Эффективность и безопасность инетамаба в сочетании с пиротинибом и винорелбином при ABC (HER2-VIP)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет;
2. HER2-положительный распространенный рак молочной железы, подтвержденный цитологией или гистологией, должен одновременно соответствовать следующим условиям:

(1) HER2-положительный определяется как > 10% иммунореактивных клеток с иммуногистохимическим (IHC) баллом 3 или гибридизацией in situ (ISH) в результате амплификации гена HER2 (2) Распространенный рак молочной железы определяется как местно-распространенный рак молочной железы или подтвержденный исследователями метастатический рак молочной железы, который нельзя удалить радикальным хирургическим путем; 3. Исследователи оценили функциональный уровень основных органов, чтобы выдержать химиотерапию, моноклональные антитела против HER2 и препараты против HER2 TKI. ФВ ЛЖ и интервалы QT, измеренные с помощью эхокардиографии или MUGA, находятся в пределах клинически приемлемого безопасного диапазона. Если исследователь оценивает пользу для выживания от ценности лечения как большую, чем связанные с ней риски, исследователь может соответствующим образом смягчить условия госпитализации для определенного уровня функции органа, но причины должны быть объяснены в медицинской карте; 4. Оценка по шкале ECOG: 0-2 балла; 5. Добровольно подпишите форму информированного согласия на это исследование. 6. Контрацепция в период исследования и в течение 6 мес после лечения, отсутствие лактации.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины;
2. В то же время или в течение последних пяти лет пациенты с одной или несколькими злокачественными опухолями с метастатической способностью или потенциалом, отличным от HER2-положительного рака молочной железы, но не включая излеченную карциному шейки матки in situ, рак щитовидной железы, базально-клеточный рак кожи или плоскоклеточный рак. . Для других злокачественных опухолей, возникших в период более 5 лет после этого лечения, если они излечены только хирургическим путем, их разрешается включать.
3. Лица с известной историей аллергии на лекарственные компоненты этого протокола;
4. Наличие в анамнезе иммунодефицита, в том числе положительного результата теста на ВИЧ, или наличие других приобретенных или врожденных иммунодефицитных заболеваний;
5. Исследователь считает, что он не подходит для включения.