Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inetetamabin tehokkuus ja turvallisuus yhdistettynä pyrotinibiin ja vinorelbiiniin ABC:ssä (HER2-VIP)

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Chen Zhanhong, Zhejiang Cancer Hospital

Inetetamabin teho ja turvallisuus yhdessä pyrotinibin ja vinorelbiinin kanssa pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa

Tämä on prospektiivinen, ei interventiota, yhden haaran kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on tutkia inetetamabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä pyrotinibin ja vinorelbiinin kanssa hoidettaessa HER2-positiivista, edennyt rintasyöpää todellisessa maailmassa. Tutkimus suoritetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake tutkimukseen ilmoittautumista varten, keräämällä potilastapaustietoja sekä suorittamalla havainnointia ja seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei interventiota, yhden haaran kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on tutkia inetetamabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä pyrotinibin ja vinorelbiinin kanssa hoidettaessa HER2-positiivista, edennyt rintasyöpää todellisessa maailmassa. Tutkimus toteutetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake tutkimukseen ilmoittautumista varten, keräämällä potilastapaustietoja sekä suorittamalla havainnointia ja seurantaa. Tutkimusprosessi on jaettu seulontajaksoon, hoitojaksoon sekä selviytymis- ja seurantajaksoihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chen zhanhong
  • Puhelinnumero: +8613606505124
  • Sähköposti: czred@sina.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chen zhanhong
          • Puhelinnumero: 13606505124
          • Sähköposti: czred@sina.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilailla, joilla on HER2-positiivinen edennyt rintasyöpä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta;
  2. Sytologialla tai histologialla vahvistetun HER2-positiivisen edenneen rintasyövän on täytettävä seuraavat ehdot samanaikaisesti:

(1) HER2-positiiviseksi määritellään >10 % immunoreaktiivisista soluista, joiden immunohistokemiallinen (IHC) pistemäärä on 3 tai in situ -hybridisaatio (ISH) -tulos HER2-geenin monistumisesta. (2) Pitkälle edennyt rintasyöpä määritellään paikallisesti levinneeksi rintasyöväksi tai metastaattinen rintasyöpä, jota ei voida poistaa tutkijoiden vahvistamalla radikaalilla leikkauksella; 3. Tutkijat ovat arvioineet pääelinten toiminnallisen tason kestämään kemoterapiaa, monoklonaalisia anti-HER2-vasta-aineita ja anti-HER2-TKI-lääkkeitä. Kaikukardiografialla tai MUGA:lla mitatut LVEF- ja QT-välit ovat kliinisesti hyväksyttävän turvallisuusalueen sisällä. Jos tutkija arvioi hoitoarvon eloonjäämishyötyjä suuremmiksi kuin kohdatut riskit, tutkija voi lieventää tietyn elimen toimintatason pääsyehtoja asianmukaisesti, mutta syyt on selitettävä sairauskertomuksessa; 4. ECOG-pisteet: 0-2 pistettä; 5. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake tätä tutkimusta varten. 6. Ehkäisy tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden sisällä hoidon jälkeen, ei imetystä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  2. Samaan aikaan tai viimeisen viiden vuoden aikana potilaat, joilla on yksi tai useampi pahanlaatuinen kasvain, jolla on metastaattinen kapasiteetti tai potentiaalinen muu kuin HER2-positiivinen rintasyöpä, mutta ei parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, kilpirauhassyöpää, ihon tyvisolusyöpää tai okasolusyöpää . Muiden pahanlaatuisten kasvainten osalta, jotka esiintyvät yli 5 vuoden kuluessa tästä hoidosta, jos ne on parannettu vain leikkauksella, ne voidaan ottaa mukaan.
  3. Henkilöt, joilla on tunnettu allergia tämän protokollan lääkeaineosille;
  4. sinulla on ollut immuunikato, mukaan lukien HIV-testi positiivinen, tai sinulla on muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunipuutossairauksia;
  5. Tutkija uskoo, että se ei sovellu sisällytettäväksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä inetetamabin käyttötapoja yhdistettynä pyrotinibiin ja vinorelbiiniin
Lääke: Inetetamabi yhdistettynä pyrotinibiin ja vinorelbiiniin
Inetetamabi yhdistettynä pyrotinibiin ja vinorelbiiniin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progressiivinen vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Inetetamabin ja pyrotinibin ja vinorelbiinin yhdistelmän hoitopäivämäärästä kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään noin 48 kuukautta
Aika inetetamabin hoidon pyrotinibin ja vinorelbiinin kanssa yhdistettynä kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Inetetamabin ja pyrotinibin ja vinorelbiinin yhdistelmän hoitopäivämäärästä kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään noin 48 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: arvioitu enintään 48 kuukaudeksi
Haittavaikutustietojen keruun keston tulee olla päivästä, jolloin potilas aloitti lääkityksen, 30 päivään viimeisen lääkityksen päättymisen jälkeen.
arvioitu enintään 48 kuukaudeksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Potilas aloittaa inetetamabin hoidon yhdessä pyrotinibin, vinorelbiinin ja vinorelbiinin kanssa ja kuolee mistä tahansa syystä, arvioituna noin 48 kuukauteen asti.
Viittaa aikaan, joka kuluu siitä päivämäärästä, jolloin potilas aloittaa inetetamabin hoidon yhdessä pyrotinibin ja vinorelbiinin ja vinorelbiinin kanssa, ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Potilas aloittaa inetetamabin hoidon yhdessä pyrotinibin, vinorelbiinin ja vinorelbiinin kanssa ja kuolee mistä tahansa syystä, arvioituna noin 48 kuukauteen asti.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta.
Viittaa niiden potilaiden osuuteen, joiden kasvaimet ovat kutistuneet tiettyyn määrään ja pysyneet tietyn ajan. Niiden tapausten prosenttiosuus, jotka sisältävät CR:n ja PR:n arvioitavissa olevien tapausten määrässä.
jopa 48 kuukautta.
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa 48 kuukautta.
Viittaa täydellisen remission (CR), osittaisen remission (PR) ja taudin stabiloitumisen (SD) (≥ 4 viikkoa) vahvistettujen tapausten prosenttiosuuteen potilailla, joiden teho on arvioitava.
jopa 48 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chen zhanhong, Zhejiang Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZCHBC024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Inetetamabi yhdistettynä pyrotinibiin ja vinorelbiiniin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa