Skuteczność i bezpieczeństwo Inetetamabu w połączeniu z pirotynibem i winorelbiną w ABC (HER2-VIP)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat;
2. Zaawansowany rak piersi HER2-dodatni potwierdzony badaniem cytologicznym lub histologicznym musi jednocześnie spełniać następujące warunki:

(1) HER2-dodatni definiuje się jako >10% komórek immunoreaktywnych z wynikiem 3 w badaniu immunohistochemicznym (IHC) lub wynikiem hybrydyzacji in situ (ISH) amplifikacji genu HER2 (2) Zaawansowany rak piersi jest definiowany jako miejscowo zaawansowany rak piersi lub przerzutowy rak piersi, którego nie można usunąć radykalną operacją potwierdzoną przez naukowców; 3. Poziom funkcjonalny głównych narządów został oceniony przez naukowców pod kątem odporności na chemioterapię, przeciwciała monoklonalne anty HER2 i leki przeciw HER2 TKI. Odstępy LVEF i QT mierzone za pomocą echokardiografii lub MUGA mieszczą się w klinicznie akceptowalnym zakresie bezpieczeństwa. Jeżeli korzyści z leczenia w zakresie przeżycia zostaną ocenione przez badacza jako większe niż ryzyko, warunki przyjęcia na określony poziom funkcji narządu mogą zostać odpowiednio złagodzone przez badacza, ale przyczyny muszą zostać wyjaśnione w dokumentacji medycznej; 4. Wynik ECOG: 0-2 punkty; 5. Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody na to badanie. 6. Antykoncepcja w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, bez laktacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
2. W tym samym czasie lub w ciągu ostatnich pięciu lat pacjenci z jednym lub więcej nowotworami złośliwymi ze zdolnością lub potencjałem do przerzutów innym niż HER2-dodatni rak piersi, ale z wyłączeniem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka tarczycy, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego . W przypadku innych nowotworów złośliwych występujących w okresie dłuższym niż 5 lat od tego leczenia, jeżeli zostały wyleczone jedynie operacyjnie, dopuszcza się ich włączenie.
3. Osoby ze znaną historią alergii na składniki leku tego protokołu;
4. Mają historię niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub inne nabyte lub wrodzone choroby niedoboru odporności;
5. Badacz uważa, że ​​nie nadaje się do inkluzji.