- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05855434
Az ACDC tanulmánya, amely a COVID-19 kognitív romlását értékeli (ACDC)
A COVID-19 (ACDC) kognitív károsodásának kognitív romlása a COVID-19 után – Gyulladásos és idegi összefüggések: kísérleti tanulmány
A COVID-19 hosszú távú hatásait és hatásait még meghatározzák. Az azonban világos, hogy egyesek még mindig küzdenek a COVID-19 betegséggel járó időszak után. Ma „hosszú covid”-nak vagy „post-covid-19-szindrómának” nevezik, az emberek nemcsak fizikai tüneteket, például fáradtságot és légszomjat tapasztalnak, hanem pszichés nehézségeket, valamint kognitív változásokat is, amelyeket gyakran „agyködnek” is neveznek. Ez magában foglalhat olyan tüneteket, mint például a memória megváltozása, a szervezés és a problémamegoldás nehézségei, valamint a koncentrációs képesség.
Más kutatási területekről származó bizonyítékok arra utalnak, hogy ezek a változások az agy azon területeinek zsugorodásából fakadhatnak, amelyek olyan funkciókat szabályoznak, mint a memória és a koncentráció. Vannak kapcsolatok a különböző agyterületek között is, amelyek együttműködnek olyan feladatok végrehajtásában, mint az emlékezés és a koncentráció, és ezeket a területeket is érintheti a COVID-19.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy átvizsgálja azon betegek agyát, akik kognitív változásokról számoltak be, miután kórházba kerültek COVID-19 fertőzéssel, hogy kiderüljön, megváltoztak-e ezek a területek vagy összefüggések a fertőzés után, és ez megmagyarázhatja-e ezeket a kognitív változásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A JAVASOLT VIZSGÁLAT HÁTTERE
Áttekintés
A „hosszú COVID-ban” vagy a COVID-19 utáni szindrómában szenvedő betegek heterogén csoportjának tartós kognitív és affektív tünetei lesznek. Egy közelmúltban végzett nagyszabású szisztematikus áttekintés megállapította, hogy a fáradtság és az objektív kognitív károsodás gyakori és tartós volt a COVID-19 betegség után 24,4%-os, illetve 20,2%-os prevalenciával (Badenoch et al., 2022). A SARS-CoV2 fertőzéssel összefüggő fizikai betegségek súlyossága nem korrelál e tünetek kialakulásának vagy fennmaradásának valószínűségével, ami felveti a kérdéseket a COVID-19 utáni kognitív tüneteket kiváltó folyamatok természetével kapcsolatban.
A COVID-19 betegség agyra gyakorolt hatása és a kognitív károsodással való kapcsolat kiemelt kutatási területként került hangsúlyozásra (Samkaria és Mandal, 2021). Esettanulmányokból (Yesilkaya et al., 2021), valamint a COVID-19 betegség neuroimmun korrelációira vonatkozó általánosabb kommentárokból (Yesilkaya és Balcioglu, 2020) javasoltak mechanikus magyarázatokat, de még nem áll rendelkezésre jó minőségű bizonyíték.
Feltételezhető, hogy a COVID-19 betegség kórosan azonosítható agyi elváltozásokhoz vezethet. Egy nagy tanulmány, amely a SARS-CoV2 fertőzés előtti és utáni betegek strukturális agyi képalkotását értékelte az Egyesült Királyság Biobank adatainak felhasználásával, bizonyítékot talált a szürkeállomány térfogatának csökkenésére a kontrollokhoz képest (Douaud et al., 2022). Ez főleg a szaglási területeket érintette, de a limbikus érintettség szélesebb köréről is szó esett a memóriazavar és a kognitív változások kapcsán. Egy sokkal kisebb tanulmány (Hosp és mtsai, 2021) összefüggésbe hozta a funkcionális képalkotó változásokat, a fluor-dezoxi-glükóz pozitronemissziós tomográfia (FDG-PET) a COVID-19 betegséggel kórházba került betegek kognitív károsodásával.
A mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) egy képalkotó technológia, amely nem invazív diagnosztikai eszköz az agy fehérállományi sérüléseinek értékelésére, és értékes információkat szolgáltathat a mögöttes patogenezisről. A legfontosabb, hogy az MRS képes azonosítani a neurokémiai rendellenességeket még a strukturális MR agyi képalkotás megfelelő leleteinek hiányában is. Ez azért fontos, mert sok perzisztáló kognitív tünetekkel küzdő beteg normál, hagyományos képalkotó eljárással rendelkezik (Hellgren et al., 2021).
Az MRS-t egy kis előzetes tanulmányban használták a COVID-19 betegséggel összefüggő agygyulladás és károsodás felvázolására (Rapalino et al., 2021). Ez a munka rámutat a fehérállomány gyulladásos MRS jellegzetes leleteire súlyos és akut COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél. A fehérállomány változásait hagyományos MR képalkotás segítségével is leírták olyan betegeknél, akiknél a COVID-19 betegséggel összefüggésben kognitív zavarok jelentkeztek (Hellgren et al., 2021), de ezeket az eredményeket nem reprodukálták azoknál a betegeknél, akiknél a COVID miatti kórházi kezelés után „agyköd” tüneteit írták le. -19 betegség (Sklinda et al., 2021).
A már megkezdett vizsgálatot áttekintve fennáll annak a lehetősége, hogy a gyulladás és más idegi összefüggések szerepet játszanak a tartós kognitív tünetekben a SARS-CoV2-vel fertőzötteknél. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja ezeket a kapcsolatokat, mint szükséges és sürgős első lépést annak megértésében, hogy hogyan és miért érinti jelentős számú beteget ilyen módon.
Helyi vonatkozású
Az NHS Grampian a többi skóciai egészségügyi testülettel együtt támogatást kapott a skót kormánytól a COVID-19 betegséggel kórházba került betegek mentális egészségügyi szükségleteinek azonosítására és ellátására. Ez a koronavírus (Covid-19): Kórházba került betegek mentális egészségügyi szükségletei – jelentés (https://www.gov.scot/publications/mental-health-needs-patients-hospitalised-due-covid-19/) következménye.
Ezt kielégítetlen igényként és klinikai prioritásként azonosították. A válaszlépések nyomán létrejött a Mentális Egészségügyi Covid-19 Hospitalization Team (MACH) csoport. Az NHS Grampian a szolgáltatás bevezetésében részt vevő egyéb testületek egy kis vezető csoportja közé tartozik, és a klinikusok jelenleg is felveszik a kapcsolatot a jogosult betegekkel, hogy szűrővizsgálati időpontokat ajánljanak fel, valamint mentálhigiénés beavatkozásokat dolgozzanak ki.
Az NHS Grampian a COVID-19-betegség által érintett személyzet megsegítésére is törekszik az erőforrásokkal. Az NHS Grampian „We Care” programja bővül, hogy megfeleljen a járvány által érintett személyzet azonosított igényeinek, amely magában foglalja a „Long COVID” jobb azonosítását, megértését és kezelését. Ezért jelentős átfedés van az NHS Grampian vállalati válaszában a személyzetre és a tágabb klinikai stratégiára vonatkozóan. Ez hangsúlyozza a COVID-19 betegség hosszú távú hatásai kezelésének fontosságát és központi jelentőségét mind a személyzet, mind a betegek számára.
Nagyon fontos a kutatás beágyazása a MACH csapat munkájába. Sok minden maradt még ismeretlen a COVID-19 betegséggel kapcsolatban, és a kapcsolódó hosszú távú hatások érdemi vizsgálata fontos és sürgető kérdés.
A COVID-19 betegség hosszú távú következményeitől szenvedő betegeknek számos szükségletük lesz. Különösen fontos számukra a kognitív változás. Az NHS Grampian-on belül jelentős számú olyan betegről érkeztek anekdotikus jelentések, akiket eddig a MACH klinikákon láttak. A kognitív változások, különösen a visszaemlékezési zavarok előfordulása a becslések szerint a betegek 25%-ánál fordul elő 12-18 hónappal a SARS-CoV2 fertőzés után (Becker et al., 2021). Egy közelmúltbeli kiterjedt metaanalízis azt találta, hogy a betegek 32%-a számolt be fáradtságról, 22%-uk pedig kognitív károsodást észlelt 12 héttel vagy később a SARS-CoV2 fertőzés után (Ceban et al., 2022).
A kutatók azt tervezik, hogy neuropszichometriás tesztet kínálnak minden olyan betegnek, aki tartós kognitív tünetekről számol be, hogy jobban megértsék a betegek által tapasztalt adott mintát vagy fenotípust. Fontos lesz megfontolni, miért van az, hogy egyes betegek általában elhúzódó tünetekről, konkrétan pedig elhúzódó kognitív tünetekről számolnak be. A neuroimaging és konkrétan a spektroszkópia választ adhat ezekre a kérdésekre.
A javasolt projekt lehetővé teszi a COVID-19 betegség közös káros kimenetelének kutatását, amely országosan elismert és jelentős morbiditást is jelent (Ceban et al., 2022).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Grampian
-
Aberdeen, Grampian, Egyesült Királyság, AB25 2ZH
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
RÉSZTVEVŐK:
Befogadási kritériumok
- COVID-19 betegséggel kórházba került beteg (pozitív polimeráz láncreakció (PCR) eredménye SARS-CoV2 fertőzés miatt) az NHS Grampian kórházakban, ezt követően szubjektív jelentésekkel és objektív bizonyítékokkal a kognitív változásokról.
- 18 év feletti betegek.
- A páciens a fent leírt neuropszichometriai vizsgálati protokollt teljesítette.
- Az a résztvevő, aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok
- Minden olyan beteg, akinek fizikai állapota miatt nem fekhet nyugodtan az agyvizsgálat idejére.
- Ellenjavallat a mágneses rezonancia szkenneléshez, mint például a beültethető szívműszer.
- A SARS-CoV2 fertőzés miatt intenzív terápiás kezelést igénylő betegek.
- Azok a betegek, akiknél már diagnosztizáltak neurodegeneratív betegséget (pl. Demencia), értelmi fogyatékosság, korábbi közepesen súlyos/súlyos agysérülés vagy korábbi agysérülés észlelt kognitív változással.
- Azok a betegek, akik már meglévő idegrendszeri gyulladásos betegségben szenvednek (pl. Sclerosis multiplex).
- A COVID-19-betegség miatti kórházi kezelést megelőzően kognitív változás miatt kivizsgálás alatt álló betegek.
- Alkoholtól vagy rekreációs drogoktól függő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges végpont Az elsődleges végpont az MR-képalkotás és spektroszkópia összefüggései a mért kognitív teljesítménnyel.
Időkeret: 2024. június
|
Jelenteni az MR képalkotás és spektroszkópiai mérések és a COVID-19 betegség miatti kórházi kezelést követő kognitív teljesítmény közötti összefüggést (jelenleg vagy sem).
|
2024. június
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiválasztott agyi régiók metabolikus profilja MRS-en keresztül
Időkeret: 2024. június
|
A mágneses rezonancia spektroszkópia az agy különböző biokémiai folyamatainak metabolikus profiljáról számol be.
|
2024. június
|
|
Fehérállomány-értékelés Tract Based Spatial Statistics (TBSS) segítségével
Időkeret: 2024. június
|
Ez a diffúziós adatok elemzése az agy fehérállományára vonatkozóan.
|
2024. június
|
|
Az agy vasszintje
Időkeret: 2024. június
|
Az agy vasszintje a gyulladás mutatója, és azokon a területeken fogják értékelni, amelyekről a beszámolók szerint a memóriateljesítményhez kapcsolódnak.
|
2024. június
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Tüdőbetegségek
- Kogníciós zavarok
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- COVID-19
- Kognitív diszfunkció
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Tomográfia
- Diagnosztikai képalkotás
- Mágneses rezonancia képalkotás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS Project ID 314094
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .