Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av inetetamab kombinert med pyrotinib og vinorelbin i ABC (HER2-VIP)

3. mai 2023 oppdatert av: Chen Zhanhong, Zhejiang Cancer Hospital

Effekt og sikkerhet av inetetamab kombinert med pyrotinib og vinorelbin i behandling av avansert brystkreft

Dette er en prospektiv, ingen intervensjonell, enarms kohortstudie, som tar sikte på å studere effektiviteten og sikkerheten til inetetamab kombinert med pyrotinib og vinorelbin i behandlingen av HER2-positiv avansert brystkreft i den virkelige verden. Studien vil bli utført ved å signere et informert samtykkeskjema for studieregistrering, innsamling av pasienttilfelleinformasjon og foreta observasjon og oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ingen intervensjonell, enarms kohortstudie, som tar sikte på å studere effektiviteten og sikkerheten til inetetamab kombinert med pyrotinib og vinorelbin i behandlingen av HER2-positiv avansert brystkreft i den virkelige verden. Studien vil bli gjennomført ved å signere et informert samtykkeskjema for studieregistrering, innhente pasienttilfelleinformasjon og gjennomføre observasjon og oppfølging. Forskningsprosessen er delt inn i screeningsperiode, behandlingsperiode og overlevelses- og oppfølgingsperioder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chen zhanhong
  • Telefonnummer: +8613606505124
  • E-post: czred@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med HER2 positiv avansert brystkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år;
  2. HER2-positiv avansert brystkreft bekreftet av cytologi eller histologi må oppfylle følgende betingelser samtidig:

(1) HER2-positiv er definert som>10 % av immunoreaktive celler med en immunhistokjemisk (IHC)-score på 3 eller et in situ hybridiserings- (ISH) resultat av HER2-genamplifikasjon (2) Avansert brystkreft er definert som lokalt avansert brystkreft eller metastatisk brystkreft som ikke kan fjernes ved radikal kirurgi bekreftet av forskere; 3. Funksjonsnivået til hovedorganene har blitt evaluert av forskerne for å tåle kjemoterapi, anti HER2 monoklonale antistoffer og anti HER2 TKI legemidler. LVEF- og QT-intervallene målt ved ekkokardiografi eller MUGA er innenfor et klinisk akseptabelt sikkerhetsområde. Hvis overlevelsesgevinsten av behandlingsverdien vurderes av forskeren til å være større enn risikoen man står overfor, kan opptaksbetingelsene for det spesifikke organfunksjonsnivået lempes på passende måte av forskeren, men årsakene må forklares i journalen; 4. ECOG-score: 0-2 poeng; 5. Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke for denne studien. 6. Prevensjon i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter behandling, ikke amming.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner;
  2. Samtidig eller i løpet av de siste fem årene, pasienter med en eller flere ondartede svulster med metastatisk kapasitet eller potensiell annen enn HER2 positiv brystkreft, men ikke inkludert helbredet cervical carcinoma in situ, skjoldbruskkjertelkreft, hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom . For andre ondartede svulster som oppstår innen en periode på mer enn 5 år fra denne behandlingen, kan de inkluderes dersom de kun er kurert ved kirurgi.
  3. Personer med en kjent historie med allergi mot legemiddelkomponentene i denne protokollen;
  4. Har en historie med immunsvikt, inkludert HIV-testing positiv, eller har andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer;
  5. Forskeren mener det ikke egner seg for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe av bruksområder av inetetamab kombinert med pyrotinib og vinorelbin
Legemiddel: Inetetamab kombinert med pyrotinib og vinorelbin
Inetetamab kombinert med pyrotinib og vinorelbin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressiv fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra behandlingsdato for inetetamab kombinert med pyrotinib og vinorelbin til datoen for progresjon av svulsten eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til ca. 48 måneder
Tiden mellom behandlingsdatoen for inetetamab kombinert med pyrotinib og vinorelbin og progresjon av svulsten eller død uansett årsak.
Fra behandlingsdato for inetetamab kombinert med pyrotinib og vinorelbin til datoen for progresjon av svulsten eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til ca. 48 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: vurderes inntil 48 måneder
Varigheten av bivirkningsdatainnsamlingen bør være fra datoen da pasienten startet medisinering til 30 dager etter slutten av siste medisinering
vurderes inntil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for pasienten starter behandling av inetetamab kombinert med pyrotinib og vinorelbin og vinorelbin og død uansett årsak, vurdert opp til ca. 48 måneder.
Refererer til tiden mellom datoen da pasienten starter behandling med inetetamab kombinert med pyrotinib og vinorelbin og vinorelbin og død uansett årsak.
Fra datoen for pasienten starter behandling av inetetamab kombinert med pyrotinib og vinorelbin og vinorelbin og død uansett årsak, vurdert opp til ca. 48 måneder.
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 48 måneder.
Refererer til andelen pasienter hvis svulster har krympet til en viss mengde og holdt seg i en viss tidsperiode. Prosentandelen av saker som inkluderer CR og PR i antall evaluerbare saker.
opptil 48 måneder.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 48 måneder.
Refererer til prosentandelen av bekreftede tilfeller av fullstendig remisjon (CR), partiell remisjon (PR) og sykdomsstabilisering (SD) (≥ 4 uker) blant pasienter med evaluerbar effekt.
opptil 48 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chen zhanhong, Zhejiang Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2027

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZCHBC024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere