- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05855434
L'étude ACDC évaluant la détérioration cognitive dans le COVID-19 (ACDC)
Assessing Cognitive Deterioration in COVID-19 (ACDC) Cognitive Impairment After COVID-19 - Corrélats inflammatoires et neuronaux : une étude pilote
L'impact et les effets à long terme de la COVID-19 sont encore en cours de détermination. Cependant, ce qui est clair, c'est que certaines personnes éprouvent encore des difficultés après une période de maladie avec COVID-19. Aujourd'hui connu sous le nom de "long covid" ou "syndrome post-covid-19", les gens éprouvent non seulement des symptômes physiques comme la fatigue et l'essoufflement, mais aussi des difficultés psychologiques, ainsi que des changements cognitifs souvent appelés "brouillard cérébral". Cela peut inclure des symptômes, tels que des changements dans la mémoire, des difficultés d'organisation et de résolution de problèmes, ainsi que la capacité de concentration.
Des preuves provenant d'autres domaines de recherche suggèrent que ces changements pourraient être dus à un rétrécissement des zones du cerveau qui contrôlent des fonctions telles que la mémoire et la concentration. Il existe également des connexions entre différentes zones du cerveau qui travaillent ensemble pour effectuer des tâches telles que la mémorisation et la concentration, et ces zones peuvent également être affectées par le COVID-19.
Le but de cette étude est de scanner le cerveau de patients signalant des changements cognitifs ayant été hospitalisés avec une infection au COVID-19 pour voir si l'une de ces zones ou connexions a changé après l'infection et si cela pourrait expliquer ces changements cognitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE DE L'ENQUÊTE PROPOSÉE
Aperçu
Une cohorte hétérogène de patients, qui ont été désignés de manière variable comme souffrant de "Long COVID" ou du syndrome post-COVID-19, présentera des symptômes cognitifs et affectifs persistants. Une vaste revue systématique récente a révélé que la fatigue et les troubles cognitifs objectifs étaient courants et persistants après la maladie COVID-19 avec une prévalence de 24,4 % et 20,2 % respectivement (Badenoch et al., 2022). La gravité de la maladie physique associée à l'infection par le SRAS-CoV2 n'est pas corrélée à la probabilité que ces symptômes se développent ou persistent, ce qui soulève des questions quant à la nature des processus à l'origine des symptômes cognitifs post-COV-19.
Les effets de la maladie COVID-19 sur le cerveau et le lien avec les troubles cognitifs ont été soulignés comme un domaine de recherche prioritaire (Samkaria et Mandal, 2021). Des explications mécanistes ont été proposées à partir d'études de cas (Yesilkaya et al., 2021) ainsi que des commentaires plus généraux sur les corrélats neuro-immuns de la maladie COVID-19 (Yesilkaya et Balcioglu, 2020), mais il n'existe pas encore de preuves de haute qualité.
Il est suggéré que la maladie COVID-19 peut entraîner des changements cérébraux pathologiquement identifiables. Une vaste étude évaluant l'imagerie cérébrale structurelle des patients avant et après l'infection par le SRAS-CoV2 à l'aide des données de la biobanque du Royaume-Uni (Royaume-Uni) a trouvé des preuves d'une réduction du volume de matière grise par rapport aux témoins (Douaud et al., 2022). Cela concernait principalement les zones olfactives, mais une implication limbique plus large a été discutée dans le contexte des troubles de la mémoire et des changements cognitifs rapportés. Une étude beaucoup plus petite (Hosp et al., 2021) a corrélé les changements d'imagerie fonctionnelle, la tomographie par émission de positrons au fluoro-désoxy-glucose (FDG-PET), avec des troubles cognitifs chez les patients hospitalisés avec la maladie COVID-19.
La spectroscopie par résonance magnétique (MRS) est une technologie d'imagerie qui représente un outil de diagnostic non invasif pour évaluer les lésions de la substance blanche dans le cerveau et peut fournir des informations précieuses sur la pathogenèse sous-jacente. Plus important encore, la SRM peut identifier des anomalies neurochimiques même en l'absence de résultats correspondants sur l'imagerie cérébrale par résonance magnétique structurelle. Ceci est important, dans la mesure où de nombreux patients présentant des symptômes cognitifs persistants ont une imagerie conventionnelle normale (Hellgren et al., 2021).
La SRM a été utilisée dans une petite étude préliminaire pour décrire l'inflammation cérébrale et les dommages liés à la maladie COVID-19 (Rapalino et al., 2021). Ce travail a mis en évidence des résultats caractéristiques de la SRM inflammatoire de la substance blanche chez les patients atteints de la maladie COVID-19 sévère et aiguë. Des modifications de la substance blanche ont également été décrites à l'aide de l'imagerie RM conventionnelle chez des patients présentant des troubles cognitifs associés à la maladie COVID-19 (Hellgren et al., 2021), mais ces résultats n'ont pas été reproduits chez des patients décrivant des symptômes de "brouillard cérébral" après une hospitalisation pour COVID -19 maladie (Sklinda et al., 2021).
En examinant l'enquête naissante déjà entreprise, il est possible que l'inflammation et d'autres corrélats neuronaux jouent un rôle dans les symptômes cognitifs persistants chez ceux qui ont été infectés par le SRAS-CoV2. Cette étude pilote vise à étudier ces liens comme une première étape nécessaire et urgente pour essayer de comprendre comment et pourquoi un nombre important de patients sont affectés de cette manière.
Pertinence locale
Le NHS Grampian, ainsi que les autres conseils de santé d'Écosse, ont reçu un financement du gouvernement écossais pour identifier et fournir une intervention pour les besoins de santé mentale des patients hospitalisés avec la maladie COVID-19. Cela fait suite à Coronavirus (Covid-19): Besoins en santé mentale des patients hospitalisés - rapport (https://www.gov.scot/publications/mental-health-needs-patients-hospitalised-due-covid-19/).
Cela a été identifié comme un besoin non satisfait et une priorité clinique. La réponse a vu la création de l'équipe de santé mentale après l'hospitalisation Covid-19 (MACH). Le NHS Grampian fait partie d'un petit groupe d'autres conseils à la tête du déploiement de ce service et les cliniciens contactent actuellement les patients éligibles pour proposer des rendez-vous de dépistage ainsi que pour développer des interventions en santé mentale.
Le NHS Grampian va également de l'avant avec des ressources pour aider le personnel touché par la maladie COVID-19. Le programme "We Care" du NHS Grampian s'étend pour répondre aux besoins identifiés du personnel affecté par la pandémie, qui comprendra une meilleure identification, compréhension et gestion du "Long COVID". Il y a donc un chevauchement important entre la réponse de l'entreprise NHS Grampian pour le personnel et la stratégie clinique plus large. Cela souligne l'importance et la centralité de la lutte contre les effets à plus long terme de la maladie COVID-19, tant pour le personnel que pour les patients.
L'intégration de la recherche dans le cadre des travaux de l'équipe MACH est très importante. Il y a beaucoup de choses qui restent inconnues sur la maladie COVID-19 et une enquête significative sur les effets à long terme associés est une question importante et urgente.
Les patients souffrant des séquelles à long terme de la maladie COVID-19 auront une gamme de besoins. En particulier, une préoccupation urgente pour eux est le changement cognitif. Au sein du NHS Grampian, il y a eu des rapports anecdotiques d'un nombre important de patients qui ont été vus dans les cliniques MACH jusqu'à présent. La prévalence des changements cognitifs, en particulier de la mémoire altérée, a été estimée à 25 % des patients de 12 à 18 mois après l'infection par le SRAS-CoV2 (Becker et al., 2021). Dans une vaste méta-analyse récente, il a été constaté que 32 % des patients ont signalé de la fatigue et 22 % présentaient des signes de troubles cognitifs 12 semaines ou plus après l'infection par le SRAS-CoV2 (Ceban et al., 2022).
Les enquêteurs prévoient d'offrir des tests neuropsychométriques à tous les patients qui signalent des symptômes cognitifs persistants afin de mieux comprendre le schéma particulier, ou phénotype, rencontré par les patients. Il sera important d'examiner pourquoi certains patients signalent des symptômes prolongés en général et des symptômes cognitifs prolongés en particulier. La neuroimagerie, et plus particulièrement la spectroscopie, pourrait commencer à apporter des réponses à ces questions.
Le projet proposé permettra la recherche d'un résultat indésirable commun de la maladie COVID-19, qui a à la fois une reconnaissance nationale et une morbidité importante (Ceban et al., 2022).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan McLaughlin, MBChB BA MSc
- Numéro de téléphone: 01224552094
- E-mail: jonathan.mclaughlin@nhs.scot
Lieux d'étude
-
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Grampian
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Aberdeen, Grampian, Royaume-Uni, AB25 2ZH
- Recrutement
- Aberdeen Royal Infirmary
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Contact:
- Jonathan McLaughlin, MBChB BA MSc
- Numéro de téléphone: 01224552094
- E-mail: jonathan.mclaughlin@nhs.scot
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
PARTICIPANTS :
Critère d'intégration
- Un patient qui a été hospitalisé avec la maladie COVID-19 (avec un résultat positif de réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour l'infection par le SRAS-CoV2) dans les hôpitaux NHS Grampian avec des rapports subjectifs ultérieurs et des preuves objectives de changement cognitif.
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Le patient a terminé le protocole de test neuropsychométrique tel que décrit ci-dessus.
- Participant qui est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion
- Tout patient dont l'état physique l'empêchera de rester immobile pendant la durée du scanner cérébral.
- Contre-indication au balayage par résonance magnétique tel qu'un dispositif cardiaque implantable.
- Patients ayant nécessité un traitement de soins intensifs pour une infection par le SRAS-CoV2.
- Les patients avec un diagnostic préexistant d'une maladie neurodégénérative (par ex. Démence), déficience intellectuelle, lésion cérébrale modérée/grave antérieure ou lésion cérébrale antérieure avec changement cognitif noté.
- Les patients ayant un trouble neuro-inflammatoire préexistant (par ex. Sclérose en plaques).
- Patients sous investigation ou ayant des antécédents de changement cognitif avant l'hospitalisation avec la maladie COVID-19.
- Patients ayant une dépendance à l'alcool ou aux drogues récréatives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation principal Le critère d'évaluation principal est l'association de l'imagerie RM et de la spectroscopie avec les performances cognitives mesurées.
Délai: Juin 2024
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Rapporter l'association (présente ou non) entre les mesures d'imagerie RM et de spectroscopie et les performances cognitives après une hospitalisation pour la maladie COVID-19.
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Juin 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil métabolique de régions cérébrales sélectionnées via MRS
Délai: Juin 2024
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La spectroscopie par résonance magnétique rapporte les profils métaboliques de divers processus biochimiques dans le cerveau.
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Juin 2024
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Évaluation de la matière blanche via les statistiques spatiales basées sur les voies (TBSS)
Délai: Juin 2024
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Il s'agit de l'analyse des données de diffusion en ce qui concerne la matière blanche du cerveau.
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Juin 2024
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Niveaux de fer dans le cerveau
Délai: Juin 2024
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Les niveaux de fer dans le cerveau sont un indicateur de l'inflammation et seront évalués dans les régions rapportées comme étant liées aux performances de la mémoire.
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Juin 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Troubles cognitifs
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Autres numéros d'identification d'étude
- IRAS Project ID 314094
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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