- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05855434
Studie ACDC hodnotící zhoršení kognitivních funkcí u COVID-19 (ACDC)
Posouzení kognitivního zhoršení u COVID-19 (ACDC) Kognitivní porucha po COVID-19 – zánětlivé a nervové koreláty: Pilotní studie
Dlouhodobý dopad a účinky COVID-19 se stále zjišťují. Je však jasné, že někteří lidé stále bojují po období nemoci s COVID-19. Nyní známý jako „dlouhý covid“ nebo „syndrom po covid-19“, lidé nepociťují pouze fyzické příznaky, jako je únava a dušnost, ale také psychické potíže, stejně jako kognitivní změny často označované jako „mozková mlha“. To může zahrnovat příznaky, jako jsou změny paměti, potíže s organizací a řešením problémů, stejně jako schopnost soustředit se.
Důkazy z jiných oblastí výzkumu naznačují, že tyto změny by mohly být způsobeny zmenšováním v oblastech mozku, které kontrolují funkce, jako je paměť a koncentrace. Existují také spojení mezi různými oblastmi mozku, které spolupracují při provádění úkolů, jako je zapamatování a soustředění, a tyto oblasti mohou být také ovlivněny COVID-19.
Účelem této studie je skenovat mozky pacientů hlásících kognitivní změny, kteří byli hospitalizováni s infekcí COVID-19, a zjistit, zda se některá z těchto oblastí nebo spojení po infekci změnila a zda by to mohlo vysvětlit tyto kognitivní změny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
SOUVISLOSTI NAVRHOVANÉHO ŠETŘENÍ
Přehled
Heterogenní kohorta pacientů, kteří byli proměnně označováni jako trpící „Dlouhou nemocí COVID“ nebo Post COVID-19 syndromem, bude mít přetrvávající kognitivní a afektivní příznaky. Nedávný velký systematický přehled zjistil, že únava a objektivní kognitivní poruchy byly po onemocnění COVID-19 běžné a přetrvávající s prevalencí 24,4 % a 20,2 % (Badenoch et al., 2022). Závažnost fyzického onemocnění spojeného s infekcí SARS-CoV2 nekoreluje s pravděpodobností rozvoje nebo přetrvávání těchto příznaků, což vyvolává otázky ohledně povahy procesů, které po kognitivních příznacích COVID-19 řídí.
Účinky onemocnění COVID-19 na mozek a souvislost s kognitivní poruchou byly zdůrazněny jako oblast prioritního výzkumu (Samkaria a Mandal, 2021). Byla navržena mechanická vysvětlení z případových studií (Yesilkaya et al., 2021) a také obecnější komentáře k neuroimunitním korelátům onemocnění COVID-19 (Yesilkaya a Balcioglu, 2020), ale zatím neexistují žádné vysoce kvalitní důkazy.
Předpokládá se, že onemocnění COVID-19 může vést k patologicky identifikovatelným změnám mozku. Rozsáhlá studie hodnotící strukturální zobrazení mozku pacientů před a po infekci SARS-CoV2 pomocí údajů Biobank Spojeného království (UK) zjistila důkazy o snížení objemu šedé hmoty ve srovnání s kontrolami (Douaud et al., 2022). To se týkalo hlavně čichových oblastí, ale širší limbické postižení bylo diskutováno v souvislosti s poruchou paměti a hlášenými kognitivními změnami. Mnohem menší studie (Hosp et al., 2021) korelovala funkční zobrazovací změny, Fluoro-deoxy-glukózová pozitronová emisní tomografie (FDG-PET), s kognitivní poruchou u pacientů hospitalizovaných s onemocněním COVID-19.
Magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) je zobrazovací technologie, která představuje neinvazivní diagnostický nástroj pro hodnocení poranění bílé hmoty v mozku a může poskytnout cenné informace týkající se základní patogeneze. Nejdůležitější je, že MRS dokáže identifikovat neurochemické abnormality i při absenci odpovídajících nálezů na strukturálním MR zobrazení mozku. To je důležité, protože mnoho pacientů s přetrvávajícími kognitivními symptomy má normální konvenční zobrazování (Hellgren et al., 2021).
MRS byla použita v malé předběžné studii k nastínění zánětu a poškození mozku spojených s onemocněním COVID-19 (Rapalino et al., 2021). Tato práce poukázala na charakteristické nálezy MRS zánětu bílé hmoty u pacientů s těžkým a akutním onemocněním COVID-19. Změny bílé hmoty byly popsány také pomocí konvenčního MR zobrazování u pacientů s kognitivní poruchou ve spojení s onemocněním COVID-19 (Hellgren et al., 2021), ale takové výsledky nebyly replikovány u pacientů popisujících příznaky „mozkové mlhy“ po hospitalizaci pro COVID. -19 onemocnění (Sklinda et al., 2021).
Při přezkoumání již provedeného začínajícího výzkumu existuje možnost, že zánět a další nervové koreláty hrají roli v přetrvávajících kognitivních symptomech u těch, kteří byli infikováni SARS-CoV2. Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat tyto souvislosti jako nezbytný a naléhavý první krok ve snaze pochopit, jak a proč je takto postižen významný počet pacientů.
Místní význam
NHS Grampian, spolu s dalšími zdravotními radami ve Skotsku, získaly finanční prostředky od skotské vlády na identifikaci a poskytování zásahů pro potřeby duševního zdraví pacientů hospitalizovaných s onemocněním COVID-19. Toto navazuje na Coronavirus (Covid-19): Potřeby duševního zdraví hospitalizovaných pacientů – zpráva (https://www.gov.scot/publications/mental-health-needs-patients-hospitalised-due-covid-19/).
To bylo identifikováno jako nenaplněná potřeba a klinická priorita. V reakci na to byl vytvořen tým hospitalizace pro duševní zdraví po Covid-19 (MACH). NHS Grampian patří mezi malou vedoucí skupinu dalších výborů při zavádění této služby a kliničtí lékaři v současné době kontaktují způsobilé pacienty, aby jim nabídli schůzky se screeningem a také vyvíjeli intervence v oblasti duševního zdraví.
NHS Grampian také postupuje vpřed se zdroji na pomoc zaměstnancům postiženým onemocněním COVID-19. Program NHS Grampian „We Care“ se rozšiřuje, aby řešil identifikované potřeby zaměstnanců postižených pandemií, což bude zahrnovat lepší identifikaci, pochopení a řízení „Long COVID“. Reakce NHS Grampian pro zaměstnance a širší klinická strategie se proto významně překrývají. To podtrhuje důležitost a ústřední význam řešení dlouhodobých účinků onemocnění COVID-19 jak pro personál, tak pro pacienty.
Začlenění výzkumu do práce týmu MACH je velmi důležité. O nemoci COVID-19 je stále ještě mnoho neznámého a smysluplné šetření souvisejících dlouhodobých účinků je důležitým a naléhavým problémem.
Pacienti trpící dlouhodobými následky onemocnění COVID-19 budou mít řadu potřeb. Zvláště naléhavým problémem pro ně jsou kognitivní změny. V rámci NHS Grampian byly neoficiálně hlášeny významné počty pacientů, kteří byli dosud pozorováni na klinikách MACH. Prevalence kognitivních změn, konkrétně zhoršeného vzpomínání, byla odhadnuta na 25 % pacientů 12 až 18 měsíců po infekci SARS-CoV2 (Becker et al., 2021). V nedávné velké metaanalýze bylo zjištěno, že 32 % pacientů hlásilo únavu a 22 % mělo známky kognitivní poruchy 12 týdnů nebo déle po infekci SARS-CoV2 (Ceban et al., 2022).
Výzkumníci plánují nabídnout neuropsychometrické testování všem pacientům, kteří hlásí přetrvávající kognitivní symptomy, aby lépe porozuměli konkrétnímu vzoru nebo fenotypu, se kterým se pacienti setkávají. Bude důležité zvážit, proč někteří pacienti hlásí prodloužené symptomy obecně a prodloužené kognitivní symptomy konkrétně. Neuroimaging a konkrétně spektroskopie by mohly začít poskytovat odpovědi na tyto otázky.
Navrhovaný projekt umožní výzkum běžného nepříznivého výsledku onemocnění COVID-19, který má jak národní uznání, tak významnou nemocnost (Ceban et al., 2022).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Grampian
-
Aberdeen, Grampian, Spojené království, AB25 2ZH
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
ÚČASTNÍCI:
Kritéria pro zařazení
- Pacient, který byl hospitalizován s onemocněním COVID-19 (s pozitivním výsledkem polymerázové řetězové reakce (PCR) na infekci SARS-CoV2) v nemocnicích NHS Grampian s následným subjektivním hlášením a objektivními důkazy kognitivní změny.
- Pacienti starší 18 let.
- Pacient dokončil neuropsychometrický testovací protokol, jak je popsáno výše.
- Účastník, který je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení
- Každý pacient, jehož fyzický stav mu nedovolí ležet v klidu po dobu skenování mozku.
- Kontraindikace skenování magnetickou rezonancí, jako je implantabilní srdeční zařízení.
- Pacienti, kteří vyžadovali intenzivní léčbu infekce SARS-CoV2.
- Pacienti s již existující diagnózou neurodegenerativního onemocnění (např. demence), mentální postižení, předchozí středně těžké/závažné poranění mozku nebo předchozí poranění mozku s patrnou kognitivní změnou.
- Pacienti s již existující neurozánětlivou poruchou (např. Roztroušená skleróza).
- Pacienti vyšetřovaní na kognitivní změny nebo s kognitivní změnou v anamnéze před hospitalizací s onemocněním COVID-19.
- Pacienti se závislostí na alkoholu nebo rekreačních drogách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod Primárním koncovým bodem jsou asociace MR zobrazení a spektroskopie s měřeným kognitivním výkonem.
Časové okno: Června 2024
|
Hlásit souvislost (přítomnou nebo nepřítomnou) mezi měřením MR zobrazování a spektroskopie a kognitivní výkonností po hospitalizaci kvůli onemocnění COVID-19.
|
Června 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolický profil vybraných oblastí mozku prostřednictvím MRS
Časové okno: Června 2024
|
Spektroskopie magnetické rezonance uvádí metabolické profily různých biochemických procesů v mozku.
|
Června 2024
|
|
Hodnocení bílé hmoty prostřednictvím prostorové statistiky založené na traktech (TBSS)
Časové okno: Června 2024
|
Toto je analýza dat o difúzi, která se týká bílé hmoty mozku.
|
Června 2024
|
|
Hladiny železa v mozku
Časové okno: Června 2024
|
Hladiny železa v mozku jsou zástupným znakem zánětu a budou hodnoceny v oblastech, o nichž se uvádí, že souvisí s výkonností paměti.
|
Června 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Neurokognitivní poruchy
- Plicní onemocnění
- Poruchy kognice
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Kognitivní dysfunkce
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Zobrazování magnetické rezonance
Další identifikační čísla studie
- IRAS Project ID 314094
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magnetická rezonance
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityNábor
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina hrudníku | Rakovina břicha | Rakovina pánveKanada
-
Heidelberg Engineering GmbHDokončenoNormální očiSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNábor