ABC에서 피로티닙 및 비노렐빈과 병용한 이네테타맙의 효능 및 안전성 (HER2-VIP)
2023년 5월 3일 업데이트: Chen Zhanhong, Zhejiang Cancer Hospital
진행성 유방암 치료에서 피로티닙 및 비노렐빈 병용 이네테타맙의 효능 및 안전성
이것은 실제 세계에서 HER2 양성 진행성 유방암 치료에 피로티닙 및 비노렐빈과 병용한 inetetamab의 효능 및 안전성을 연구하는 것을 목표로 하는 전향적, 비중재, 단일군 코호트 연구입니다.
연구는 연구 등록을 위한 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 환자 사례 정보를 수집하고, 관찰 및 후속 조치를 수행하는 방식으로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 실제 세계에서 HER2 양성 진행성 유방암 치료에 피로티닙 및 비노렐빈과 병용한 inetetamab의 효능 및 안전성을 연구하는 것을 목표로 하는 전향적, 비중재, 단일군 코호트 연구입니다.
연구는 연구 등록을 위한 동의서에 서명하고, 환자 사례 정보를 수집하고, 관찰 및 후속 조치를 수행하는 방식으로 수행됩니다. 연구 프로세스는 선별 기간, 치료 기간, 생존 및 추적 기간으로 구분됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chen zhanhong
- 전화번호: +8613606505124
- 이메일: czred@sina.com
연구 장소
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Chen zhanhong
- 전화번호: 13606505124
- 이메일: czred@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HER2 양성 진행성 유방암 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 세포학 또는 조직학으로 확인된 HER2 양성 진행성 유방암은 다음 조건을 동시에 충족해야 합니다.
(1) HER2 양성은 면역조직화학적(IHC) 점수가 3이거나 HER2 유전자 증폭의 ISH(in situ hybridization) 결과가 있는 면역반응성 세포의 >10%로 정의됩니다. (2) 진행성 유방암은 국소적으로 진행된 유방암 또는 연구자들이 확인한 근치적 수술로 제거할 수 없는 전이성 유방암; 3. 화학 요법, 항 HER2 단클론 항체 및 항 HER2 TKI 약물을 견디는 주요 장기의 기능 수준이 연구원에 의해 평가되었습니다. 심초음파 또는 MUGA로 측정한 LVEF 및 QT 간격은 임상적으로 허용 가능한 안전 범위 내에 있습니다. 치료 가치의 생존 이익이 직면한 위험보다 크다고 연구자가 평가한 경우, 특정 장기 기능 수준에 대한 입원 조건은 연구자가 적절하게 완화할 수 있지만 그 이유는 의무 기록에 설명되어야 합니다. 4. ECOG 점수: 0-2점; 5. 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하십시오. 6. 연구 기간 동안 및 치료 후 6개월 이내의 피임, 비수유.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- 동시에 또는 지난 5년 동안 HER2 양성 유방암 이외의 전이 가능성 또는 전이 가능성이 있는 악성 종양이 하나 이상 있는 환자(완치된 자궁경부 상피내암종, 갑상선암, 피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종은 제외) . 이 치료로부터 5년 이상의 기간 내에 발생하는 다른 악성 종양은 수술에 의해서만 완치된다면 포함이 허용됩니다.
- 이 프로토콜의 약물 성분에 대해 알려진 알레르기 병력이 있는 사람
- HIV 양성 반응을 포함하여 면역결핍 병력이 있거나 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환이 있는 경우
- 연구원은 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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피로티닙 및 비노렐빈과 조합된 이네테타맙의 그룹
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파이로티닙 및 비노렐빈과 병용한 이네테타맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 자유 생존(PFS)
기간: 피로티닙 및 비노렐빈과 병용한 이네테타맙의 치료 날짜부터 종양 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 약 48개월까지 평가
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파이로티닙 및 비노렐빈과 병용한 이네테타맙의 치료 날짜와 종양의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간.
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피로티닙 및 비노렐빈과 병용한 이네테타맙의 치료 날짜부터 종양 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 약 48개월까지 평가
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부작용
기간: 최대 48개월 평가
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이상반응 데이터 수집 기간은 환자가 투약을 시작한 날부터 마지막 투약 종료 후 30일까지여야 합니다.
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최대 48개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존(OS)
기간: 환자가 피로티닙, 비노렐빈 및 비노렐빈과 병용한 이네테타맙의 치료를 시작한 날부터 약 48개월까지 평가한 모든 원인의 사망.
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환자가 피로티닙 및 비노렐빈과 비노렐빈을 병용한 이네테타맙의 치료를 시작한 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간을 나타냅니다.
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환자가 피로티닙, 비노렐빈 및 비노렐빈과 병용한 이네테타맙의 치료를 시작한 날부터 약 48개월까지 평가한 모든 원인의 사망.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 48개월.
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종양이 일정량으로 줄어들고 일정 기간 남아 있는 환자의 비율을 말한다.
평가 가능한 케이스 수에서 CR 및 PR을 포함하는 케이스의 백분율입니다.
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최대 48개월.
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 48개월.
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평가 가능한 효능이 있는 환자 중 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 질병 안정화(SD)(≥ 4주)가 확인된 사례의 비율을 나타냅니다.
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최대 48개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chen zhanhong, Zhejiang Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ma F, Ouyang Q, Li W, Jiang Z, Tong Z, Liu Y, Li H, Yu S, Feng J, Wang S, Hu X, Zou J, Zhu X, Xu B. Pyrotinib or Lapatinib Combined With Capecitabine in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer With Prior Taxanes, Anthracyclines, and/or Trastuzumab: A Randomized, Phase II Study. J Clin Oncol. 2019 Oct 10;37(29):2610-2619. doi: 10.1200/JCO.19.00108. Epub 2019 Aug 20.
- Xu B, Yan M, Ma F, Hu X, Feng J, Ouyang Q, Tong Z, Li H, Zhang Q, Sun T, Wang X, Yin Y, Cheng Y, Li W, Gu Y, Chen Q, Liu J, Cheng J, Geng C, Qin S, Wang S, Lu J, Shen K, Liu Q, Wang X, Wang H, Luo T, Yang J, Wu Y, Yu Z, Zhu X, Chen C, Zou J; PHOEBE Investigators. Pyrotinib plus capecitabine versus lapatinib plus capecitabine for the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer (PHOEBE): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):351-360. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30702-6. Epub 2021 Feb 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 16일
기본 완료 (예상)
2027년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .