Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van inetetamab gecombineerd met pyrotinib en vinorelbine in ABC (HER2-VIP)

3 mei 2023 bijgewerkt door: Chen Zhanhong, Zhejiang Cancer Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van inetetamab gecombineerd met pyrotinib en vinorelbine bij de behandeling van gevorderde borstkanker

Dit is een prospectieve, niet-interventionele, eenarmige cohortstudie, die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid te bestuderen van inetetamab in combinatie met pyrotinib en vinorelbine bij de behandeling van HER2-positieve gevorderde borstkanker in de echte wereld. De studie zal worden uitgevoerd door het ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie, het verzamelen van patiëntcasusinformatie en het uitvoeren van observatie en follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-interventionele, eenarmige cohortstudie, die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid te bestuderen van inetetamab in combinatie met pyrotinib en vinorelbine bij de behandeling van HER2-positieve gevorderde borstkanker in de echte wereld. Het onderzoek zal worden uitgevoerd door ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek, het verzamelen van patiëntgegevens en het uitvoeren van observatie en follow-up. Het onderzoeksproces is onderverdeeld in screeningperiode, behandelingsperiode en overlevings- en follow-upperiodes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chen zhanhong
  • Telefoonnummer: +8613606505124
  • E-mail: czred@sina.com

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met HER2-positieve gevorderde borstkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  2. De HER2-positieve borstkanker in een gevorderd stadium bevestigd door cytologie of histologie moet tegelijkertijd aan de volgende voorwaarden voldoen:

(1) HER2-positief wordt gedefinieerd als >10% immunoreactieve cellen met een immunohistochemische (IHC)-score van 3 of een in situ hybridisatie (ISH)-resultaat van HER2-genamplificatie (2) Gevorderde borstkanker wordt gedefinieerd als lokaal gevorderde borstkanker of uitgezaaide borstkanker die niet kan worden verwijderd door radicale chirurgie, bevestigd door onderzoekers; 3. Het functionele niveau van de belangrijkste organen is door de onderzoekers geëvalueerd om chemotherapie, anti-HER2 monoklonale antilichamen en anti-HER2 TKI-medicijnen te weerstaan. De LVEF- en QT-intervallen gemeten door echocardiografie of MUGA liggen binnen een klinisch aanvaardbaar veiligheidsbereik. Als de overlevingsvoordelen van de behandelingswaarde door de onderzoeker als groter worden beoordeeld dan de risico's, kunnen de toelatingsvoorwaarden voor het specifieke orgaanfunctieniveau door de onderzoeker op gepaste wijze worden versoepeld, maar de redenen moeten worden toegelicht in het medisch dossier; 4. ECOG-score: 0-2 punten; 5. Onderteken vrijwillig het toestemmingsformulier voor dit onderzoek. 6. Anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na de behandeling, geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen;
  2. Tegelijkertijd of in de afgelopen vijf jaar, patiënten met een of meer kwaadaardige tumoren met uitgezaaid vermogen of potentieel anders dan HER2-positieve borstkanker, maar uitgezonderd genezen cervicaal carcinoom in situ, schildklierkanker, basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom . Voor andere kwaadaardige tumoren die binnen een periode van meer dan 5 jaar na deze behandeling optreden, mogen deze, mits operatief genezen, worden opgenomen.
  3. Personen met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor de geneesmiddelcomponenten van dit protocol;
  4. Een voorgeschiedenis hebben van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief testen, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten hebben;
  5. De onderzoeker is van mening dat het niet geschikt is voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep van behandelingen van inetetamab gecombineerd met pyrotinib en vinorelbine
Geneesmiddel: Inetetamab gecombineerd met pyrotinib en vinorelbine
Inetetamab gecombineerd met pyrotinib en vinorelbine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressieve vrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandeling van inetetamab in combinatie met pyrotinib en vinorelbine tot de datum van progressie van de tumor of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 48 maanden
De tijd tussen de datum van behandeling van inetetamab gecombineerd met pyrotinib en vinorelbine en de progressie van de tumor of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van behandeling van inetetamab in combinatie met pyrotinib en vinorelbine tot de datum van progressie van de tumor of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 48 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: beoordeeld tot 48 maanden
De duur van het verzamelen van bijwerkingengegevens moet zijn vanaf de datum waarop de patiënt met medicatie is begonnen tot 30 dagen na het einde van de laatste medicatie
beoordeeld tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de patiënt start met de behandeling van inetetamab in combinatie met pyrotinib en vinorelbine en vinorelbine en overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 48 maanden.
Verwijst naar de tijd tussen de datum waarop de patiënt start met de behandeling van inetetamab gecombineerd met pyrotinib en vinorelbine en vinorelbine en het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum waarop de patiënt start met de behandeling van inetetamab in combinatie met pyrotinib en vinorelbine en vinorelbine en overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 48 maanden.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 48 maanden.
Verwijst naar het aantal patiënten bij wie de tumoren tot een bepaalde hoeveelheid zijn geslonken en gedurende een bepaalde periode zijn gebleven. Het percentage gevallen waarin CR en PR zijn opgenomen in het aantal evalueerbare gevallen.
tot 48 maanden.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 48 maanden.
Verwijst naar het percentage bevestigde gevallen van volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) en ziektestabilisatie (SD) (≥ 4 weken) bij patiënten met evalueerbare werkzaamheid.
tot 48 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chen zhanhong, Zhejiang Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZCHBC024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren