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Efficacia e sicurezza di Inetetamab in combinazione con Pyrotinib e Vinorelbine in ABC (HER2-VIP)

3 maggio 2023 aggiornato da: Chen Zhanhong, Zhejiang Cancer Hospital

Efficacia e sicurezza di inetetamab in combinazione con pirotinib e vinorelbina nel trattamento del carcinoma mammario avanzato

Si tratta di uno studio di coorte prospettico, non interventistico, a braccio singolo, che mira a studiare l'efficacia e la sicurezza di inetetamab in combinazione con pirotinib e vinorelbina nel trattamento del carcinoma mammario avanzato HER2 positivo nel mondo reale. Lo studio sarà condotto firmando un modulo di consenso informato per l'arruolamento nello studio, raccogliendo informazioni sul caso del paziente e conducendo osservazione e follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di coorte prospettico, non interventistico, a braccio singolo, che mira a studiare l'efficacia e la sicurezza di inetetamab in combinazione con pirotinib e vinorelbina nel trattamento del carcinoma mammario avanzato HER2 positivo nel mondo reale. Lo studio sarà condotto firmando un modulo di consenso informato per l'iscrizione allo studio, raccogliendo informazioni sul caso del paziente e conducendo l'osservazione e il follow-up. Il processo di ricerca è suddiviso in periodo di screening, periodo di trattamento e periodi di sopravvivenza e follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chen zhanhong
  • Numero di telefono: +8613606505124
  • Email: czred@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio avanzato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Il carcinoma mammario avanzato HER2 positivo confermato da citologia o istologia deve soddisfare contemporaneamente le seguenti condizioni:

(1) HER2 positivo è definito come> 10% di cellule immunoreattive con un punteggio immunoistochimico (IHC) di 3 o un risultato di ibridazione in situ (ISH) dell'amplificazione del gene HER2 (2) Il carcinoma mammario avanzato è definito come carcinoma mammario localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico che non può essere rimosso dalla chirurgia radicale confermato dai ricercatori; 3. Il livello funzionale degli organi principali è stato valutato dai ricercatori per resistere a chemioterapia, anticorpi monoclonali anti HER2 e farmaci anti HER2 TKI. Gli intervalli LVEF e QT misurati mediante ecocardiografia o MUGA rientrano in un intervallo di sicurezza clinicamente accettabile. Se i benefici di sopravvivenza del valore del trattamento sono valutati dal ricercatore come maggiori dei rischi affrontati, le condizioni di ammissione per il livello di funzione dell'organo specifico possono essere opportunamente allentate dal ricercatore, ma le ragioni devono essere spiegate nella cartella clinica; 4. Punteggio ECOG: 0-2 punti; 5. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato per questo studio. 6. Contraccezione durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo il trattamento, non allattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento;
  2. Allo stesso tempo o negli ultimi cinque anni, pazienti con uno o più tumori maligni con capacità o potenziale metastatico diversi dal carcinoma mammario HER2 positivo, ma esclusi il carcinoma cervicale in situ curato, il carcinoma tiroideo, il carcinoma basocellulare della pelle o il carcinoma a cellule squamose . Per altri tumori maligni che si manifestano entro un periodo superiore a 5 anni da questo trattamento, se curati solo chirurgicamente, possono essere inclusi.
  3. Persone con una storia nota di allergia ai componenti farmacologici di questo protocollo;
  4. Avere una storia di immunodeficienza, incluso il test HIV positivo, o avere altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite;
  5. Il ricercatore ritiene che non sia adatto per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di ues di inetetamab combinato con pyrotinib e vinorelbina
Droga: Inetetamab combinato con pirotinib e vinorelbina
Inetetamab combinato con pirotinib e vinorelbina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera progressiva (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento con inetetamab in combinazione con pirotinib e vinorelbina fino alla data della progressione del tumore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a circa 48 mesi
Il tempo che intercorre tra la data del trattamento di inetetamab in combinazione con pirotinib e vinorelbina e la progressione del tumore o il decesso per qualsiasi causa.
Dalla data del trattamento con inetetamab in combinazione con pirotinib e vinorelbina fino alla data della progressione del tumore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a circa 48 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: valutato fino a 48 mesi
La durata della raccolta dei dati sulle reazioni avverse dovrebbe essere dalla data in cui il paziente ha iniziato il trattamento a 30 giorni dopo la fine dell'ultimo trattamento
valutato fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data in cui il paziente inizia il trattamento con inetetamab combinato con pirotinib e vinorelbina e vinorelbina e morte per qualsiasi causa, valutata fino a circa 48 mesi.
Si riferisce al tempo che intercorre tra la data in cui il paziente inizia il trattamento con inetetamab in combinazione con pirotinib e vinorelbina e vinorelbina e il decesso per qualsiasi causa.
Dalla data in cui il paziente inizia il trattamento con inetetamab combinato con pirotinib e vinorelbina e vinorelbina e morte per qualsiasi causa, valutata fino a circa 48 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi.
Si riferisce alla proporzione di pazienti i cui tumori si sono ridotti a una certa quantità e sono rimasti per un certo periodo di tempo. La percentuale di casi che includono CR e PR nel numero di casi valutabili.
fino a 48 mesi.
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 48 mesi.
Si riferisce alla percentuale di casi confermati di remissione completa (CR), remissione parziale (PR) e stabilizzazione della malattia (SD) (≥ 4 settimane) tra i pazienti con efficacia valutabile.
fino a 48 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen zhanhong, Zhejiang Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZCHBC024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma mammario avanzato HER2-positivo

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