- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05855434
ACDC:n tutkimus, jossa arvioidaan COVID-19:n kognitiivista heikkenemistä (ACDC)
Kognitiivisen heikkenemisen arviointi COVID-19:n (ACDC) kognitiivisessa heikkenemisessä COVID-19:n jälkeen - Tulehdukselliset ja hermokorrelaatiot: pilottitutkimus
COVID-19:n pitkän aikavälin vaikutuksia ja vaikutuksia selvitetään edelleen. On kuitenkin selvää, että jotkut ihmiset kamppailevat edelleen COVID-19-sairausjakson jälkeen. Nykyään "pitkäksi covidiksi" tai "post-covid-19-oireyhtymäksi" tunnetuksi ihmiset eivät koe vain fyysisiä oireita, kuten väsymystä ja hengenahdistusta, vaan myös psyykkisiä vaikeuksia sekä kognitiivisia muutoksia, joita usein kutsutaan "aivosumuksi". Tämä voi sisältää oireita, kuten muutoksia muistissa, organisointi- ja ongelmanratkaisuvaikeuksia sekä keskittymiskykyä.
Muilta tutkimusalueilta saadut todisteet viittaavat siihen, että nämä muutokset voivat johtua aivojen alueiden kutistumisesta, jotka ohjaavat muistia ja keskittymistä. Myös eri aivoalueiden välillä on yhteyksiä, jotka toimivat yhdessä suorittaessaan tehtäviä, kuten muistamista ja keskittymistä, ja COVID-19 voi vaikuttaa myös näihin alueisiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on skannata kognitiivisista muutoksista ilmoittaneiden potilaiden aivot, jotka ovat joutuneet sairaalaan COVID-19-infektion vuoksi, jotta nähdään, onko jokin näistä alueista tai yhteyksistä muuttunut tartunnan jälkeen ja voisiko tämä selittää nämä kognitiiviset muutokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EHDOTETUN TUTKIMUKSEN TAUSTAA
Yleiskatsaus
Heterogeenisellä potilaiden ryhmällä, joiden on vaihtelevasti todettu kärsivän "pitkästä COVID-oireyhtymästä" tai post COVID-19 -oireyhtymästä, on pysyviä kognitiivisia ja affektiivisia oireita. Äskettäisessä laajassa systemaattisessa katsauksessa havaittiin, että väsymys ja objektiivinen kognitiivinen heikkeneminen olivat yleisiä ja pysyviä COVID-19-taudin jälkeen, ja niiden esiintyvyys oli 24,4 % ja 20,2 % (Badenoch et al., 2022). SARS-CoV2-infektioon liittyvän fyysisen sairauden vakavuus ei korreloi näiden oireiden kehittymisen tai jatkumisen todennäköisyyden kanssa, mikä herättää kysymyksiä COVID-19:n jälkeisiä kognitiivisia oireita ohjaavien prosessien luonteesta.
COVID-19-taudin vaikutuksia aivoihin ja yhteyttä kognitiiviseen heikkenemiseen on korostettu painopistealueena (Samkaria ja Mandal, 2021). Tapaustutkimuksista (Yesilkaya et al., 2021) on ehdotettu mekanistisia selityksiä sekä yleisempiä kommentteja COVID-19-taudin neuroimmuunikorrelaateista (Yesilkaya ja Balcioglu, 2020), mutta laadukasta näyttöä ei vielä ole.
On ehdotettu, että COVID-19-tauti voi johtaa patologisesti tunnistettavissa oleviin aivomuutoksiin. Suuressa tutkimuksessa, jossa arvioitiin potilaiden aivojen rakenteellista kuvantamista ennen SARS-CoV2-infektiota ja sen jälkeen käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) Biobankin tietoja, löydettiin todisteita harmaan aineen tilavuuden vähenemisestä verrokkeihin verrattuna (Douaud et al., 2022). Tämä koski pääasiassa hajualueita, mutta laajempaa limbistä osallisuutta keskusteltiin muistin heikkenemisen ja raportoitujen kognitiivisten muutosten yhteydessä. Paljon pienempi tutkimus (Hosp et al., 2021) korreloi funktionaalisia kuvantamismuutoksia, fluoro-deoksiglukoosipositroniemissiotomografiaa (FDG-PET), kognitiivisten heikkenemien kanssa potilailla, jotka olivat sairaalahoidossa COVID-19-taudin vuoksi.
Magneettiresonanssispektroskopia (MRS) on kuvantamistekniikka, joka on ei-invasiivinen diagnostinen työkalu aivojen valkoisen aineen vaurion arvioimiseen ja voi tarjota arvokasta tietoa taustalla olevasta patogeneesistä. Mikä tärkeintä, MRS voi tunnistaa neurokemiallisia poikkeavuuksia jopa ilman vastaavia löydöksiä aivojen rakenteellisesta MR-kuvauksesta. Tämä on tärkeää, koska monilla potilailla, joilla on pysyviä kognitiivisia oireita, on normaali tavanomainen kuvantaminen (Hellgren et al., 2021).
MRS:ää on käytetty pienessä alustavassa tutkimuksessa aivotulehduksen ja COVID-19-tautiin liittyvien vaurioiden hahmottamiseen (Rapalino et al., 2021). Tämä työ osoitti tyypillisiä valkoisen aineen tulehduksellisia MRS-löydöksiä potilailla, joilla oli vaikea ja akuutti COVID-19-tauti. Valkoisen aineen muutoksia on myös kuvattu käyttämällä tavanomaista MR-kuvausta potilailla, joilla on COVID-19-tautiin liittyvä kognitiivinen heikentyminen (Hellgren et al., 2021), mutta tällaisia tuloksia ei toistettu potilailla, jotka kuvailivat "aivosumun" oireita COVID-sairaalahoidon jälkeen. -19-tauti (Sklinda et al., 2021).
Tarkasteltaessa jo tehtyä syntymässä olevaa tutkimusta, on mahdollista, että tulehduksella ja muilla hermokorrelaatioilla on rooli jatkuvissa kognitiivisissa oireissa niillä, jotka ovat saaneet SARS-CoV2-tartunnan. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia näitä yhteyksiä välttämättömänä ja kiireellisenä ensimmäisenä askeleena yritettäessä ymmärtää, kuinka ja miksi merkittävä määrä potilaita vaikuttaa tällä tavalla.
Paikallinen merkitys
NHS Grampian ja muut Skotlannin terveyslautakunnat ovat saaneet rahoitusta Skotlannin hallitukselta COVID-19-taudin vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden mielenterveystarpeiden tunnistamiseen ja tarjoamiseen. Tämä on jatkoa koronaviruksesta (Covid-19): Sairaalapotilaiden mielenterveystarpeet – raportti (https://www.gov.scot/publications/mental-health-needs-patients-hospitalised-due-covid-19/).
Tämä on tunnistettu tyydyttämättömäksi tarpeeksi ja kliiniseksi prioriteetiksi. Vastauksena on luotu mielenterveys Covid-19 Hospitalization Team -ryhmä (MACH). NHS Grampian on pieni johtava ryhmä muita tämän palvelun käyttöönottajia, ja lääkärit ottavat tällä hetkellä yhteyttä kelvollisiin potilaisiin tarjotakseen seulonta-aikoja sekä kehittääkseen mielenterveystoimenpiteitä.
NHS Grampian kehittää myös resursseja auttaakseen COVID-19-taudista kärsivää henkilöstöä. NHS Grampianin "We Care" -ohjelma laajenee vastaamaan pandemian kärsimän henkilöstön tunnistettuihin tarpeisiin, mikä sisältää "Long COVID":n paremman tunnistamisen, ymmärtämisen ja hallinnan. Tästä syystä NHS Grampianin yritysvastauksessa henkilöstön ja laajemman kliinisen strategian välillä on merkittävää päällekkäisyyttä. Tämä korostaa COVID-19-taudin pitkän aikavälin vaikutusten käsittelemisen tärkeyttä ja keskeistä asemaa sekä henkilöstön että potilaiden kannalta.
Tutkimuksen sisällyttäminen MACH-tiimin työhön on erittäin tärkeää. COVID-19-taudista on vielä paljon tuntematonta, ja mielekäs kysely siihen liittyvistä pitkäaikaisvaikutuksista on tärkeä ja kiireellinen asia.
Potilailla, joilla on pitkäkestoisia COVID-19-taudin jälkitauteja, on monenlaisia tarpeita. Erityisesti kognitiivinen muutos on heille tärkeä huolenaihe. NHS Grampianissa on ollut anekdoottisia raportteja huomattavasta määrästä potilaita, joita on tähän mennessä tavattu MACH-klinikoilla. Kognitiivisten muutosten, erityisesti heikentyneen muistin, esiintyvyyden on arvioitu olevan 25 % potilaista 12–18 kuukautta SARS-CoV2-infektion jälkeen (Becker et al., 2021). Äskettäisessä laajassa meta-analyysissä havaittiin, että 32 % potilaista ilmoitti väsyneestä ja 22 %:lla oli todisteita kognitiivisista heikentymisestä 12 viikkoa tai enemmän SARS-CoV2-infektion jälkeen (Ceban et al., 2022).
Tutkijat aikovat tarjota neuropsykometrisiä testejä kaikille potilaille, jotka ilmoittavat pysyvistä kognitiivisista oireista, jotta he ymmärtäisivät paremmin potilaiden kohtaaman tietyn mallin tai fenotyypin. On tärkeää pohtia, miksi jotkut potilaat raportoivat pitkittyneistä oireista yleensä ja pitkittyneistä kognitiivisista oireista erityisesti. Neurokuvantaminen ja erityisesti spektroskopia voisivat alkaa tarjota vastauksia näihin kysymyksiin.
Ehdotettu hanke mahdollistaa COVID-19-taudin yhteisen haittavaikutuksen tutkimuksen, jolla on sekä kansallinen tunnustus että merkittävä sairastuvuus (Ceban et al., 2022).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Grampian
-
Aberdeen, Grampian, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZH
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
OSALLISTUJAT:
Sisällyttämiskriteerit
- Potilas, joka on viety sairaalahoitoon COVID-19-taudin vuoksi (positiivinen polymeraasiketjureaktion (PCR) tulos SARS-CoV2-infektion vuoksi) NHS Grampian -sairaaloissa, jonka jälkeen on tehty subjektiivinen raportointi ja objektiivinen näyttö kognitiivisista muutoksista.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Potilas on suorittanut yllä kuvatun neuropsykometrisen testausprotokollan.
- Osallistuja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit
- Jokainen potilas, jonka fyysinen kunto estää heitä makaamasta paikallaan aivoskannauksen ajan.
- Magneettiresonanssiskannauksen, kuten implantoitavan sydänlaitteen, vasta-aihe.
- Potilaat, jotka tarvitsivat tehohoitoa SARS-CoV2-infektion vuoksi.
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu neurodegeneratiivinen sairaus (esim. Dementia), henkinen vamma, aikaisempi kohtalainen/vaikea aivovamma tai aikaisempi aivovamma, johon liittyy havaittuja kognitiivisia muutoksia.
- Potilaat, joilla on aiempaa hermoston tulehdushäiriö (esim. Multippeliskleroosi).
- Potilaat, joita tutkitaan kognitiivisten muutosten vuoksi tai joilla on aiemmin ollut kognitiivisia muutoksia ennen sairaalahoitoa COVID-19-taudin vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia alkoholista tai huumeista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste Ensisijainen päätetapahtuma on MR-kuvantamisen ja spektroskopian yhteydet mitattuun kognitiiviseen suorituskykyyn.
Aikaikkuna: Kesäkuu 2024
|
Raportoida yhteys (olemassa tai ei) MR-kuvauksen ja spektroskopian mittausten ja kognitiivisen suorituskyvyn välillä COVID-19-taudin vuoksi sairaalahoidon jälkeen.
|
Kesäkuu 2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valittujen aivoalueiden metabolinen profiili MRS:n kautta
Aikaikkuna: Kesäkuu 2024
|
Magneettiresonanssispektroskopia raportoi aivojen erilaisten biokemiallisten prosessien metaboliset profiilit.
|
Kesäkuu 2024
|
|
Valkoisen aineen arviointi Tract Based Spatial Statisticsin (TBSS) avulla
Aikaikkuna: Kesäkuu 2024
|
Tämä on diffuusiotietojen analyysi, koska se koskee aivojen valkoista ainetta.
|
Kesäkuu 2024
|
|
Aivojen rautatasot
Aikaikkuna: Kesäkuu 2024
|
Aivojen rautatasot ovat tulehduksen mittari, ja ne arvioidaan alueilla, joiden on raportoitu liittyvän muistin suorituskykyyn.
|
Kesäkuu 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Keuhkosairaudet
- Kognitiohäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Diagnostinen kuvantaminen
- Magneettikuvaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS Project ID 314094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteetItalia
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergValmisDiabetes mellitus | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen gastropareesiSaksa
-
Mayo ClinicValmis
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | EpigenetiikkaItalia
-
Kevin HoustonValmisBlefaroptoosi | Kasvojen halvaus | LagophthalmosYhdysvallat
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryValmisAivohalvaus | Myasthenia Gravis | Traumaattinen aivovamma | Ptoosi, silmäluomen | BlefaroptoosiYhdysvallat
-
China Medical University HospitalTuntematonRannekanavan oireyhtymäTaiwan
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekrytointiCrohnin tautiBelgia, Ranska
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiivinen, ei rekrytointi