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Wirksamkeit und Sicherheit von Inetetamab in Kombination mit Pyrotinib und Vinorelbin bei ABC (HER2-VIP)

3. Mai 2023 aktualisiert von: Chen Zhanhong, Zhejiang Cancer Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Inetetamab in Kombination mit Pyrotinib und Vinorelbin bei der Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht interventionelle, einarmige Kohortenstudie, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Inetetamab in Kombination mit Pyrotinib und Vinorelbin bei der Behandlung von HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs in der realen Welt zu untersuchen. Die Studie wird durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Studieneinschreibung, das Sammeln von Patientenfallinformationen sowie die Durchführung von Beobachtungen und Nachuntersuchungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht interventionelle, einarmige Kohortenstudie, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Inetetamab in Kombination mit Pyrotinib und Vinorelbin bei der Behandlung von HER2-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs in der realen Welt zu untersuchen. Die Studie wird durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Studieneinschreibung, das Sammeln von Patientenfallinformationen sowie die Durchführung von Beobachtungen und Nachuntersuchungen durchgeführt. Der Forschungsprozess ist in Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum sowie Überlebens- und Nachbeobachtungszeiträume unterteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chen zhanhong
  • Telefonnummer: +8613606505124
  • E-Mail: czred@sina.com

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Der durch Zytologie oder Histologie bestätigte HER2-positive fortgeschrittene Brustkrebs muss gleichzeitig folgende Bedingungen erfüllen:

(1) HER2-positiv ist definiert als >10 % immunreaktive Zellen mit einem immunhistochemischen (IHC) Score von 3 oder einem In-situ-Hybridisierungsergebnis (ISH) der HER2-Genamplifikation. (2) Fortgeschrittener Brustkrebs ist definiert als lokal fortgeschrittener Brustkrebs oder metastasierter Brustkrebs, der nicht durch eine von Forschern bestätigte radikale Operation entfernt werden kann; 3. Das Funktionsniveau der Hauptorgane wurde von den Forschern dahingehend bewertet, dass sie Chemotherapie, monoklonalen Anti-HER2-Antikörpern und Anti-HER2-TKI-Medikamenten standhalten. Die mittels Echokardiographie oder MUGA gemessenen LVEF- und QT-Intervalle liegen innerhalb eines klinisch akzeptablen Sicherheitsbereichs. Wenn der Forscher die Überlebensvorteile des Behandlungswerts als größer einschätzt als die Risiken, denen er ausgesetzt ist, können die Aufnahmebedingungen für die spezifische Organfunktionsstufe vom Forscher angemessen gelockert werden, die Gründe müssen jedoch in der Krankenakte erläutert werden; 4. ECOG-Score: 0-2 Punkte; 5. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung für diese Studie. 6. Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung, keine Stillzeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Zur gleichen Zeit oder in den letzten fünf Jahren Patienten mit einem oder mehreren bösartigen Tumoren mit Metastasierungskapazität oder -potenzial außer HER2-positivem Brustkrebs, jedoch ohne geheiltes Zervixkarzinom in situ, Schilddrüsenkrebs, Basalzellkarzinom der Haut oder Plattenepithelkarzinom . Andere bösartige Tumoren, die innerhalb eines Zeitraums von mehr als 5 Jahren nach dieser Behandlung auftreten und nur durch eine Operation geheilt werden, dürfen einbezogen werden.
  3. Personen mit bekannter Allergie gegen die Arzneimittelbestandteile dieses Protokolls;
  4. Sie haben eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich positivem HIV-Test, oder haben andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten;
  5. Der Forscher ist der Ansicht, dass es für die Aufnahme nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anwendungsgruppe von Inetetamab in Kombination mit Pyrotinib und Vinorelbin
Arzneimittel: Inetetamab kombiniert mit Pyrotinib und Vinorelbin
Inetetamab kombiniert mit Pyrotinib und Vinorelbin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressives freies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung mit Inetetamab in Kombination mit Pyrotinib und Vinorelbin bis zum Datum des Fortschreitens des Tumors oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, vergingen voraussichtlich etwa 48 Monate
Die Zeit zwischen dem Datum der Behandlung mit Inetetamab in Kombination mit Pyrotinib und Vinorelbin und dem Fortschreiten des Tumors oder dem Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum der Behandlung mit Inetetamab in Kombination mit Pyrotinib und Vinorelbin bis zum Datum des Fortschreitens des Tumors oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, vergingen voraussichtlich etwa 48 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bewertet bis zu 48 Monaten
Die Dauer der Datenerhebung zu Nebenwirkungen sollte von dem Datum, an dem der Patient mit der Medikation begonnen hat, bis 30 Tage nach dem Ende der letzten Medikation reichen
bewertet bis zu 48 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum, an dem der Patient mit der Behandlung mit Inetetamab in Kombination mit Pyrotinib und Vinorelbin und Vinorelbin beginnt und der Tod jeglicher Ursache eintritt, wird auf etwa 48 Monate geschätzt.
Bezieht sich auf die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung des Patienten mit Inetetamab in Kombination mit Pyrotinib und Vinorelbin und Vinorelbin und dem Tod jeglicher Ursache.
Ab dem Datum, an dem der Patient mit der Behandlung mit Inetetamab in Kombination mit Pyrotinib und Vinorelbin und Vinorelbin beginnt und der Tod jeglicher Ursache eintritt, wird auf etwa 48 Monate geschätzt.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 48 Monate.
Bezieht sich auf den Anteil der Patienten, deren Tumore auf ein bestimmtes Maß geschrumpft sind und über einen bestimmten Zeitraum bestehen bleiben. Der Prozentsatz der Fälle, die CR und PR umfassen, an der Anzahl der auswertbaren Fälle.
bis zu 48 Monate.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 48 Monate.
Bezieht sich auf den Prozentsatz bestätigter Fälle von vollständiger Remission (CR), teilweiser Remission (PR) und Krankheitsstabilisierung (SD) (≥ 4 Wochen) bei Patienten mit bewertbarer Wirksamkeit.
bis zu 48 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen zhanhong, Zhejiang Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZCHBC024

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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