Inetetamab 联合吡咯替尼和长春瑞滨治疗 ABC 的疗效和安全性 (HER2-VIP)
2023年5月3日 更新者：Chen Zhanhong、Zhejiang Cancer Hospital
Inetetamab联合吡咯替尼和长春瑞滨治疗晚期乳腺癌的疗效和安全性
这是一项前瞻性、无干预的单臂队列研究，旨在研究inetetamab联合吡咯替尼和长春瑞滨在现实世界中治疗HER2阳性晚期乳腺癌的疗效和安全性。
本研究将通过签署知情同意书进行研究入组、收集患者病例信息、进行观察和随访。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、无干预的单臂队列研究，旨在研究inetetamab联合吡咯替尼和长春瑞滨在现实世界中治疗HER2阳性晚期乳腺癌的疗效和安全性。
研究将通过签署知情同意书进行研究入组，收集患者病例信息，进行观察和随访。研究过程分为筛选期、治疗期、生存期和随访期。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chen zhanhong
- 电话号码：+8613606505124
- 邮箱：czred@sina.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
接触：
- Chen zhanhong
- 电话号码：13606505124
- 邮箱：czred@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
HER2阳性的晚期乳腺癌患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 经细胞学或组织学证实的HER2阳性晚期乳腺癌必须同时满足以下条件：
(1) HER2 阳性定义为 >10% 的免疫反应性细胞免疫组化 (IHC) 评分为 3 或 HER2 基因扩增的原位杂交 (ISH) 结果 (2) 晚期乳腺癌定义为局部晚期乳腺癌或经研究人员证实无法通过根治性手术切除的转移性乳腺癌； 3. 主要器官的功能水平已经过研究者评估以耐受化疗、抗HER2单克隆抗体和抗HER2 TKI药物。 通过超声心动图或 MUGA 测量的 LVEF 和 QT 间期在临床可接受的安全范围内。 如果研究者评估治疗价值的生存获益大于面临的风险，研究者可适当放宽特定器官功能水平的入院条件，但需在病历中说明理由； 4.ECOG评分：0-2分； 5.自愿签署本研究的知情同意书。 6.研究期间及治疗后6个月内避孕，非哺乳期。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 同时或近5年内，除HER2阳性乳腺癌外，患有一种或多种具有转移能力或潜能的恶性肿瘤患者，但不包括已治愈的宫颈原位癌、甲状腺癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌. 对于本次治疗后5年以上发生的其他恶性肿瘤，如仅通过手术治愈的，允许纳入。
- 对本协议的药物成分有已知过敏史的人；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测呈阳性，或有其他获得性或先天性免疫缺陷病；
- 研究者认为不宜纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Inetetamab联合吡咯替尼和长春瑞滨的应用组
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Inetetamab 联合吡咯替尼和长春瑞滨
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从 inetetamab 联合吡咯替尼和长春瑞滨治疗之日起至肿瘤进展或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达约 48 个月
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Inetetamab联合吡咯替尼和长春瑞滨的治疗日期与肿瘤进展或全因死亡之间的时间。
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从 inetetamab 联合吡咯替尼和长春瑞滨治疗之日起至肿瘤进展或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达约 48 个月
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不良事件
大体时间：评估长达 48 个月
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不良反应数据收集时间应为自患者开始用药之日起至末次用药结束后30日内
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评估长达 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：自患者开始inetetamab联合吡咯替尼和长春瑞滨治疗以及长春瑞滨和全因死亡之日起，评估长达约48个月。
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指患者开始inetetamab联合吡咯替尼和长春瑞滨及长春瑞滨治疗至全因死亡之间的时间。
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自患者开始inetetamab联合吡咯替尼和长春瑞滨治疗以及长春瑞滨和全因死亡之日起，评估长达约48个月。
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客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 48 个月。
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指肿瘤缩小到一定程度并保持一定时间的患者所占比例。
包括 CR 和 PR 的案例在可评估案例数中所占的百分比。
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长达 48 个月。
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 48 个月。
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指具有可评价疗效的患者中完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）（≥4周）的确诊病例百分比。
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长达 48 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chen zhanhong、Zhejiang Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ma F, Ouyang Q, Li W, Jiang Z, Tong Z, Liu Y, Li H, Yu S, Feng J, Wang S, Hu X, Zou J, Zhu X, Xu B. Pyrotinib or Lapatinib Combined With Capecitabine in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer With Prior Taxanes, Anthracyclines, and/or Trastuzumab: A Randomized, Phase II Study. J Clin Oncol. 2019 Oct 10;37(29):2610-2619. doi: 10.1200/JCO.19.00108. Epub 2019 Aug 20.
- Xu B, Yan M, Ma F, Hu X, Feng J, Ouyang Q, Tong Z, Li H, Zhang Q, Sun T, Wang X, Yin Y, Cheng Y, Li W, Gu Y, Chen Q, Liu J, Cheng J, Geng C, Qin S, Wang S, Lu J, Shen K, Liu Q, Wang X, Wang H, Luo T, Yang J, Wu Y, Yu Z, Zhu X, Chen C, Zou J; PHOEBE Investigators. Pyrotinib plus capecitabine versus lapatinib plus capecitabine for the treatment of HER2-positive metastatic breast cancer (PHOEBE): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Mar;22(3):351-360. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30702-6. Epub 2021 Feb 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月16日
初级完成 (预期的)
2027年12月31日
研究完成 (预期的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月3日
首次发布 (实际的)
2023年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月3日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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