 호흡곤란과 같은 신체적 증상뿐만 아니라 심리적 어려움과 인지적 변화를 종종 '브레인 포그'라고 합니다. 여기에는 기억력의 변화, 조직 및 문제 해결의 어려움, 집중력과 같은 증상이 포함될 수 있습니다.
다른 연구 분야의 증거에 따르면 이러한 변화는 기억력 및 집중력과 같은 기능을 제어하는 뇌 영역의 수축으로 인한 것일 수 있습니다. 또한 기억 및 집중과 같은 작업을 수행하기 위해 함께 작동하는 서로 다른 뇌 영역 간에 연결이 있으며 이러한 영역도 COVID-19의 영향을 받을 수 있습니다.
이 연구의 목적은 COVID-19 감염으로 입원한 인지 변화를 보고하는 환자의 뇌를 스캔하여 감염 후 이러한 영역 또는 연결이 변경되었는지 그리고 이것이 이러한 인지 변화를 설명할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 조사의 배경
개요
"Long COVID" 또는 Post COVID-19 Syndrome을 앓고 있는 것으로 다양하게 표시된 이질적인 환자 집단은 지속적인 인지 및 정동 증상을 보일 것입니다. 최근의 대규모 체계적 검토에 따르면 COVID-19 질병 후 피로와 객관적 인지 장애가 각각 24.4%와 20.2%의 유병률로 일반적이고 지속적이었습니다(Badenoch et al., 2022). SARS-CoV2 감염과 관련된 신체적 질병의 중증도는 이러한 증상이 발생하거나 지속할 가능성과 상관관계가 없으므로 COVID-19 인지 증상을 유발하는 과정의 특성에 대한 의문이 제기됩니다.
COVID-19 질병이 뇌에 미치는 영향과 인지 장애와의 연관성은 우선 연구 분야로 강조되었습니다(Samkaria and Mandal, 2021). 사례 연구(Yesilkaya et al., 2021)와 COVID-19 질병의 신경면역 상관관계에 대한 보다 일반적인 논평(Yesilkaya and Balcioglu, 2020)에서 기계론적 설명이 제안되었지만 아직 고품질 증거는 존재하지 않습니다.
COVID-19 질병은 병리학적으로 식별 가능한 뇌 변화로 이어질 수 있다고 제안됩니다. 영국 Biobank 데이터를 사용하여 SARS-CoV2 감염 전후에 환자의 구조적 뇌 영상을 평가하는 대규모 연구에서 대조군과 비교하여 회백질 부피 감소의 증거를 발견했습니다(Douaud et al., 2022). 이것은 주로 후각 영역을 포함하지만 더 넓은 변연부 관련이 기억 손상과 보고된 인지 변화의 맥락에서 논의되었습니다. 훨씬 더 작은 연구(Hosp et al., 2021)는 COVID-19 질병으로 입원한 환자의 인지 장애와 기능적 영상 변화, Fluoro-Deoxy-Glucose Positron Emission Tomography(FDG-PET)의 상관 관계를 보여주었습니다.
자기 공명 분광법(MRS)은 뇌의 백질 손상을 평가하기 위한 비침습적 진단 도구를 대표하는 이미징 기술이며 근본적인 병인에 대한 귀중한 정보를 제공할 수 있습니다. 가장 중요한 것은 MRS가 구조적 MR 뇌 영상에서 해당 결과가 없는 경우에도 신경화학적 이상을 식별할 수 있다는 것입니다. 이는 지속적인 인지 증상이 있는 많은 환자가 정상적인 기존 영상을 가지고 있다는 점에서 중요합니다(Hellgren et al., 2021).
MRS는 COVID-19 질병과 관련된 뇌 염증 및 손상을 설명하기 위한 소규모 예비 연구에서 사용되었습니다(Rapalino et al., 2021). 이 작업은 중증 및 급성 COVID-19 질병 환자의 특징적인 백질 염증성 MRS 소견을 지적했습니다. 백질 변화는 COVID-19 질병과 관련하여 인지 장애가 있는 환자의 기존 MR 영상을 사용하여 설명되었지만(Hellgren et al., 2021) COVID 입원 후 "브레인 포그" 증상을 설명하는 환자에서는 이러한 결과가 복제되지 않았습니다. -19 질병(Sklinda et al., 2021).
이미 수행된 초기 조사를 검토하면 염증 및 기타 신경 상관 관계가 SARS-CoV2에 감염된 사람들의 지속적인 인지 증상에 역할을 할 가능성이 있습니다. 이 파일럿 연구는 상당수의 환자가 이러한 방식으로 영향을 받는 방식과 이유를 이해하기 위해 필요하고 긴급한 첫 단계로 이러한 링크를 조사하는 것을 목표로 합니다.
지역 관련성
NHS Grampian은 스코틀랜드의 다른 보건 위원회와 함께 스코틀랜드 정부로부터 자금을 받아 COVID-19 질병으로 입원한 환자의 정신 건강 요구 사항을 식별하고 개입을 제공했습니다. 이는 코로나바이러스(Covid-19): 입원 환자의 정신 건강 요구 사항 - 보고서(https://www.gov.scot/publications/mental-health-needs-patients-hospitalised-due-covid-19/)에서 이어집니다.
이는 충족되지 않은 필요 및 임상적 우선순위로 확인되었습니다. 이에 대한 대응으로 MACH(Covid-19 입원 후 정신 건강 팀)가 만들어졌습니다. NHS Grampian은 이 서비스를 출시하는 다른 위원회의 작은 선두 그룹 중 하나이며 임상의는 현재 자격이 있는 환자에게 연락하여 선별 검사 약속을 제공하고 정신 건강 개입을 개발하고 있습니다.
NHS Grampian은 또한 COVID-19 질병의 영향을 받는 직원을 돕기 위한 자원을 추진하고 있습니다. NHS Grampian의 "We Care" 프로그램은 팬데믹의 영향을 받는 직원의 확인된 요구 사항을 해결하기 위해 확장되고 있으며 여기에는 'Long COVID'에 대한 더 나은 식별, 이해 및 관리가 포함됩니다. 따라서 직원에 대한 NHS Grampian 기업의 대응과 광범위한 임상 전략에는 상당한 중복이 있습니다. 이것은 직원과 환자 모두에게 COVID-19 질병의 장기적인 영향을 해결하는 것이 중요하고 중심적이라는 것을 강조합니다.
MACH 팀의 작업 범위 내에 연구를 포함시키는 것은 매우 중요합니다. COVID-19 질병에 대해 알려지지 않은 것이 많이 있으며 관련 장기 영향에 대한 의미 있는 조사는 중요하고 시급한 문제입니다.
COVID-19 질병의 장기적인 후유증으로 고통받는 환자들은 다양한 요구를 갖게 될 것입니다. 특히 그들에게 시급한 관심사는 인지적 변화이다. NHS Grampian 내에서 지금까지 MACH 클리닉에서 본 상당수의 환자들로부터 일화적인 보고가 있었습니다. 인지 변화, 특히 기억 장애의 유병률은 SARS-CoV2 감염 후 12개월에서 18개월 사이에 환자의 25%로 추정되었습니다(Becker et al., 2021). 최근 대규모 메타 분석에서 환자의 32%가 피로를 보고했고 22%가 SARS-CoV2 감염 후 12주 이상 인지 장애의 증거가 있는 것으로 나타났습니다(Ceban et al., 2022).
조사관은 환자가 직면하는 특정 패턴 또는 표현형을 더 잘 이해하기 위해 지속적인 인지 증상을 보고하는 모든 환자에게 신경심리측정 테스트를 제공할 계획입니다. 일부 환자가 일반적으로 장기간의 증상을 보고하고 구체적으로 장기간의 인지 증상을 보고하는 이유를 고려하는 것이 중요할 것입니다. 신경 영상, 특히 분광학은 이러한 질문에 대한 답을 제공하기 시작할 수 있습니다.
제안된 프로젝트는 국가적 인식과 상당한 이환율을 모두 가지고 있는 COVID-19 질병의 일반적인 부작용에 대한 연구를 가능하게 할 것입니다(Ceban et al., 2022).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Grampian
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Aberdeen, Grampian, 영국, AB25 2ZH
- Aberdeen Royal Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
참가자들:
포함 기준
- COVID-19 질병(SARS-CoV2 감염에 대한 PCR(Polymerase Chain Reaction) 결과 양성)으로 NHS Grampian 병원에 입원했으며 이후 주관적 보고 및 인지 변화의 객관적 증거가 있는 환자.
- 18세 이상의 환자.
- 환자는 위에서 설명한 대로 신경심리검사 프로토콜을 완료했습니다.
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 참여자.
제외 기준
- 신체 상태로 인해 뇌 스캔이 진행되는 동안 가만히 누워 있을 수 없는 모든 환자.
- 이식형 심장 장치와 같은 자기 공명 스캔에 대한 금기.
- SARS-CoV2 감염으로 집중 치료가 필요한 환자.
- 신경퇴행성 질환(예: 치매), 지적 장애, 이전의 중등도/심각한 뇌 손상 또는 인지 변화가 있는 이전의 뇌 손상.
- 기존의 신경염증성 장애(예: 다발성 경화증).
- COVID-19 질병으로 입원하기 전에 인지 변화에 대해 조사 중이거나 이력이 있는 환자.
- 알코올 또는 기분전환용 약물에 의존하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점 1차 종점은 측정된 인지 성능과의 MR 영상 및 분광학 연관성입니다.
기간: 2024년 6월
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COVID-19 질병으로 입원한 후 MR 영상 및 분광 측정과 인지 성능 사이의 연관성(존재 여부)을 보고합니다.
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2024년 6월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRS를 통한 선택된 뇌 영역의 대사 프로파일
기간: 2024년 6월
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자기 공명 분광법은 뇌의 다양한 생화학적 과정의 대사 프로필을 보고합니다.
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2024년 6월
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TBSS(관로 기반 공간 통계)를 통한 백질 평가
기간: 2024년 6월
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뇌백질에 해당하는 확산자료를 분석한 자료입니다.
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2024년 6월
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뇌 철분 수치
기간: 2024년 6월
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Brain Iron 수치는 염증의 대용물이며 기억력과 관련된 것으로 보고된 지역에서 평가될 것입니다.
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2024년 6월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRAS Project ID 314094
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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인지 기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
자기 공명 영상에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Beijing Anzhen Hospital아직 모집하지 않음다혈관 관상 동맥 질환 | ST 상승 심근 경색증(STEMI) | ACS(급성 관상동맥 증후군) | 미세혈관 폐쇄(MVO)중국
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병