Efficacité et innocuité de l'inététamab associé au pyrotinib et à la vinorelbine dans l'ABC (HER2-VIP)
3 mai 2023 mis à jour par: Chen Zhanhong, Zhejiang Cancer Hospital
Efficacité et innocuité de l'inététamab associé au pyrotinib et à la vinorelbine dans le traitement du cancer du sein avancé
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, non interventionnelle, à un seul bras, qui vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'inetétamab associé au pyrotinib et à la vinorelbine dans le traitement du cancer du sein avancé HER2 positif dans le monde réel.
L'étude sera menée en signant un formulaire de consentement éclairé pour l'inscription à l'étude, en recueillant des informations sur les cas des patients et en effectuant une observation et un suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, non interventionnelle, à un seul bras, qui vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'inetétamab associé au pyrotinib et à la vinorelbine dans le traitement du cancer du sein avancé HER2 positif dans le monde réel.
L'étude sera menée en signant un formulaire de consentement éclairé pour l'inscription à l'étude, en recueillant des informations sur le cas du patient et en effectuant une observation et un suivi. Le processus de recherche est divisé en période de dépistage, période de traitement et périodes de survie et de suivi.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chen zhanhong
- Numéro de téléphone: +8613606505124
- E-mail: czred@sina.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contact:
- Chen zhanhong
- Numéro de téléphone: 13606505124
- E-mail: czred@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2 positif.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Le cancer du sein avancé HER2 positif confirmé par cytologie ou histologie doit remplir en même temps les conditions suivantes :
(1) HER2 positif est défini comme > 10 % de cellules immunoréactives avec un score immunohistochimique (IHC) de 3 ou un résultat d'hybridation in situ (ISH) de l'amplification du gène HER2 (2) Le cancer du sein avancé est défini comme un cancer du sein localement avancé ou cancer du sein métastatique qui ne peut être enlevé par chirurgie radicale confirmé par des chercheurs ; 3. Le niveau fonctionnel des principaux organes a été évalué par les chercheurs pour résister à la chimiothérapie, aux anticorps monoclonaux anti-HER2 et aux médicaments anti-HER2 TKI. Les intervalles FEVG et QT mesurés par échocardiographie ou MUGA se situent dans une plage de sécurité cliniquement acceptable. Si les avantages de survie de la valeur du traitement sont évalués par le chercheur comme étant supérieurs aux risques encourus, les conditions d'admission pour le niveau de fonction d'organe spécifique peuvent être assouplies de manière appropriée par le chercheur, mais les raisons doivent être expliquées dans le dossier médical ; 4. Score ECOG : 0-2 points ; 5. Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé pour cette étude. 6. Contraception pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant le traitement, hors allaitement.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Au même moment ou au cours des cinq dernières années, patientes atteintes d'une ou plusieurs tumeurs malignes à capacité ou potentiel métastatique autres que le cancer du sein HER2 positif, à l'exception du carcinome cervical in situ guéri, du cancer de la thyroïde, du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome épidermoïde . Pour les autres tumeurs malignes survenant dans un délai de plus de 5 ans à compter de ce traitement, si elles ne sont guéries que par chirurgie, elles sont autorisées à être incluses.
- Les personnes ayant des antécédents connus d'allergie aux composants médicamenteux de ce protocole ;
- Avoir des antécédents d'immunodéficience, y compris un test VIH positif, ou avoir d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales ;
- Le chercheur estime qu'il ne convient pas à l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'utilisations de l'inetétamab associé au pyrotinib et à la vinorelbine
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Inététamab associé au pyrotinib et à la vinorelbine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie libre progressive (PFS)
Délai: De la date de traitement par l'inététamab associé au pyrotinib et à la vinorelbine jusqu'à la date de la progression de la tumeur ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 48 mois
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Le délai entre la date de traitement par inététamab associé au pyrotinib et à la vinorelbine et la progression de la tumeur ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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De la date de traitement par l'inététamab associé au pyrotinib et à la vinorelbine jusqu'à la date de la progression de la tumeur ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 48 mois
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Événements indésirables
Délai: évalué jusqu'à 48 mois
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La durée de la collecte des données sur les effets indésirables doit aller de la date à laquelle le patient a commencé le traitement jusqu'à 30 jours après la fin du dernier traitement.
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évalué jusqu'à 48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: À partir de la date à laquelle le patient commence le traitement par inététamab associé au pyrotinib et à la vinorelbine et à la vinorelbine et au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à environ 48 mois.
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Désigne le délai entre la date à laquelle le patient débute le traitement par inététamab associé au pyrotinib et à la vinorelbine et à la vinorelbine et le décès quelle qu'en soit la cause.
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À partir de la date à laquelle le patient commence le traitement par inététamab associé au pyrotinib et à la vinorelbine et à la vinorelbine et au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à environ 48 mois.
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 48 mois.
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Fait référence à la proportion de patients dont les tumeurs ont diminué jusqu'à un certain point et sont restées pendant une certaine période de temps.
Le pourcentage de cas qui incluent la RC et la RP dans le nombre de cas évaluables.
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jusqu'à 48 mois.
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 48 mois.
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Fait référence au pourcentage de cas confirmés de rémission complète (RC), de rémission partielle (RP) et de stabilisation de la maladie (SD) (≥ 4 semaines) parmi les patients ayant une efficacité évaluable.
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jusqu'à 48 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chen zhanhong, Zhejiang Cancer Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ma F, Ouyang Q, Li W, Jiang Z, Tong Z, Liu Y, Li H, Yu S, Feng J, Wang S, Hu X, Zou J, Zhu X, Xu B. Pyrotinib or Lapatinib Combined With Capecitabine in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer With Prior Taxanes, Anthracyclines, and/or Trastuzumab: A Randomized, Phase II Study. J Clin Oncol. 2019 Oct 10;37(29):2610-2619. doi: 10.1200/JCO.19.00108. Epub 2019 Aug 20.
- Xu B, Yan M, Ma F, Hu X, Feng J, Ouyang Q, Tong Z, Li H, Zhang Q, Sun T, Wang X, Yin Y, Cheng Y, Li W, Gu Y, Chen Q, Liu J, Cheng J, Geng C, Qin S, Wang S, Lu J, Shen K, Liu Q, Wang X, Wang H, Luo T, Yang J, Wu Y, Yu Z, Zhu X, Chen C, Zou J; PHOEBE Investigators. Pyrotinib plus capecitabine versus lapatinib plus capecitabine for the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer (PHOEBE): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):351-360. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30702-6. Epub 2021 Feb 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Première publication (Réel)
12 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZCHBC024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .